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[转载]承与启:点燃创新激情,用数据诠释中医药(广东省中医院发展之路⑤)

已有 1458 次阅读 2022-11-14 09:11 |个人分类:思考中医|系统分类:教学心得|文章来源:转载

资料来源:中国中医药报,2022-10-28

内容摘编自《致中和——读懂广东省中医院的第一本书》,本报记者林晓斐整理

广东省中医院凝练学科方向,汇聚创新人才,构筑研究平台,推动中医药标准化、国际化、信息化——

20世纪90年代,广东省中医院在三级甲等医院评审中交出几乎空白的科研成绩单,医院意识到:要发展,必须以内涵建设为核心,走质与量协调发展的道路。医院将学科建设的思路总结为三句话:“凝练学科方向,汇聚创新人才,构筑研究平台。”并启动一系列管理制度,调动科研人员积极性,点燃了全院的创新激情,用科学数据诠释中医药。

难以忘怀的起步“家底”

1993年,广东省中医院历经改革阵痛,各项工作开始有了起色。这一年,恰逢广东省中医院60周年院庆,医院获得“全国示范中医院”荣誉,可谓“双喜临门”。

来参加活动的时任卫生部副部长、国家中医药管理局局长张文康向医院提出了“把省中医院建设成为全国一流的、现代化的、综合性的中医院”的目标,要把广东省中医院建设成为“中医系统的协和”。

当时的广东省卫生厅副厅长、广东省中医药管理局局长张孝娟向国家中医药管理局建议,在广东试点中医医院三甲评审,选中了广东省中医院。

但是当时广东省中医院科研条件与评审要求差距太大,评审要求必须有5个以上政府资助的科研项目,还要求近十年来在全国杂志发表至少10篇论文。这可谓非常基本的条件,但医院都达不到。

于是,医院组织了几批人到全国各地去学习科室管理后,领导班子决定以业务能力和学术水平为标准,对科室进行分级,并且和分配制度、人事制度挂钩,把科研作为分级评价的重要内容之一。

ABC等级制度改革便是在这样的背景下诞生的。针灸科就是出了名的从C级向A级迅速跨越的科室。现任大科主任符文彬回忆起2000年他刚当上科主任时,科室评级为C级,没有研究生导师,只有1个广东省中医药局的科研项目。

符文彬回忆道:“2000年,我们组织医生们写了10个科研项目申报书,并获得立项,思维也变得开阔起来。”后来,针灸科建了实验室,并与广州中医药大学副校长许能贵合作,拿了医院第一个国家科技进步二等奖。2002年,针灸科从2000年的C级科室升为B 级科室;4年后,2006年,晋升为A级科室。

为了鼓励大家做科研,医院还设立了不少奖励政策,比如设“中标奖”,对于中标的项目,医院根据中标项目的级别给予不同的奖励;设立“论著出版奖”,对出版专著获得的稿费,医院再按同样金额奖励给作者。

在医院承担大量项目、科研竞争力越来越强的背景下,如何进一步调动科研人员积极性、产生有分量的研究成果成为核心问题。

不断地思考与探索,渐渐有了思路。医院领导班子了解到,发达国家科研管理使用的是PI制。当时,医学类的科研单位还没有使用这种管理机制的机构,而中国科学院1999年就逐步开始试行PI制。于是,吕玉波带着管理团队专门到中国科学院大连化工研究所学习调研,得到很大的启发。说到底,PI就是项目负责人,PI制就是项目负责人负责制,围绕着PI带领团队们实施的项目,进行人力、财力、物力资源的配置。这种科研管理机制,对于充分调动科研人员的积极性,多出成果、早出成果,有着极大的推动作用。

2011年,广东省中医院在全国中医医院同行中率先推行PI制。医院提出,只要符合条件的,都可以申报PI并组建创新团队。原来的中心实验室和中药制剂实验室进行了部分改制,新组建了5个团队。医院还设置公共实验室,为科研人员提供公共服务平台。同时,加强实验室设备管理,促进“统管共用、资源共享”,并负责实验室的安全。

为了进一步加大对PI团队的激励力度,医院对PI团队实施分级管理。组建的第一个建设周期(3年)按C级团队管理,从第二个建设周期开始根据考核结果分A、B、C三级管理。连续两个周期被评为C级的团队及未达到基本运行条件的团队须解散。

为了鼓励团队联合攻关,广东省中医院制定了鼓励院内协作制度。假设一个团队申请到一个大项目,但需要与本院其他团队或部门合作,可以院内合作协议的形式去体现合作研究产生的价值。

PI制以成果为导向,对调动科研人员的积极性起了很大的作用。近十年来,医院主持了140多项国家重点项目,包括863计划、973计划、国家科技支撑计划项目和国家自然科学基金重大项目。国家自然科学基金项目和青年项目稳占全校立项数的1/3,另有省部级项目500多项。

科研水平实现了质的飞跃。全链条研究设计已成为常态,临床研究不再只是单纯的临床评价,而是进行全链条设计:研究问题源于临床,提炼成为科学问题,科学设计方案,将临床评价与机制研究有机结合,研究过程严格质控,数据分析科学规范,确保研究全过程符合伦理规范并与国际接轨。“对临床研究最高级别的认同之一是被国际指南采纳,这对推动中医药走向国际有重要意义。我们的一些研究做到了这一点。”广东省中医院副院长卢传坚说。

基础研究与临床紧密结合,并围绕中医药的物质基础和效应机制来展开,最终的研究结果也将“反哺”临床。

同时,广东省中医院通过与企业形成战略联盟,加快转化,转化形式包括诊疗方案被国际指南采纳、中药新药开发获批准和技术服务包被采纳推广等,创造更多的社会效益和经济效益。

2018年,根据林毅教授多年治疗乳腺疾病经验方研发的金蓉颗粒上市,是国家实施药品上市许可持有人制度以来,第一个由研发机构作为持有人并获得新药证书、生产批号,实现中药创新药的产业化。

建一支善于创新的队伍

对于中医院强调科研这件事,广东省中医院提出:“没有学术的专科不可能是高水平的专科,只懂技术不懂学术的医生,充其量是个医匠。”

医院专门请来广州中医药大学临床科研设计衡量评价(DME)国家培训中心的老师带着团队为医院骨干举办科研方法学习班。经过5年的系统培训后,发表的科研论文每年几百篇地涌现,专著出版了十几套,科研项目也实现了零的突破。这位对医院科研发展影响颇大的DME中心老师,正是广州中医药大学首席教授赖世隆。

20世纪80年代,赖世隆从国外研修临床研究方法学成归来,开始担任广州中医学院科研处、临床药理研究所的负责人,呼吁并试图将临床研究方法学(临床流行病学/DME)的方法运用于中医药领域。

尽管今天临床流行病学/DME方法在世界范围内广受认可,但在当时,赖世隆的呼吁却没有人回应。他认为方法学坐在办公室里是研究不出来的,一定要跟临床结合,所以想与医院合作。

一个苦于没有研究方法的指导,另一个愁于没有病例样本支撑,两方碰面后一拍即合。在医院领导支持下,赖世隆选了神经内科为试点,借鉴循证医学的方法,开始高水平的临床研究。此后几年,医院的一些科室诸如妇科、心血管科、皮肤科、骨科开始与DME中心联合申报国家级项目、承担新药临床试验项目。医院聘任赖世隆、梁伟雄两位教授担任新药(中药)临床试验中心(GCP中心)主任,借助承担的863计划、重大新药创制项目课题连续近十年的资助。

赖世隆的加盟,还给广东省中医院带来了循证医学。中医医学模式和循证医学模式的相同点是重视证据。问题的关键是要借鉴循证医学的原则与方法,建立一套适合中医药学特点的中医药学循证医学。

那么,如何将中医药证据更广泛地转化应用于临床实践、提高临床疗效呢?2006年在国家中医药管理局行业专项资助下,由吕玉波和吴大嵘组织方法学团队和全院多个专科,采用循证医学方法进行制订中医、中西医结合临床路径的研究。2014年该项目获得广东省科技进步奖一等奖,这也是广东省中医院的第一个高级别的科技奖项。

2008年开始,医院与澳大利亚皇家墨尔本理工大学合作,开展整合中医古籍和现代研究文献的循证医学研究,已经出版了多个疾病的20部中英文双语的专病专著,并在主流医学期刊上发表了许多论文。

院士工作站是医院实现创新驱动发展战略、推动医教研高质量发展的“云梯”。

成立陈可冀院士工作站。心血管专科作为医院的重点专科,借助自身原有的特色及优势,通过专科综合实力及专科区域医疗联盟的发展,依托国家中医药管理局重点专科和广东省临床重点专科平台,以心力衰竭、冠心病等中医优势病种为突破口,以人才建设为纽带,以心血管专科重大研究项目为载体,借助陈可冀院士团队强大的科研设计、成果转化能力,把本专科建设成为综合实力过硬,中医特色与优势明显,传统中医学与现代医学完美结合,注重医疗、教学、科研全面均衡发展,岭南地区一流、国内知名的研究型心血管病诊治中心。

合作共建刘良院士工作站。依托于广东省中医院及澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室等教研机构和企业等平台,开展青藤碱制剂的多中心、双盲临床研究,中医药经方的转化与应用研究等,并借助风湿病专科网络开展风湿疾病相关的临床应用、科研转化、技术推广。

为了吸引高端专家,医院积极申报广东省科技专家工作站,于2020年8月获批,并建立中国工程院院士李兆申、中国工程院院士俞梦孙科技专家工作站。

建立李兆申院士科技专家工作站。针对脾胃病专科病种的复杂疑难及危重状态,提高收治比例及诊疗水平,尤其是进一步发挥中医特色综合治疗的优势,达到缓解疾病症状、稳定病情、抑制或逆转恶化以及预防复发的临床疗效。

建立俞梦孙院士科技专家工作站。借助俞梦孙在健康医学领域的前沿工作基础、经验与成果,帮助医院突破中医药健康服务领域发展中的“生命健康状态辨识与诊断”关键技术瓶颈,进而在学科领域中进一步走向引领地位。

科研,是为临床服务的

科研点燃了激情,有了科学的方法,还需要制定长远的研究规划。为此,贯彻“有所为,有所不为”的方针,集中资源,围绕着中医药的临床关键问题,提炼了三个主攻方向,一是中医的证候,二是中医药的疗效评价,三是围手术期的中医药作用。

广东省中医院几十年如一日,一直秉承这样的理念开展科研工作。医院强调:“我们科研问题的提出,必须来源于临床;科研结果的评价,要来自于临床;科研结果的使用也必须回归临床。”

1996年,广东省中医院科研课题“中医治疗出血性中风的临床、实验研究与新药开发”“高血压性中大量脑出血血肿清除术和中医药治疗的临床与实验研究”“中药莪术油球微粒肝动脉灌注栓塞治疗原发性肝癌的研究”“中医药治疗老年性痴呆的研究”,被列为“九五”国家科技攻关计划项目。海归博士曾星的加入,使医院实验室建设有了坚实的基础。1998年,曾星在引进后的第一年就获得国家自然科学基金项目的立项,实现了医院零的突破。

这些重量级项目的获得,为广东省中医院的科研打入了第一支强心针,整个医院科研的气氛被提振起来。医院的政策也随之进行了调整,强调科研要为专科建设服务,要为提高临床疗效服务。”

更年期综合征是医院妇科学术带头人王小云多年研究的领域。这是妇科常见病,发生率高达82.73%,治愈困难,给病人及家属带来莫大的痛苦。

王小云继承发扬了中医“整体观”“心身合一”理论,采用“补肾调肝法”,运用中医“以情胜情”疗法,治疗心身症状。其临床疗效好,安全性高,直接进入了“十五”国家科技攻关计划滚动项目,由张伯礼院士亲自带领研究,当时仅两家单位可以直接进入滚动项目。接下来的“十一五”国家科技支撑计划、国家中医临床研究基地拓展病种等项目,均将其作为重点项目支持。广东省中医院妇科在更年期综合征研究方面取得了一系列重大成果,成为全国该领域的领头羊。

随着医院科研工作的起步,有专家提出,手术有祛邪扶正之用,而中医医院,尤其是现代化的中医医院,要实现“以病人为中心”,不能没有手术,而且应当把发扬光大古代名医华佗之术作为己任。为此,自2004年起,医院党委决定把围手术期研究作为医院的科研三大主攻方向之一。

中医要在手术领域实现弯道超车,切入点、突破口在哪里?经过多年努力,外科学术带头人陈志强带领相关团队以围手术期为研究重点,有力推动中医医院外科在手术规范、手术水平、技术人才、先进设备与专科品牌等方面的整体提高,实现了新的突破。

回望这一路,广东省中医院始终以自身实际情况为出发点,先后确定了中医证候、临床疗效评价和围手术期研究作为重点研究方向。

中医证候是疾病在产生和发展过程的综合表现,能够不同程度地揭示病因、病位、病势等病机内容。传统中医依靠望闻问切行走天下。辨证是中医学独特的认识疾病、诊断治疗的途径和方法,但长期以来,中医证候由于缺乏标准、缺少科学阐释被人诟病,对中医证候进行研究能让中医走得更远。

临床疗效评价的研究至关重要,现有的生物医学模式难以评价中医药的临床疗效,因此,难以彰显中医药的优势。建立一套反映中医药学重视整体状态、关注系统功能特点的评价体系,显得特别紧迫与重要。

广东省中医院能成为当时业界开展手术量、种类最多和难度最大的中医医院,很大程度归功于围手术期合理处置对术后快速康复所起到的至关重要的作用。这恰是中医药的独到优势。

用科学数据诠释中医药的“能”,建设符合国际标准的医学检测中心

中医药源远流长、久盛不衰的根本原因,在于其经得起实践检验的临床疗效,这就是中医药“能”的魅力体现。但由于文化、历史等原因,以经验传承及个体化诊疗为主的中医药实践往往难以被现代医学所采纳。

时任副院长刘军回忆起,20世纪90年代医院跟一些国外机构接触,尝试探讨科研合作,就被他们质疑了。对方一来就问:“你们医院的检验结果如何?检验室有没有通过认证?”只有认证,其检验结果才可靠。不然,所做科研数据、检验结果都不准确,可算是白干。

医院立马安排给检验科一项明确任务,务必要建成符合国际标准的医学检测平台,这对中医药的现代化发展尤为重要。

1997年,广东省中医院二沙岛分院开业,从协和医院进修回来的庄俊华任检验科负责人。她只有一个想法,就是要把团队带成同行里的佼佼者。

机会终于来了。2002年,广东省中医院承担了863计划的其中一个项目。为了给项目提供更好的硬件支持,庄俊华想得最多的是怎样保证检验科的检验质量。怎样才能让结果得到外界公认?当时她了解到欧洲和中国香港、中国台湾等地的医学实验室都会做ISO17025的认可。庄俊华决定以二沙岛医院检验科为试点,集中精力筹备符合ISO17025标准的检测实验室。这是权威机构对实验室有能力进行制定类型的检测或校准工作做出一种正式承认的程序,实验结果得到国际承认。

目标已定,立即行动。当时,国内没有一家医院的检验科通过这项认可,也没有任何可参考的资料,只有一本准则,要根据准则写出体系文件,并指导实验室人员操作,难于上青天。为此,检验科派出两拨人分别到北京和大连参加内审员培训。培训时间短,回来后看着准则还是干巴巴的,依然很难理解,要根据准则的大纲要求来写出自己的体系文件、质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等等。

功夫不负有心人。2004年4月7~9日,广东省中医院二沙岛医院检验科实验室通过了现场评审,成为全国第一家通过ISO 17025检测实验室认可的医院检验科。

为了让实验室更加符合国际标准,庄俊华又带着团队着手准备申请ISO15189的认可,于2005年6月顺利拿下(此前大德路总院、二沙岛医院、芳村医院三地检验科已通过了ISO 17025检测实验室的认可), 成为全国第一家通过ISO 15189医学实验室质量管理体系认可的综合性检验科。

实验室的认可使广东省中医院的检验科在技术、质量、服务等方面迈上了历史的新台阶。

从无到有,从小到大,从大到强,广东省中医院检验科成为国内当前通过认可项目、建立项目均最多的医院检验科。课题、论文、专著、成果奖、标准制定、国际学术会议发言、国际合作等均达到了国际先进水平。

2007年,广东省中医院检验医学部获得了医院的首个广东省科学技术进步二等奖。2009年,检验医学部入选科技时报社评选的“十大优秀检验科”。近年来获得辽宁省科学技术进步一等奖1项,广东省科技进步二等奖2项、三等奖2项,广州市科技进步三等奖2项。

主动上门寻求合作的多了起来,当时的卫生部临床检验中心、上海临床检验中心、重庆临床检验中心、广东省临床检验中心纷至沓来。特别是与广东省临床检验中心进行的深度合作,从最初的十个生化项目开始,到现在的血细胞等几十个项目,从广州的十家大医院开始,到现在推广到全省40多家医院,为全省的检验互认工作创建真正的技术平台。

中医药标准化工作从无到有

中医药标准是中医药事业发展的基础和保障,决定医疗服务质量。因此,广东省中医院始终重视标准化、规范化建设,推动各专科引入和制定了一系列诊疗规范、临床路径等中医药标准。

2010年7月,医院正式成立中医药标准化重点研究室,成为全国第一家成立中医药标准化专门研究机构的中医院。2011年,又将中医药标准化纳入广东省中医药科学院的九大战略研究领域,拉开了系统开展中医药标准化研究工作的序幕。

2011年8月,依托医院,正式成立广东省中医标准化技术委员会(GD/TC31),这是由省级标准化主管政府部门批准成立的全国首个省级中医药领域的标准化技术组织。2012年,医院被遴选为国家中医药管理局第一批中医药标准研究推广基地(试点)建设单位,成为全国第一家通过AAAA级“标准化良好行为企业”验收的综合性中医院。

2014年,在广东省科技厅的支持下,建立了广东省中医标准化工程技术研究中心,致力于开展中医标准化应用、评价技术方法研究。随后,顺利通过国家标准管理委员会组织的验收,成为全国首个通过国家级标准化试点的医院。

为了进一步以中医药标准化推动中医药国际化,2018年6月成立世界中医药学会联合会国际中医药临床标准工作委员会,吕玉波当选为首届理事会会长,澳大利亚皇家墨尔本理工大学健康与生物医学学院执行院长薛长利和卢传坚等9人当选为副会长,涵盖11个国家或地区。医院围绕医疗服务、中医药诊疗、科技研究等重点领域,牵头制定与发布了2项国家标准、21项行业学会团体标准、18项省级中医地方标准,为全国中医医院之最。

伦理审查首获国际认可

医院要走向世界,中医药要参与国际化的研究,就必须建立规范化、标准化的伦理委员会,并通过国际认证。

为迈出国际化中医药研究步伐,探索构建伦理审查体系是基础。早在1997年4月,经国家科技部与卫生部批准,广东省中医院就成立了国家新药(中药)临床试验研究中心。1998年,按照相关法规,为保证药品临床试验过程的规范和最大限度地保护受试者的权益和安全,成立了广东省中医院药物临床试验伦理委员会。

2006年,广东省中医院伦理委员会成立。第一任伦理委员会主任委员是黄慧玲,副主任委员是王小云。可如何与国际接轨?2008年前后,医院首先邀请了世界卫生组织伦理学方面的专家到院做培训。2009年,组建并先后调整了伦理委员会的相关附属架构。2010年11月,医院通过了世界卫生组织伦理审查委员会能力发展启动战略国际伦理认证。这是当时广东省内首家通过此认证的单位,也是中医界第一批获得国际认证的中医医院之一。

信息化实现做临床的同时就能做科研

一直以来,医院拥有一批专家,也有一大批病人,这原本是临床科研的一大优势,却因为旧有的信息系统对海量数据无法有效处理、分析,难以发挥应有的作用。

转机出现在2003年。当时,广东省中医院的杨志敏、林琳被选派到香港,用中医药抗击“非典”。其间,吕玉波和罗云坚去探望,与她们一起查房时发现香港公立医院的病人信息可以实时更新至电脑后台,这样医生们可从烦琐的事情中解放出来,可以充分利用临床数据做科学研究。杨志敏和林琳深入了解,才知道那是IBM公司开发的临床和科研一体化信息系统,做临床的同时就已在做科研。

很快,广东省中医院就与IBM公司合作开发了一套适应中医医院特点的临床和科研一体化信息系统。2009年,广东省中医院和IBM公司启动了“临床科研整合平台(CHAS)”,正式成立了中医临床科研基地综合信息化平台。

CHAS上线后,医疗数据的价值得以体现。医生们从海量数据中“淘宝”,例如慢性肾脏病中晚期疗效评价,产生数据分析报告,帮助临床科研人员更好地对医疗资料进行分析处理并从中寻找规律。这不仅有利于名老中医经验的传承,也为慢性肾病的治疗探索出一条技术创新之路。平台能有效解决中医的效果验证问题,利用临床累计数据分析疗效,可全方位、可量度地分析疗效和病者反应,让中医疗法被更广泛地接受。



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