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狂犬病免疫力检测(19)

已有 1025 次阅读 2026-7-31 15:08 |个人分类:狂犬病防治|系统分类:科普集锦

狂犬病免疫力检测(19)

前记:

目前国际上关于狂犬病研究最权威最全面的大型学术专著是《狂犬病：科学基础和管控（RABIES: SCIENTIFIC BASIS OF THE DISEASE AND ITS MANAGEMENT）》，简称《狂犬病(RABIES)》。该书最新版（第4版）已于2020年5月面世。

该书共有22章，其中第13章是《Measures of rabies immunity(狂犬病免疫力检测）》。现将此章的内容全文翻译成中文供参考。

第13章狂犬病免疫力检测(19)

（Measures of rabies immunity）

6 合规性监管（1）

(Regulatory compliance)

对于承担疫苗研发、临床试验、监测检测乃至产品检测任务的检测实验室而言，监管环境可能颇为复杂。相关法规在何时需要合规、适用何种标准方面，有时并不十分清晰。因此，在留有解释空间的情况下，检测机构需自行决定如何满足各项法规和标准要求。实验室必须建立完善的质控体系，以满足结果使用者和解读者对质量的多元预期。若检测服务于药物研发或评价，在高度监管的环境中推动产品上市将面临诸多复杂性，且质量要求会随产品开发阶段而变化（Grappin, 2017）。相关要求不仅随开发阶段或检测目的调整，还可能因国家或地区要求不同而有所差异。例如，FDA GLP(良好实验室规范)与OECD(经济合作与发展组织) GLP在法规措辞、内容及解读方面存在明显区别。某些条款可能对法规的某一方面更为严格或更具指令性（Huntsinger, 2008）。遵循各类标准的最终目的，是确保生成的实验信息具备足够的质量与完整性，从而支撑提交的检测报告或结果。这些差异虽不影响结果或数据的质量，但在全球范围内提交研究报告时可能引发问题。针对常规单例患者检测或疫苗监测检测，所需满足的监管要求可能较少。然而，无论检测目的为何，实验室都需要建立完善的质控体系，以确保向客户或监管机构提供经得起推敲的结果。

检测实验室肩负着确保选用最恰当分析方法、为客户提供所需信息的责任。检测结果必须满足结果解读方的监管要求，以确保其依据数据做出正确决策。谈及完善的质控体系，仅靠质控品合格是远远不够的。不仅GLP、GCP、GMP等标准各有不同，各国还有各自的GLP、GCP、GMP标准版本。对比美国FDA GMP与欧盟GMP（表13.5）即可看出差异，以及检测实验室和研究人员面临的挑战。欧盟由27个成员国组成，各国均依据欧盟指令制定了本国立法。各欧盟成员国拥有独立的监管机构，其GMP检查员在经验、培训及对该检测与制药行业的熟悉程度上参差不齐。美国同样面临相关问题——过去，大多数食品药品监督管理局（FDA）检查员在加入FDA前，在制药行业的从业经验极少甚至为零（QP.Solutions, n.d.）。上述因素，加之相对细微的文化差异，导致欧盟与美国FDA在对制药企业实施检查及执行GMP的方式上存在不同取向。FDA历来最关注合规与执法，其检查方式侧重于审查书面证据，而非像欧洲那样以现场观察实际操作为主。当前，越来越多的研究在全球范围内开展。研究不仅面向原产国进行，还会提交至其他国家以获取审批。