再见CPAP？新型睡眠呼吸暂停药丸将呼吸事件减少44%

据美国胸科学会（American Thoracic Society简称ATS）2026年9月1日提供的消息（American Thoracic Society. "Goodbye CPAP? New sleep apnea pill cuts breathing events by 44%." ScienceDaily, 1 September 2026. www.sciencedaily.com/releases/2026/08/260831015203.htm），在一项主要的3期睡眠呼吸暂停试验中，一种每晚一次的药丸将呼吸中断减少了约44%，同时改善了氧气水平和疾病严重程度。通过加强睡眠期间保持气道畅通的肌肉，AD109可以为无法耐受持续气道正压通气(Continuous Positive Airway Pressure简称CPAP)的人提供一种新的选择。这表明在一项3期试验中，一种每晚一次的药丸大大减少了呼吸中断，为一种新的无CPAP治疗睡眠呼吸暂停的方法带来了希望。

在2026年ATS国际会议(2026 ATS International Conference)上提交的一项大型3期临床试验中，一种每晚一次的口服药物显著改善了阻塞性睡眠呼吸暂停(obstructive sleep apnea简称OSA)。这种名为AD109的药物旨在通过针对睡眠期间导致气道塌陷的神经肌肉问题来治疗OSA。

这项名为“阿罗氧丁宁(Aroxybutynin)和托莫西汀（Atomoxetine)二者结合简称AD109治疗阻塞性睡眠呼吸暂停：一项随机3期试验”的研究发表在《美国呼吸与重症监护医学杂志》(American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine)——Patrick J Strollo, Ron Farkas, Luigi Taranto-Montemurro, John Cronin, Sanjay R Patel, Akinyemi Ajayi, Bernadette Alejandrino, Jerome Alonso, Najib Ayas, Francisco Badar, Jacob Coleman, William Cooper, Bruce Corser, Ronald Cridland, Dominick D'Aunno, Matthew Davis, Bertrand De Silva, Michael Downing, Alaa El-Gendy, Tomas Fiel, Steven Geller, James Geyer, Andrew Gould, Nella Green, Mario Guillen, Hermandeep Singh, John Hemmersmeier, John Hudson, Monica Jaffe, Thomas Jarrett, John Khoury, John Kimoff, Oleg Kouskov, Michael Lacey, Judith Leech, David Lesch, Michael Lillestol, Reinero Linares-Mera, Alan Lowe, Kinjal Madhav, David Marks, Ronald Mayfield, James Maynard, Jessica McCoun, Tatyana Miroshnikova, Rizwana Mohseni, Andrew Pastewski, Paresh Patel, Susheel Patil, Nirupa Paulraj, Enrique Pelayo, Dena Petersen, Alec Platt, Lew Pliamm, Bruce Rankin, Syed Raza, Anne Romaker, Mark Rosenthal, Eugene Ryan, Hector Sanchez, Andrew Schreiber, Sonja Schuetz, Sudhir Sehgal, Colin Shapiro, Craig Shapiro, Gerald Shockey, Sushil Singhi, Steve Sitar, Eileen Sloan, Damien Stevens, Kenneth Stiel, Masayoshi Takashima, Stephen Thein, Patrick Whitten, Paul Wylie, Dragos Zanchi, Brian Mangal, Brendan Lujan, Elaine Liu, Hoyee Leong, John Yee, Laura Gell, Huy Pho, Ana Sanchez-Azofra, Lori Eakes, Andrea Werner. Aroxybutynin and atomoxetine (AD109) for obstructive sleep apnea: a randomized phase 3 trial (SynAIRgy). American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 2026; 212 (7): 1569 DOI: 10.1093/ajrccm/aamag215. http://dx.doi.org/10.1093/ajrccm/aamag215

在SynAIRgy试验中，接受AD109治疗的人在睡眠时呼吸中断更少，缺氧更少，整体血氧水平更好。超过40%的患者病情好转，足以进入不太严重的OSA类别，而18%的患者实现了完全的疾病控制。

“这些结果提供了令人鼓舞的证据，表明靶向神经肌肉功能障碍可以转化为有意义的临床结果，与我们对疾病生物学不断发展的理解相一致，”第一作者、匹兹堡大学医学中心(University of Pittsburgh Medical Center)的睡眠医学医生Patrick John Strollo博士说。

无法使用CPAP的人的潜在替代方案

持续气道正压通气（CPAP）仍然是OSA的金标准治疗方法，但许多人难以忍受。Strollo博士说，AD109可以为无法或不愿意使用CPAP的患者提供另一种选择。

他说：“在许多其他慢性疾病中，如心血管疾病、哮喘或2型糖尿病，大多数确诊患者不接受治疗或治疗不足是不可想象的。然而，这仍然是OSA的现实。一种针对睡眠期间气道塌陷潜在神经肌肉驱动因素的口服药丸可以帮助解决这一差距，并为今天仍未接受治疗的患者拓宽有效选择的范围。”

AD109结合了两种药物，即阿罗昔布宁和托莫西汀。它们一起用于支撑喉咙的肌肉，这样气道在睡眠期间就不太可能下垂或塌陷。

呼吸中断减少约44%

研究人员在美国和加拿大的69个地点进行了为期六个月的试验。共有646名患有轻度至重度OSA的成年人参加了研究，他们要么拒绝了CPAP，要么无法忍受CPAP。

在服用AD109的患者中，测量每小时呼吸中断次数的呼吸暂停缺氧指数下降了约44%。相比之下，服用安慰剂的参与者减少了18%。

夜间氧气问题的其他措施也有所改善。这些指标包括氧饱和度指数（夜间血氧下降的次数）和缺氧负荷。

这些益处在各种各样的患者身上都有所体现，包括不同疾病严重程度和不同体型的人。

副作用和治疗中断

AD109还显示出可接受的安全性，研究人员称其副作用轻微且符合预期。最常见的副作用是口干、恶心、失眠和排尿困难。约21%的患者因副作用而停止接受治疗。

Strollo博士说，临床研究结果将与ATS的配套机械综述一起发表在《美国呼吸细胞与分子生物学杂志》(American Journal of Respiratory Cell and Molecular Biology)。

他说：“这些同行评审的文章将晚期临床结果与驱动疾病的生物学机制联系起来，以AD109的作用机制为目标，为OSA提供了更完整和综合的观点，并增强了对该方法的信心。”

美国食品药品监督管理局审查即将到来

AD109已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对OSA治疗的快速通道指定，这反映了对有效和耐受性良好的药物治疗的需求。

Apnimed已向美国食品药品监督管理局提交了AD109的新药申请（New Drug Application简称NDA）。根据该机构的反馈，该公司预计，如果美国食品药品监督管理局接受NDA进行审查，潜在的PDUFA目标行动日期为2027年第一季度。

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