FDA“公认的安全”可能存在隐患

虽然本文作者对FDA的这一做法提出质疑，但这种做法本身也具有优点，就是GRAS能让一些真正无害的物质尽快进入食品市场。例如2014年美国FDA就将氢水作为GRAS允许一些公司在美国销售氢水，因为氢气和水在科学知识中被反复确定为人体安全，甚至对婴儿老年人都无害，而今天的大量研究提示这种物质有利于身体健康，那么让这样好的产品尽早合法进入市场显然是值得鼓励和提倡的做法。

博主看法

由于FDA的监督存在漏洞，食品行业可以决定哪些物质被认为是“公认的安全”。

美国食品和药物管理局 （FDA） 负责确保美国食品供应的安全，包括制定营养标签标准、与公司合作进行食品召回以及解决食源性疾病爆发。然而，《美国公共卫生杂志》（American Journal of Public Health）最近发表的一篇文章表明，美国食品和药物管理局（FDA）对食品添加剂和某些已经在使用的成分的安全性采取了更加不干涉的立场。

目前的FDA程序允许食品行业在涉及数千种添加成分时进行自我监管 - 通过自行确定哪些成分应被视为“普遍认为是安全的”或GRAS- 并自行决定是否向FDA披露成分的用途和潜在的安全数据。因此，许多新物质被添加到我们的食品供应中，而没有任何政府监督。

“美国食品和药物管理局和公众都不知道我们的食品供应中有多少这些成分 - 这些成分最常见于超加工食品中，”纽约大学全球公共卫生学院公共卫生政策与管理副教授Jennifer Pomeranz说。

GRAS分类

自 1958 年以来，FDA 一直负责评估添加到食品中的新化学物质和物质在进入市场之前的安全性。但是，食品安全法对“食品添加剂”和“GRAS”成分进行了区分。虽然被视为“食品添加剂”的化合物在用于食品之前必须经过 FDA 的审查和批准，但被视为 GRAS 的成分不受这些法规的约束。

GRAS名称最初是针对食品中已经存在的成分（例如醋和香料）而建立的。但根据自1997年以来使用的一项规则，FDA允许食品行业独立确定哪些物质属于这一类，包括食品中添加的许多新物质。公司可以在产品上市前进行自己的研究以评估成分的安全性，而无需通知或分享调查结果，而不是披露这些成分的新用途和随附的安全数据以供FDA审查。美国食品和药物管理局建议（但并不要求）公司自愿将此类物质的使用及其调查结果通知该机构，但在实践中，许多此类物质是在未经通知的情况下添加的。

在他们的分析中，研究人员回顾了美国食品和药物管理局（FDA）和行业将这些新化合物添加到食品中的方法的历史，并确定了缺乏任何真正的监督。这包括 2021 年的联邦法院案件，该案件支持了 FDA 的不干涉方法。

“值得注意的是，法院没有发现FDA对GRAS成分的做法支持我们食品供应的安全，”Pomeranz说。“法院只裁定FDA的做法不违法。

“由于FDA的政策，食品行业可以自由地'自我GRAS'添加他们希望添加到食品中的新物质，而无需通知FDA或公众，”该研究的资深作者Dariush Mozaffarian说，食品是医学研究所所长，塔夫茨大学弗里德曼营养科学与政策学院的杰出教授。“现在有数百种，甚至数千种物质添加到我们的食品中，这些物质的真正安全数据对独立科学家、政府和公众来说都是未知的。

据研究人员称，FDA也缺乏正式的方法和足够的资源来审查那些已经上市的食品添加剂和GRAS物质。在将某种成分添加到食品中后，如果后来的研究表明有害，FDA可以审查新数据，并在必要时采取行动减少或从食品中去除它。在一个罕见的例外中，美国食品和药物管理局在3月份宣布，它将审查食品中发现的21种化学物质，包括几种食品成分，这在当今使用的数千种食品添加剂和GRAS物质中只是很小的一部分。

在要审查的21种食品添加剂中，溴酸钾是一个例子，溴酸钾是一种添加到烘焙食品和饮料中的化学物质，有证据表明它可能导致癌症。溴酸钾在欧洲、加拿大、中国和日本被禁止;加利福尼亚州最近通过了一项法律，禁止使用其以及其他三种化学品，伊利诺伊州、纽约州和宾夕法尼亚州也提出了类似的法案。

“这是FDA监管差距的一个鲜明例子，”Pomeranz说。“我们看到各州开始采取行动，以填补美国食品和药物管理局对日益与伤害相关的物质无所作为留下的监管空白。

美国食品和药物管理局（FDA）对市场上GRAS成分的监督也很有限。FDA很少撤销GRAS的指定（FDA清单仅显示15种被认为是GRAS的物质，后来确定不是GRAS的物质），FDA也不会持续审查含有GRAS成分的食品，这些成分在低含量但不大量添加时是安全的 - 例如，咖啡因，盐和糖。

“1977年，FDA批准咖啡因作为GRAS物质，用于低水平的苏打水：0.02%，”Pomeranz说。但今天，咖啡因被添加到能量饮料中的含量远远超过这个数字，这导致了与咖啡因相关的住院治疗甚至死亡。鉴于美国食品和药物管理局（FDA）对GRAS物质的使用进行监管，该机构可以对能量饮料中的咖啡因含量设定限制。

“市场上的GRAS物质和食品添加剂数量众多，加上缺乏对自身GRAS成分存在的知识，资源不足，以及即使采取有充分支持的行动也存在时间延误，这使得对上市后权威的依赖存在缺陷和不可靠，无法确保安全的食品供应。美国食品和药物管理局（FDA）才刚刚开始利用其上市后权力来审查食品供应中极少数的成分，尽管几十年来一直存在有害的证据，“该研究的合著者、哈佛法学院卫生法与政策创新中心主任、哈佛法学院食品法与政策诊所创始主任Emily Broad Leib说。

作者的分析为FDA和国会提供了一些可能的行动，以更好地评估和监督GRAS物质和食品添加剂的安全性。这可能包括一项新要求，即公司必须在将GRAS成分的使用公开通知FDA，并在将其放入食品中之前分享其基本安全数据;建立健全的审查程序，重新评估GRAS成分和食品添加剂在上市后的安全性;并明确了GRAS成分与食品添加剂的区别。

为了资助这种对食品供应的更强有力的监督，研究人员建议国会可以向FDA分配额外资源，或者建立一个用户收费计划，食品公司向FDA支付费用，以在将其成分添加到食品中之前审查其成分的安全性。

“FDA和国会都可以做更多的事情，使FDA能够履行其确保安全食品供应的使命，”Pomeranz说。

参考资料：Jennifer L. Pomeranz、Emily M. Broad Leib 和 Dariush Mozaffarian，2024 年 6 月 9 日，《美国公共卫生杂志》，“美国食品和药物管理局人类食品计划中添加物质的监管”。