用美国人作试验如何？

李连达 李贻奎

美国机构用中国儿童作试验，引起广泛关注，近日《人民日报调查“转基因大米人体试验”六大问题真相待解，究竟谁在说谎？》提出一系列疑问。只有弄清事实，才能得出正确结论。很少有人知道我们在美国用美国人作“人体试验”的情况，我国10种中药制剂获得美国FDA批准进行临床试验，每种中药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床要用2000-3000人作人体试验，如果10种中药制剂都作Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，共需2-3万人，而且需要在美国用美国人进行人体试验，对此情况应该如何理解？

有些非专业人士可能不十分了解，甚至有些误解，本文提出一些看法，供参考。

人体试验的目的：分为两类，一类是恶性目的，例如日本731部队用人作试验，目的是为了细菌战，制造烈性感染病的流行，大规模杀害中国人。又如德国纳粹，用毒气大规模灭绝犹太人等，这些人体试验是毫无人性惨无人道的，应该永远禁止。另一类是良性目的，为了研究防病治病的药物和方法，为了保证人类健康而进行的人体试验。例如研究天花、麻疹、小儿麻痹、流感等疫苗，控制多种传染病，使亿万人民，甚至全人类受益。研究一种疫苗需要几万甚至几十万人作试验，研究一个新药需要作I、II、III、IV期临床，800-3000人，甚至更多的人作临床试验。这些“用人作试验”，是少数人承担风险、作出贡献，而保护几千万、几亿乃至全人类的健康。

人体试验的先决条件：任何疫苗、药物或治疗措施，在进行人体试验前，必须完成大量临床前研究，用各种动物（小鼠、大鼠、兔、猫、犬、小型猪、猴等），进行药物学、药效学、毒理学等几十项深入系统的研究，证实疫苗或药物的安全性、有效性，经国家食品药品监督管理局审查批准后，发给临床试验的批准证书，然后经过伦理委员会批准，再经受试者在《知情同意书》上签字同意后，才可以开始人体试验。一系列严格的审批和技术要求，政策法规的监督控制，最大限度的保护受试者的利益与安全。整个审批程序及技术要求非常严格，未经批准绝不允许用人作试验。

人体试验的必要性：用人作试验涉及人道主义、伦理道德，政策法规，以及每位受试者的健康与安全，我国研究每个疫苗和每个新药需用大量的健康人及病人作试验，是否违反人道主义？是否应该禁止用人作试验？研究每种新药或疫苗，仅仅进行动物试验是不够的，由于动物与人有种属差异，用动物证实安全有效的药物，在人体未必安全有效，动物试验不能代替人体试验。必须经过临床试验（用大量病人作试验）确证药物安全有效，然后才能推广，大规模用于几千万、几亿人、甚至全人类用药。一部分受试者承担风险，作出贡献，是为了保护更多人，甚至全人类的健康，是不可替代的。不经过人体试验，直接用于临床，就等于用全人类作试验，将付出更大的代价。

关于用外国人作试验问题：有的国家科研机构或药厂、出于自私或种族歧视的考虑，将风险转嫁给外国人，用外国人作试验，这是不人道的，应该反对。也有的是为了节约经费，用外国人作试验费用低廉、甚至免费，也是不合理的，应该反对。但有些情况例外，例如我国中药要进入美国，必须在美国用美国人作试验，而不能在国内用中国人试验。又如有些国际合作，共同研究的项目，需要在多个国家、多个民族进行人体试验，为在全世界推广应用，提供科学证据。在这种情况下，可以用外国人作试验（包括外国机构用中国人作试验）。

在“用人作试验”时，必须符合政策、法规、伦理道德。在大量临床前实验研究确保安全的前提下，在最大限度保护受试者合法权益的前提下，经过有关部门层层批准，才允许慎重的进行临床试验，而不能轻率的，擅自进行人体试验。

对于美国机构用中国儿童作试验，首先应弄清事实，再从科学原则、伦理道德、政策法规、研究目的与结果等方面，全面评估，实事求是的作出结论。在事实尚未完全查清之前，不宜新闻炒作，急于下结论或上纲上线。

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