国家医学研究体系建设研究

贾晓峰  陈娟  张新雨

   医学科技是提高居民健康水平和生活质量，推动经济社会发展的重要支撑。随着我国科技体制改革的推进和卫生计生事业的蓬勃发展，我国医学科技从研究能力、科技产出、支撑居民健康水平提升和推动生物医药产业发展等方面均有飞速提升。但同时，我国医学科技也存在着创新能力不足、科技成果质量偏低、医药产品研发能力较弱、疾病预防和诊疗规范制定缺乏本土证据等重要问题。另一方面，我国工业化、城市化、人口老龄化和环境污染等新问题的快速出现也为进一步提升居民健康水平和生活质量带来较大压力，我国生物医药产业发展在国际上仍处于从属地位，发展滞后。

   党的十八大指出“实施创新驱动发展战略，以科技创新发展支撑社会生产力和综合国力的提高”。构建国家医学研究体系，提升医学研究能力和科技水平是实施国家创新驱动发展战略，建设国家科技创新体系的重要组成。当前随着我国第三阶段科技体制改革的深化推进，加强科技与经济的结合，优化行政部门、研究机构、企业等主体在科技创新体系中的功能定位，优化科技研究和转化的政策环境以提升研究质量、推动成果转化将成为科技体制改革的重要内容和发展方向。本报告深入分析总结我国医学科技研发展和应用转化中存在的问题，围绕国家医药卫生体制改革的需求和国家科技体制改革的总体方向，深入分析行业科技发展和行业科技管理特点，以推动我国医学科技创新发展为目标，初步探索论述建设国家医学研究体系的总体思路。

（一）我国医学科技研究与应用转化的现状及问题分析

   建国以来，我国医学科技总体持续快速发展，研究能力和科技水平持续提升，医学科技产出数量已达到国际前列，基本形成了较为优化的医学科技创新体系，有效支撑了我国居民健康水平的提升和生物医药产业的发展。2012年我国人口期望寿命已从1990年的69.5岁提高至75.2岁，五岁以下儿童死亡率从1990年的54‰降至14‰。近十年，我国生物医药产业总产值的增长率持续处于较高水平，持续高于GDP增长率，生物医药产业已成为拉动我国经济发展的朝阳产业。但同时我国医学科技研究和应用转化环节仍存在诸多问题，综合评价分析我国医学科技基础研究、技术研发、相关产品和市场的开发以及临床应用转化等方面的发展现况及其存在的问题可为进一步优化我国医学研究体系、提升科技研究质量和促进转化奠定基础。

1. 我国医学科技研究与转化应用现状分析

（1）基础研究产出规模大，但质量偏低，学科发展不均衡

   基础研究是科技进步和创新的源动力，对于后续应用研究发挥着重要支撑作用。科技论文是基础研究的重要载体，也是评价基础研究的主要指标。对Thomson Essential Science Indicators (ESI)数据库的SCI论文进行分析发现，我国医学科技论文产出规模大，增长迅速，2004~2013年共28.02万篇（全球排名第5），5年累计平均增长22.24%。然而我国医学科技论文质量偏低，篇均被引频次仅为8.34，低于全球平均水平14.11；学科发展不均衡，与世界同期学科论文分布相比，我国临床医学、精神病与心理学、神经科学与行为学和免疫学领域基础研究偏弱。

（2）技术研发产出数量大，但高质量技术产出少

   技术研发是链接科学研究与转化应用的重要环节。专利是技术的重要载体，也是评价技术研发产出的主要指标。对Thomson Innovation（TI）平台专利数据库的分析显示，2004~2013年我国医学类专利数量总体上呈稳定的态势，总量位居世界第一，并于2007年成为医学专利第二大申请国。然而，我国缺乏高质量专利，对代表高质量专利的国际三方专利进行分析（OECD专利数据库），结果显示，2000-2008年期间，我国医药类三方专利年均仅为30件，远低于美国、日本和德国等国家年均1512件、601件和356件的水平。

（3）生物医药产品研发能力和市场竞争力薄弱

   我国生物医药创新产品的自主研发能力薄弱。医药产品在的市场竞争力缺乏，大量的药品、试剂、实验装备和大型医疗器械依赖国外引进。据我国卫生经济学会统计，我国当前生产的药品中，具有自主知识产权的药品不到3%，约97%以上的国产药为仿制药。我国自主研发获得国际认可的创新药物仅有如青蒿素和二疏基丁二酸钠等少数几个，国际大型跨国制药公司每年约有2-3个具有新化学实体的新药投向市场。2009至2013年期间，美国FDA批准了的新分子实体达143个，我国CFDA批准了13个创新药（化学1.1类、1.2类和1.3类，以及生物1、2类），且均是已知靶点的改进药。在全球第一和第二大医药市场的美国和欧洲，我国尚无自主创新的药品通过USFDA和EMA (EuropeanMedicines Agency)的上市批准。2011-2013年全球销售额排名前20的药品均非来自我国，国内抗肿瘤药物市场份额前5位的均是跨国企业，国内大型医疗设备也多数被德国西门子、美国通用电气和荷兰飞利浦等国外厂家垄断。

（4）疾病预防、诊疗规范和相关科技标准缺乏本土证据

   疾病预防、诊疗规范和生物医学相关科技标准是指导疾病预防、诊疗和相关科技活动的规范化措施。当前我国疾病预防和诊疗指南/临床路径/规范/相关科技标准多是在美欧等国家人群研究证据上发展而来，缺乏在我国人群中的安全性和有效性评估，较易造成不科学的诊疗和干预。开展基于我国人群的用于支撑疾病防、诊、治规范和相关科技标准安全性和有效性的大型人群队列研究和多中心临床研究均需较高的技术水平、较大的资金和人员投入以及较好的研究和转化环境等条件，而相关条件我国均存在不同程度的缺乏或不足。我国虽有可用来开展研究的较大的人口基数和较多的患者资源，但尚未较为充分应用。自2012年起，我国科技部和卫计委采用同行评审的方法，于2013年、2014年共宣布22家国家临床医学研究中心医院，覆盖了心血管系统疾病、神经系统疾病等9类重点疾病，以进一步推进基于我国人群的疾病防、诊、治技术的研究，为我国疾病预防、诊疗提供更为科学的解决方案，并为国际疾病预防和治疗策略提供证据支持。但另一方面，我国医学研究体系的宏观架构尚需国家层面统一规划，用于人群研究的，高质量、规范化的大规模随访队列研究体系和多中心临床研究体系极少，相关工作仍需进一步推进。

2. 我国医学科技研究与应用转化存在的问题分析

   我国医学论文和专利产出数量巨大，但原创的新发现和理论成果较少，可支撑向实际应用、产品及适宜我国人群的疾病诊防治技术转化的研究成果缺乏。究其原因，主要可分为如下三方面，①我国医学研究成果质量偏低，不能有效支持应用转化。②我国医学研究体系中应用转化主体承接能力弱。③我国医学创新体系中支撑研究、应用和产业化的创新环境需进一步优化。

（1）研究经费投入和研究能力不足导致研究成果质量偏低

   ①研究经费投入总量不足且有效利用率偏低

   我国的生物医学研究经费投入总量不足。Justin Chakma等研究者2014年对典型国家生物医药（包括医药和医疗器械）研发经费投入情况进行分析显示，在过去几年内，我国生物医药研究经费总体呈上升趋势，到2012年达到84亿美元，但总量与美国、欧盟和日本等医学科技发达国家相比，仍有较大差距，其中公共投入约相当于美国50年代末期的水平。

   我国科研经费管理需进一步优化。科研经费 “碎片化”和经费配置“重复与分散”问题需进一步解决，以提高有限资源的利用效率。我国公共部门投入的医学科研经费主要来自科技部、国家卫生计生委、国家发改委、国家自然科学基金委、教育部以及地方科技、卫生计生行政管理部门等多部门，各部门各自确定研究经费的定位及重点资助领域，申报过程也互相独立，缺少顶层设计且信息共享不畅，较易造成重复资助。2015年1月国务院印发《关于深化中央财政科技计划（专项、基金等）管理改革的方案》明确指出要加强顶层设计，全面优化整合国家财政科技计划，完善建设开放统一的科技计划管理信息平台，从而效提升科技资源的利用率，并依托专业机构对项目立项、执行、验收、成果和经费执行全过程进行科学管理，以有效提升研究质量，推动研究成果转化。

表  各国公共部门和私营部门的生物医学研发投入

注：公共部门包括政府机构、教育机构和科研院所；私营部门包括生物技术公司、医疗器械公司和制药公司。

来源：Asia'sAscent-Global Trends in Biomedical R&D Expenditures. New England Journal ofMedicine. 2014; 370: 3-6.

   ②科技研究能力有待提升，研究成果产出质量偏低

   国际上，高质量的医学科技研究成果多出自规范的、大规模、多中心、长期随访人群队列，具有严格的过程质量控制体系，采用稳定、精确的测量设备和材料，由通过准入认证的研究人员实施完成。我国医学研究体系建设有待进一步加强，医学研究缺乏整体可控且执行度较好的标准化研究规范，研究人员缺乏严格的研究培训和准入机制，研究硬件设施条件需进一步提高；另一方面，学界科研文化建设以及研究人员评估评价、奖励激励机制等软件环境建设有待进一步优化，以充分调动研究人员的积极性，引导医学科研能力和研究产出质量的提升。国家食品药品监督管理局2009年11月至2012年12月底对我国238家临床试验机构的质量复核检查结果显示近半数临床试验机构的质量保证体系和组织管理存在问题，绝大多数机构的试验记录不规范，试验实施和试验药物管理不规范，独立伦理委员会的审查制度和SOP可操作性差。主要原因是我国临床研究人员的能力建设体系尚不健全，试验机构的专业化、专职化研究团队建设较为滞后，研究过程质控缺失，如申办方派遣CRA（Clinical ResearchAssociate）和临床研究协调员（Clinical Research Coordinator，CRC）等。

（2）研究成果的转化和承接能力弱

   ①科技研究机构与应用转化主体不能有效对接

   我国制药企业、实验设备制造和医疗器械等企业研发能力较弱，尚未有效成为科技创新主体，较少直接开展科技研发。而直接支撑应用转化的应用性、试验开发性研究主要由高校和科研院所承担，其中大多数属于公益性事业单位，多数存在研究需求不明确且不具备产品开发和市场运营的能力和条件的问题，从而导致科技研究与转化应用主体分离且不能有效对接，较大程度上限制了我国医学科技研究成果的应用转化。

   ②转化医学发展从理念到实践推进须加速

   转化医学概念自上世纪90年代提出，本世纪初引入我国，其目的是打破基础医学与药物研发、临床诊疗、疾病预防和健康促进间的屏障，把基础性研究获得的知识和成果快速转化为临床上的治疗新方法、新产品和新技术，促进人类健康。美国NIH 2006年起设立临床转化科学基金，于2011年下设NCATS （National Center for AdvancingTranslational Sciences），以此对内协调NIH原属的26个研究所/中心，对外协调美国FDA、企业、研究院和基金机构，以推动医学基础研究向产品和临床应用的转化。我国非常重视转化医学的发展，自2007年以来举办了数届“国际转化医学大会”、“中美临床与转化医学国际论坛”等国际会议，并在全国陆续成立了几十个转化医学中心；国民经济和社会发展五年规划、国家科技中长期发展规划、国家科技五年规划和医学科技五年规划等重大国家/行业规划中均强调转化医学的发展；自2010年，国家卫计委、科技部和自然科学基金委员会都相继出台政策，对转化医学进行专项资助。转化医学从理念到实践，进而到成果产出仍有一定的距离，我国在国家层面转化医学发展战略规划、多类型创新主体间的协调对接、成果转化政策环境以及转化医学实践领域的聚焦等方面均有待进一步优化提升。

（3）转化应用环境需进一步优化

   ①科研评价和奖励、激励机制需进一步优化

   我国当前项目评价、人员评价、机构评价中涉及科研评价的指标多停留在如论文数量、期刊影响因子、专利数量、所获得科研经费数、获得奖励等表面指标上，对于研究成果本身及其应用转化价值的评价仍然不足，从而使得医学研究论文和专利数量越来越多，但高质量原创性的成果及可支撑应用转化的科研成果较少。另一方面，作为科技研究主体的高校、研究院所等事业单位的研究人员所获专利的专利成果为职务发明。由于职务发明专利权人为单位，发明人并无权主导专利转化，且当前分配机制对于科技成果转化应用的分配未做有效倾斜，实际发明人获得的利益有限，因此，研究人员较少有动力研发高质量的可应用转化的科研成果并促进成果转化。我国正在修订的《中华人民共和国促进科技成果转化法》将为促进科技成果应用转化相关政策的制定提供法律依据。

   ②科技成果应用转化政策环境需进一步优化

   建立企业主导产业技术研发创新的体制机制是国家创新体系建设的重要任务；进一步强化和完善政策措施，激励企业加大研发力度，是引导企业成为技术创新主体的重要策略。而当前部分知识产权、新产品产业化审批等相关配套政策未能有效地推动、促进科技创新产品的应用转化。

   专利有效期短和专利权保护力度不足导致创新产品投资风险提升而潜在经济利益缩水。当前我国新药进入市场后的专利有效期约为10年，短于美国和欧盟的14年和15年的最长专利有效期（美国Hatch-Waxman法案和欧盟法律允许专利持有者申请专利补偿和补充保护认定以延长专利保护期）。另一方面，我国专利维权存在“时间长、举证难、成本高、赔偿低”等问题，使得企业创新主体用于投资研发的风险大幅提升，而潜在经济价值缩水。2014年8月，十二届全国人大常委会通过了《关于在北京、上海、广州设立知识产权法院的决定》，北京、上海、广州的知识产权法院正式履职，将有效推动我国知识产权的保护力度。新药临床试验申请、上市申请审批速度较慢也导致投资回报时间延长。当前我国新药临床的审批平均时间约10多个月，新药上市申请平均审批时间约2年，长于美国、日本和欧盟新药临床审批的1个月和上市审批的1年左右。我国医药创新产品进入医保所需时间较长也使得企业创新收益降低。我国获批上市的产品进入国家医保药品目录、接受统一招标并进入医院的过程一般需时48~108个月，长于美国和英国的约3个月和日本、法国的6个月和13个月。无法进入医保目录导致创新药物的销售收入在短时间内很难提升，从而导致医药研发的高投入收益降低，前期投资收回较困难。

表 部分国家医药创新产品进入市场的时间进程

资料来源：美国FDA、CDE、网上公开资料

（二）国际典型医学研究体系分析

   国际典型科技发达国家医学研究多呈体系化发展，有效整合资源，提高研究的科学性，加速研究进程和成果转化，最终有效提高医学研究的质量和效率。国际典型医学研究体系已形成涵盖科技战略规划、科学研究规范、研究主体间协作、科研资源合理化配置、研究成果的转化、研究人员的培养和研究文化的建设等主体功能在内的全链条研究体系。部分国家的临床研究网络是较为典型的医学研究体系，如英国国家临床研究网络联盟（UK Clinical Research Collaboration: UKCRC）、欧洲临床研究网（European Clinical Research Infrastructures Network, ECRIN)、加拿大临床研究网络联盟（Network of Networks, N2）、加拿大艾滋病和糖尿病临床研究网络、美国NIH下属药物依赖和药物成瘾/艾滋病/肿瘤临床研究网络等。世界典型国家临床研究体系特点如下：①全链条的研发体系，建立囊括国家医学行政管理部门、研究机构、慈善组织、学会、社会团体、企业、医疗机构、社区等主体在内的政、产、学、研一体化的研究体系；②国家层面统一负责研究规划制定、标准制定、质量控制、资源整合、推动成果应用转化、交流合作等；③注重研究文化的建设和研究人才的培养；④采用信息管理系统实现共享和转化；⑤形成政府与市场优化结合的医学研究筹资模式和成果转化模式。

1. 搭建全链条的研发体系

   建设有效链接科技战略规划制定、资源整合配置、基础研究、技术/产品研发、产业推广、科技服务等环节功能主体在内的全链条研究体系，有效提高研究质量和研究效率，推动成果转化。英国国家临床研究网络联盟有效整合了国家临床研究的利益相关者，包括研究资助方（公共部门和私营部门）、研究院、英国国民医疗保障服务系统（NHC）、第三方调解主体、制药企业和研究对象，从而最大程度地整合多方资源，提高了研究和转化效率。加拿大艾滋病临床研究网络由加拿大健康研究院（Canadian Institutes of Health Research）、临床研究者、医生、护士、HIV患者、制药商和其他HIV临床研究促进者共同参与组成。

   在全链条的研发体系中，政府发挥着重要的引导和协调整合的作用，通过相关机制促进企业成为生物医药技术的创新主体。政府通过战略规划制定，投资引导以及相关政策引导等措施，在科技研发体系中发挥重要的引导作用。在促进各创新主体协调整合中，政府发挥着重要作用，如美国NIH组织召开的“Promoting Efficient and Effective Collaborations among Academia, Governmentand Industry”的论坛，有效促进学术界、政府、企业以及非政府组织的合作；在药品研发中，美国政府机构通过与私营企业通过制定合作研究开发协议（cooperative research and development agreement, CRADA）引导资助特定的研究活动，合作中获得的专利证书属于政府和企业共同所有，企业可以利用该权利深入开发产品并推动产品上市，从而有效优化资源配置，提高研发和应用转化效率。

   推动转化医学发展，促进医学研究全链条的各环节无缝衔接，有效推动医学研究的应用转化。实践转化医学是国际医学发展的战略重点，国际医学科技发达国家通过建设转化医学中心有效协调各研究主体，推动研究成果转化，拉动基础研究的发展。美国NIH成立NCATS作为指导全国转化科学发展的机构，统一协调、规划和部署转化医学实践并通过同行评议机制每年投入约7亿美元支持临床与转化医学项目。截止到2013年1月，NCATS指导建立了以国家转化医学促进中心为核心，以61所（大学58所、医院2所、研究所1所）转化研究中心或临床转化科学中心为研究主体单位的转化研究组织构架。

2. 建立严格的医学研究规范和标准保证研究质量

   建立严格统一且涵盖医学研究设计、过程和成果转化各环节的研究规范和标准。美国、欧盟、日本等自上世纪70年代先后制订了总体可控且能严格执行的临床试验管理规范（Good ClinicalPractice，GCP）。英国UKCRC在国家层面建立了标准化的人员管理标准、数据管理工具、临床研究规范、机构注册制度、患者注册制度、信息公开制度、伦理审查制度、研究质量控制规范等一系列规范标准。下辖70多个成员组织的加拿大临床研究网络联盟通过制定统一的临床研究标准操作程序，开展标准化的临床研究，以有效保障研究质量。

3. 注重科研文化的建设和研究人才的培养

（1）科研文化的建设

   科研文化是对科研人员、科研管理人员和科研服务人员有着特殊支配作用的思想信念、价值取向和行为准则。良好的科研文化氛围可有效激发研究团队凝聚目标，调动研究团队的积极性，因此国际典型国家医学研究体系如英国UKCRC等都将科研文化建设作为重要任务之一。

（2）科研人才的培养

   构建准化的医学研究人员标准入机制，提升医学研究的科学性。随着医学研究的发展，其高技术门槛、高投入、高人员素质要求等特征越来越明显，对试验设计、实施、协调、分析等环节的科学严谨性的要求越来越高。因此开展多学科医学研究系统培训，培养复合型医学研究人才，并对于研究人员考核准入是保障高质量医学研究的重要机制。美国NIH 临床研究培训和医学教育办公室（Office of Clinical Research Training and Medical Education）总体负责组织实施针对医学生和医学研究人员的医学临床研究系统培训，以提高其试验设计、实施、协调和分析能力，最终提高临床研究的质量；另外美国加利福尼亚大学转化医学教育项目和哈佛大学临床转化研究中心均提供流行病学、统计学、临床试验、公共卫生政策等各方面的全方位培训。美国NIH通过设立临床和转化科学基金（CTSA）和Loan RepaymentProgram等项目为研究者提供多种教育课程，帮助研究者获得进修学习的机会，培养医学研究人才。研究护士培训准入体系是临床试验研究的重要要素之一，如欧美、日本等国实施严格的研究护士（StudyNurse/Research Nurse）资格准入制度；研究护士在开展研究工作前，需要经过药物临床试验管理规范、医学伦理学、药学等专业知识的培训，并参加本国相关协会（如美国临床研究专业协会ACRR、日本临床药理学会等）组织的认证考试。

4. 采用信息系统实现科研资源的布局、管理、共享和转化

   搭建信息管理系统，在国家层面整合医学研究网络，实现资源的合理布局和管理，有效整合共享资源，提高研究的效率和质量，推动研究成果的转化。加拿大临床研究网络联盟、英国临床研究联盟等国际临床研究网络有较为强大的数据和信息管理系统，通过统一的数据库、数据标准和操作标准达到数据共享。英国临床研究联盟的数据与信息管理系统（Data and Information Management Systems, DIMS）同时与英国NHS构建的公民终生电子信息系统对接，并将其充分用于临床研究（包括研究对象招募、数据采集、结果评估等），为开展观察流行病学、临床试验、药物检测、前瞻性队列等研究提供了良好的基础。

5. 采用政府与市场优化结合的医学研究筹资模式和成果转化模式

   优化政府在医学研究筹资中的引导性定位，建立涵盖政府、民间基金、企业和社会团体在内的医学研究体系，有效完善研究筹资模式，扩大资金来源。国际科技发达国家的医学研究经费来源于国家投入、企业投入和私人捐赠三个部分，企业为应用技术研发和成果转化的创新主体。典型的临床研究网络/联盟多由政府、研究院、企业、基金组织等共同组建筹资。    

   国家经费主要作用是引导和基础建设，应用性和试验开发性研究投资主要由企业主导。美国国立卫生研究院（NIH）每年将70%以上的经费用于基础研究。政府通过制定研发抵扣、税收优惠、生物技术工资税减免、生物技术消费和使用税退税等优惠政策引导风险投资基金机构和生物医药企业投资开展医药研发活动。2010年全球销售前10的医药企业共计投入研发资金602.4亿美元，其中默沙东新药研发经费占处方药销售收入比重高达27.64%。2010年，日本销售额前15位医药企业的年度研发费用均超过100亿日元，其中武田制药的研发投入达到35亿美元，为亚洲制药公司中研发投入最多的公司。

6. 科技创新政策环境有效推动研究成果的应用转化

（1）建设有效推动科技创新和成果转化的创新机制

   加快新药审批流程，提高企业参与新药研发的积极性。多环节入手审批是提高审批效率，大幅缩短新药临床试验的审批时间的重要措施之一（从新药临床前阶段、临床研究阶段和注册审批等多环节入手开展新药审批）。通常1期临床试验申请大多只要求提交简单的申报材料和1期临床实验方案，后续开展试验过程中可陆续更新安全性和有效性信息，以减少1期临床前因准备过多资料而消耗的时间。当前美国FDA药品评审的平均批准时间约为1.1年；日本PDMA（Pharmaceuticals and Medical DevicesAgency）新药优先评审时间约为6个月，普通评审时间约为10个月。较长的专利保护时间和较为完善的专利保护制度，有效保证创新产品的潜在获益。美国于1984年通过了《药品价格竞争和专利期恢复法案》（Hatch-Waxman Act），并分别于1998年和2003年出台了配套法规和修正案，允许经FDA批准首次上市的药品将最长专利有效期延长至14年。欧盟法律规定，专利持有者有权使用补充保护认定，可将其专利有效期延长至最长15年。较短的产品纳入医保时间和完善的产品定价机制，增加创新主体的经济获益。美国、法国的新药从上市到进入报销目录的时间为6个月，日本为3个月，德国、英国为1个月；日本厚生劳动省根据新药的创新程度为其上市定价，通过创新溢价奖励药品创新；另外，美、英、德、法、日等国家医疗保险保障水平较高，保险报销涵盖了全部处方药品和绝大多数创新药品。

（2）构建以科研质量和成果应用转化为导向的研发人员评估评价、奖励激励机制

   以科研质量和成果应用转化为导向的评价和激励机制是较为显著的特点。当前美国、加拿大、英国、日本等国均从研究成果的技术转化程度和成果影响力大小来开展科研人员评价。如美国密歇根大学教师科研评价将技术转化活动纳入评选指标，英国构建REF（ResearchExcellence Framework）评价体系，以成果质量和影响力来评价科研人员。

（三）我国医学研究体系建设分析

1. 优化国家医学研究体系的顶层设计，建立全链条的医学研究体系

   建立全链条医学研究体系，有效链接科技行政部门、研究院所、高校、医院、企业、基金部门、科技服务机构等主体，实现战略规划、基础研究、技术研发、技术应用、产品转化等环节的协调整合，实现医学研究资源的合理配置与科学布局，提高医学研究的效率和质量，有效推动疾病防、诊、治技术的应用和产品的研发推广。推动建立由医学科技行政管理部门、医学科学研究院、高校、各级医疗机构/社区、社会出资方、医疗/制药企业、第三方质控/评价机构等主体组成的国家临床研究网络。国家临床研究网络集国家医学研究中心、区域或专科医学研究中心和基层医学研究单元为一体。国家医学研究中心由国家医学科技行政管理部门和国家医学研究机构组成，功能定位为顶层设计、制度规范制定、资源整合、基础设施建设、关系协调、国际合作等。区域临床研究中心依据地区人群健康需求或者某医学研究领域发展水平进行布点，可分为地区型临床研究中心和学科型（面向疾病或健康问题）型临床研究中心两种，挂靠机构可为医学科研机构、高等医学院校或具有较强科研实力的综合性医疗机构，功能定位为组织实施临床研究、协助开展研究过程管理、上下联通等。医学研究单元为实施医学研究的医疗机构或社区站点，由区域医学研究中心选择、准入考核并设立。

2. 完善医学研究的规范和标准

   完善建立总体质量可控、执行度较好的医学研究的规范和标准，有效贯彻医学研究过程质量控制，提升研究质量。完善并有效落实包括临床研究质量管理规范、非临床研究质量管理规范、医学伦理管理规范、大型数据库管理使用规范、大型人群队列管理使用规范、生物样本库管理使用规范等在内的标准体系。

3. 合理定位政府与市场在科技研究投资和成果转化中的职能定位

   在全链条的医学研究体系中，优化政府和市场在研究融资和科技活动中的职能定位。确立政府在科技创新体系建设中的顶层设计、宏观引导、基础建设和政策环境建设等定位，推动企业成为应用性技术研发和产品转化的创新主体，推动高校、研究院所、医疗机构成为疾病诊、防、治技术研究和应用转化的创新主体，充分鼓励各类创新主体发挥创新能力。在市场驱动和政府政策的引导下，推动企业、医疗机构与科研院所和高校衔接，成为医学科技成果转化的主体。

4. 重视加强科研文化的建设和研究人才的培养

   加强科研文化建设，在学界树立正确的科研价值观和道德观，鼓励创新，充分调动科研工作者的主观能动性。通过加强科研文化建设，构建积极正向的科研文化氛围，鼓励科技工作者树立正确的科研价值观和道德观，充分尊重、发挥科研人员的研究潜能，建设良性竞争、目标凝聚的团队文化，以重视高质量研究和成果应用转化为导向，正确看待科研的探索性和不确定性，重视研究积累和沉淀。

   重视生物医学研究人才、尤其是临床研究人才培养，探索建立研究人员的准入机制，形成适应未来科技发展的人才梯队，突破医学研究薄弱环节。建立集高层人才引进、培养，优秀人才和基础性人才培育相结合的梯队人才队伍培养机制。探索构建针对生物医学研究者、研究协调员、研究护士、研究监察员、数据管理员、以及统计师的各种专业培训和准入体系，提高研究人员在研究设计、质量管理和操作方面的能力，最终提升我国医学研究综合能力。

5. 采用信息化平台管理研究体系、汇集资源并推动成果转化

   充分利用信息技术和网络技术，搭建集研究机构/人员协调、研究资源管理、研究对象管理、研究过程管理、研究成果管理等功能为一体的国家医学研究信息化平台，从而实现全链条创新主体和创新活动的链接，实现资源的整合与合理配置，推动创新活动的有序开展。

6. 确立以高质量研究产出和应用转化为导向的科技管理改革方向

   逐步优化以高质量科研产出和成果应用转化为导向的科技评估、评价、奖励、激励政策制度。持续优化科技创新相关知识产权政策、财经税务政等策，推动医学科技创新发展和成果应用转化。

主要参考文献（略）

注：本文刊载于《中国医学科技发展报告2015》，请各位同行批评指正。