动物实验结果不等于人体试验，但现有的国际药物监管模式仍然要求首先进行动物实验，再进行人体试验。既然动物实验结果不能预测人体结果，动物实验的必要性是否值得推敲。《自然》杂志有学者写文提出应该废除这种规定，特别是最近关于COVID-19疫苗批准并没有严格按照这一规定，仍然取得了成功。化妆品研究已经强制取消动物实验，那么人类药物研究是否也对这个规定有所修订。这真是一个值得认真探讨的问题。

如下是荷兰内梅亨大学基于证据的实验室动物科学教授Merel Ritskes-Hoitinga的观点文章。根据她的观点，认为药物研究前动物实验并没有绝对必要。

Medical regulators: look beyond animal tests (nature.com)

监管部门对疫苗的批准通常需要十年时间。但在科学家发现SARS-CoV-2的10个月内，欧盟委员会和美国食品和药物管理局(FDA)批准了用于紧急用途的疫苗，从而启动了正在拯救许多生命的免疫规划。这一速度在很大程度上是通过优先考虑COVID-19规划实现的。另一项创新是允许在所有标准动物试验结束前就开始人体研究。

在这两种mRNA疫苗于2020年开始临床试验之前，制药公司向监管机构提交了动物模型研究的历史数据，这些动物模型研究了预防狂犬病等疾病的类似技术。其他数据来自基于细胞的测试和对实验疫苗的计算评估。非动物技术，包括使用单克隆抗体、培养细胞和物理化学分析，也被用于确保每批疫苗的质量。

我是一名兽医，擅长系统评估和整合多种证据。在15个月的时间里，我和一个团队采访了监管机构、行业科学家和其他专家，并审查了150多份有关COVID-19疫苗人体测试和紧急批准的监管文件，以了解监管科学家如何考虑在打破传统的同时维护人类安全的方法(见go.nature.com/3vxw1za)。

大流行使动物实验的选择成为焦点

这种方法现在应该得到更广泛的应用。在我看来，引入动物替代试验的方法可以生产出更好的医疗产品，并减少将它们推向市场的成本和时间。

用于评估化学危害、医疗风险和治疗的非动物技术和方法被称为新方法。它们已经被用于开发体外使用的消费品。2013年，欧盟禁止用动物试验来评估化妆品是否安全。单元和计算方法填补了空白。2018年，一项研究发现，结合非动物方法来预测皮肤过敏的效果与标准小鼠试验一样好，甚至更好。

此外，有一个正式的、总体的方法来评估风险，包括审查现有的信息和评估是否需要额外的、有针对性的NAM测试。一项分析发现，与动物试验相比，它将更多的化学物质标记为环境安全风险。。跨国公司联合利华(Unilever)和美国环境保护局(US Environmental Protection Agency)正在合作，使用这种下一代风险评估方法对40种化学品进行测试，这种方法应该会为监管政策提供洞见。

许多当前的安全测试要求都是由于悲剧和暴行而产生的。例如，FDA在20世纪30年代获得了许多权力，因为人们被一种溶解在防冻剂中的抗生素毒死了。其他规定是为了避免残忍的纳粹医学实验的重演，以及药物沙利度胺导致的胎儿发育问题。但是，在引入需求时所使用的技术并不是最先进的，政策也没有跟上。

在预测化学物质的毒性方面，软件胜过动物试验。

在过去十年左右的时间里，替代测试方法变得更加复杂，包括使用3D细胞培养、类器官、生物打印组织、计算机模型和“芯片上的器官”，这些方法可以模拟消化系统和免疫系统之间的相互作用。

去年，负责为欧洲大陆制药公司制定质量标准的欧洲药典(European Pharmacopoiea)宣布，它将在5年内取代传统的动物试验来检测致热化合物。在新的标准测试中，药物被添加到人类血液的小瓶中，并被监测它们是否激活了单核细胞(一种免疫细胞)。具有讽刺意味的是，这种替代方法得到的验证比最初的兔子试验彻底得多，兔子试验是在20世纪早期发展起来的，并被默认纳入了监管要求。学术界和产业界的科学家、风险评估人员和监管机构花了十多年的时间进行对话，才推动了一项更有效、更准确、更合乎道德的测试。

美国国会和欧洲议会都在致力于立法，以减少试验中的动物研究。监管机构已经成立了工作组来支持替代方法，但没有明确、有效的方法来取得进展。一个关键的步骤是创建一个正式的、流线型的路径，以列出验证NAMs的标准。

这不应该简单地要求对NAMs将要取代的动物试验的严格忠诚。只要有可能，它们应该与人类数据直接进行比较。一些批评人士断言，预测对人类的安全性和有效性的最佳方法总是在另一种哺乳动物身上进行测试。但我和其他人的工作表明，动物研究有时无法预测人类的毒性(例如，在急性胰腺炎的益生菌治疗中)，或预测未观察到的毒性(一些抗生素对豚鼠有毒，但对人类没有毒性)。因此，现有的动物试验也应该经过严格的评估。

适当的标准将使公众和监管机构放心，并将产生比传统更多基于证据的临床前评估。