动脉粥样硬化性心血管疾病（atherosclerotic cardiovascular disease, ASCVD）是我国城乡居民的首要死因，血脂异常和糖尿病是ASCVD的主要危险因素。根据2016年的《中国成人血脂异常管理指南》及2023版《中国血脂管理指南》，推荐血脂异常患者每日使用阿托伐他汀10~20mg等他汀类药物作为血脂异常管理的一线治疗选择。然而，过去的系统性分析表明，他汀类药物可导致II型糖尿病患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平上升。同时，长期使用他汀类药物也可能增加血糖异常及新发糖尿病的风险。因此，采用他汀类药物治疗血脂异常并伴有糖尿病前期的患者，是以其血糖异常和II型糖尿病的风险增加为代价的。

血脂康是红曲米的纯化制剂，含有一系列天然衍生的他汀类成份，其成份之一的n-3多不饱和脂肪酸(PUFAs)可影响II型糖尿病患者调节脂质代谢基因表达的关键转录因子，提高胰岛素敏感性。这使得血脂康有潜力成为一种在不影响糖代谢的情况下降低血胆固醇水平的他汀替代品。既往研究发现，血脂康治疗可以为高血脂症患者提供有效的血脂管理。同时，与使用洛伐他汀的对照组相比，使用血脂康的人群发生糖尿病的风险较低。

近日，首都医科大学附属北京安贞医院马长生教授，杜昕教授和北京大学人民医院纪立农教授担任共同主要研究者，在CVIA发表了一篇题为“A 24-Week, Multi-Center, Randomized, Open-Label Clinical Trial Comparing the Effects of Xuezhikang and Atorvastatin on Glucose Metabolism in Patients with Dyslipidemia and Prediabetes (XTREME Study): Design of the Study Protocol” 的研究方案设计概述，详细介绍了目前进行中XTREME 研究，即比较血脂康和阿托伐他汀对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢影响的随机对照试验。

血脂异常合并糖尿病前期患者的管理中面临着平衡血脂管理的需要与血糖异常及进展为II型糖尿病风险的两难困境。截止目前，还没有比较血脂康与他汀类药物对血脂异常合并糖尿病前期患者糖代谢影响的随机对照试验。XTREME研究旨在评估血脂康1200mg/d与阿托伐他汀20mg/d治疗24周后对糖尿病前期血脂异常患者的HbA1c水平是否存在有益影响。

XTREME研究是一项采用了1:1平行对照设计的多中心，开放标签的随机对照试验，将从16个参研医疗中心招募392例确诊的糖尿病前期合并血脂异常患者。所有符合条件的参与者将在一周的依从性评估导入期后，分为两个治疗组并接受为期24周的平行干预，其中干预组将每日服用1200mg血脂康，对照组将每日服用20mg阿托伐他汀。

研究的主要终点为评估24周时的HbA1c水平变化。次要终点将包括FBG、PPG 2h和HOMA-IR在各时间点的改变，并着重关注12周时HbA1c水平变化。此外，研究团队还将分析12周和24周治疗期间LDL-C和非HDL-C水平的百分比变化。

目前，XTREME研究已经完成了所有的者招募，正在进行患者随访，期待XTREME研究为糖尿病前期合并血脂异常患者的更优治疗方案提供可靠证据。

引用本文：Fu L, Zhang YQ, Du X, Han R, Hu R, Anderson CS, Ji LN, Ma CS.. A 24-Week, Multi-Center, Randomized, Open-Label Clinical Trial Comparing the Effects of Xuezhikang and Atorvastatin on Glucose Metabolism in Patients with Dyslipidemia and Prediabetes (XTREME Study): Design of the Study Protocol. Cardiovasc Innov Appl 2024;9 (1). DOI: 10.15212/CVIA.2024.0010

原文链接：

https://www.scienceopen.com/hosted-document?doi=10.15212/CVIA.2024.0010