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狂犬病免疫力检测(20)

已有 1108 次阅读 2026-8-1 16:29 |个人分类:狂犬病防治|系统分类:科普集锦

狂犬病免疫力检测(20)

前记:

目前国际上关于狂犬病研究最权威最全面的大型学术专著是《狂犬病：科学基础和管控（RABIES: SCIENTIFIC BASIS OF THE DISEASE AND ITS MANAGEMENT）》，简称《狂犬病(RABIES)》。该书最新版（第4版）已于2020年5月面世。

该书共有22章，其中第13章是《Measures of rabies immunity(狂犬病免疫力检测）》。现将此章的内容全文翻译成中文供参考。

第13章狂犬病免疫力检测(20)

（Measures of rabies immunity）

6 合规性监管（2）

(Regulatory compliance)

鉴于优质产品与工艺的重要性日益凸显，且产品全生命周期各环节受到的监管审查不断趋严，研究人员与检测实验室必须明确产品各研发阶段所对应的监管环境（图13.5）。检测实验室需建立一套完善的质控管理体系，既能灵活适配GXP各阶段的合规要求（图13.5），又能满足不同国家的监管规定。从早期研究到产品最终上市，药物研发周期通常为12至25年，甚至可能更长。研究人员或检测实验室的责任，直接关系到产品在监管审评与审批过程中的成败。这不仅意味着要提供高质量的检测结果，还需全方位符合研究开展所适用的各项标准。在不同的GXP标准（GLP、GCLP、GCP、GMP）框架下，均有专门章节对组织架构、人员资质、培训体系、设施条件、方法验证、耗材管理、文件控制、操作规程、报告出具、合同管理、分包工作、能力验证、环境监测、记录保存（含长期归档程序），以及通过质量部门或质量团队实施的质控/质量保证监督等方面作出规定。各标准间的差异有时微乎其微，例如负责研究或生产的领导岗位名称不同；而另一些差异则对研究的合规性影响更为关键——例如某一标准未强制要求建立规范化的纠正措施/预防措施（CAPA系统），而另一标准却将其列为必备项，这会给检测实验室或研究人员在推进研究跨越不同开发阶段、力求合规的过程中制造障碍（DeRoo, 2014）。各异的要求与内容，在整个研发过程中为研究人员和检测实验室带来了诸多挑战。唯有构建一套覆盖产品研发各阶段全部要求的完善质控体系，才能实现药物研发不同阶段间的无缝衔接。

图13.5 药物研发的阶段（Drug development stages）

(A) 药物研发划分为若干特定阶段，各阶段均有相应的监管审查要求。

(Drug development is delineated into specific stages, each with its own requirement of regulatory oversight.)

(B) 拟生成数据的预期用途，决定了产品或药物的推荐检测监管级别

(The intended use of the data to be generated will define the recommended regulatory level of testing for a product or drug)

研发初期开展的研究工作，在把握研究与发现阶段所需的质量深度方面，面临着独特挑战。这一阶段本质上并无硬性标准要求，但质量的基本要素依然不可或缺。这些挑战通常源于研究人员未接受过实验室质量基础培训：许多人精通实验设计，却缺乏关于文档记录与可追溯性必要性的基本认知。时间限制，以及认为实施GXP质控体系会造成不必要文书负担的观念，使得大多数研究人员在GLP前阶段不愿遵循质量要求（DeRoo, 2014）。实验设计往往被认为已“接近GXP要求”，或是在“GXP精神”下完成了研究。然而，若不遵循监管指南，便不可能真正符合任何既定标准。此阶段的研究工作可能建立在未经证实的假设之上，涉及所采用的工艺或检测方法、试剂与物料的性质，以及仪器设备的性能等。原始记录文件亦有可能未经核实或审核，无法确保每个分析人员采集的信息详实充分、具备可追溯性，从而难以支撑后续的产品研发报告。