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医学伦理问题:和美国疾控中心科学家的一次接触 精选

已有 6276 次阅读 2010-12-4 09:12 |个人分类:医学笔记|系统分类:科研笔记| 流行病学, CDC, 医学伦理, 疾控中心, 健康干预

    今年12月1日到3日,有机会和美国疾控中心的几名科学家一起在唐山工作,对美国疾控中心(CDC)对于医学伦理问题的理解有了点滴的认识。

    本次调研的目的是现场考察一个研究项目的可行性,以便为明年在美国NIH立项做准备。该项目的目的是追访1993年曾经接受过某项干预措施的孕产妇,观察她们和她们子代的健康状况,对该项干预计划的远期效应进行评价。按照RJ Berry的话说,这是目前全世界开展类似研究的唯一一次机会。

    该项目的瓶颈问题是如何找到当年接受过干预的妇女们。当时,我认为这不是主要问题,只要有了姓名、家庭住址,就可以很容易地找到这些研究对象了。但是,在我看了RJ为我提供的文档后,才认识到本次追访有多困难。按照美国CDC伦理委员会的要求,当年,在收集的个案资料中,只保留了该研究对象属于哪个地区(地市级)的信息,至于该研究对象是哪个县的、哪个乡的,没有任何信息,更别提哪个村的和个人名字了。

    最详细的材料是乡和村的交叉列表信息,即每个乡的每个村,有多少观察对象,而且,这些乡和村都是进行了随机编码的,至于某个编码代表哪个乡、那个村,就不得而知了。所有这些都给今天的随访带来了意想不到的困难,但是,这样做的好处,正是医学伦理委员会和科研设计中所要求的。

       1993年的研究项目的基础抽样单位是村,对抽到的村的所有育龄期妇女都进行了健康干预;在乡级卫生院保存了该乡管辖范围的每一个村的每名妇女的个案信息,这些信息逐级汇总。到国家一级,总数达到了10万人以上。这些接受健康干预的研究对象的妊娠结局和其他同村中没有接受干预的人有何区别?如何在观察和分析两个阶段尽可能排除认为误差的影响?在研究设计阶段,可能重点关注了干预药物和安慰剂的随机分配,在分析阶段则采用掩码的方式避免对干预地区的过分关注,在个案资料的保存过程中,则严格遵守个人信息和观察信息剥离的承诺,保证个人信息不外漏。所有这些虽然给今天的随访带来了一定的困难,但是,这样做仍然非常值得。后续工作中,还是有办法找到当年的研究对象的。

    今天,如果能够重新找到她们,我们仍然要按照医学伦理委员会的要求,执行新的保密原则,一方面保证本次追访的客观、科学和符合伦理要求,另一方面,为可能存在的更远期的研究制造更大的障碍。

    莫非,这就是美国CDC的医学伦理的基本要求?



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