日本大阪大学(Osaka University)心血管外科的一个研究团队,采用诱导的多潜能干细胞（IPS）治疗缺血性心肌病的临床治疗研究, 近日获得日本监管机构的有条件批准。国际上采用IPS临床应用的实验研究为数并不多,而日本处于领先位置。近年来，以日本RIKEN研究所的高桥雅代(Masayo Takahashi)博士领导的团队，首先开始采用IPS细胞，在眼科黄斑变性的患者中进行临床研究。由于在使用的IPS中检测到某些基因突变，使得其临床试验一再停止，目前有无进展尚不清楚。 而这项大阪大学心血管外科的IPS在心脏病中使用的新临床研究，可能是日本第三个有条件批准的IPS细胞的临床应用研究。 

以往，心力衰竭的细胞治疗多采用：骨髓细胞，血管内皮前体细胞，骨骼肌细胞，间充质干细胞或心脏干细胞。IPS诱导分化的心肌细胞在心脏病患者中的使用，还是首次创新性工作。 

        这项新批准的研究计划，将包括缺血性心肌病患者，或者由于心脏动脉狭窄或阻塞，阻碍血液到达心肌部位，而导致的心力衰竭患者。 先期治疗的3例患者中，年龄在18岁至79岁之间。每人将使用两张附着，由其他供者来源IPS诱导分化成为心肌细胞的圆形薄片，像补丁一样贴附在他们心脏的表面。 这些补丁薄片（sheet）的厚度分别为0.05毫米，直径为数厘米。研究人员将检查手术治疗的安全性，有无致癌性，有无免疫排斥和其他的相关症状，并观察患者心脏功能有无改善。

与前2项有条件批准的IPS临床研究不同，这项新研究中将使用更多的IPS细胞。以往，包括RIKEN研究所的团队，移植IPS细胞的数量仅在几十万个左右。而此项研究将使用的细胞数量，大约为1亿个IPS细胞。由于使用IPS细胞存在发生癌变的危险性，因此研究人员需要保证IPS治疗的安全性是重要前提条件。

       大阪大学研究团队认为，他们过去的研究表明，包括在移植情况下，并不是所有IPS细胞都具有致瘤性，总数1亿个IPS可能不会产生致瘤性的问题。 此外，即使肿瘤细胞确实出现了，由于IPS是来源于别人的细胞，因此，在移植时使用的免疫抑制剂撤除之后，患者本人的免疫系统恢复时，IPS产生的瘤细胞将会被排斥消失掉。总之，希望这项IPS干细胞的临床试验具有安全和有效性。 

大阪大学心外科的起始研究是采用肌原细胞制备的组织工程贴片治疗重症心脏病患者。从立项到2012年被批准做临床试验共花了12年的时间，经历了实验台，小动物，大动物，直到临床患者的每一步严谨和繁琐的研究过程，值得我们学习。现在经过总共18年的努力，又开始了IPS 的临床应用，也是个水到渠成的一个过程，当然,这项研究能否获得成功,现在回答这个问题还为时过早,只能通过临床试验的结果来最终确定。 

创新性工作是真正需要扎实的学术基础和辛勤的劳动。弯道超车急功近利也许会有所收益，但最终结果往往是只能COPY别人的东西，这可能也是中国生物科技领域鲜有创新的原因之一。中兴芯片就是个值得我们深思的例子。