葛兰素史克证实了其5合1脑膜炎球菌ABCWY候选疫苗的有效性

· III期试验的初步结果显示所有主要终点均符合要求，表明与相比具有统计学非劣效性Bexsero(B群脑膜炎球菌疫苗)和Menveo(A群、C群、W-135群和Y群脑膜炎球菌结合疫苗)，适用于10-25岁且安全性可接受的个体

· 在一项临床试验中，只有研究用5合1疫苗被证明对110种不同的MenB侵袭性菌株具有免疫效力

· 如果获得批准，这种候选疫苗可以针对最流行的脑膜炎球菌血清群提供最广泛的覆盖范围，并可以简化免疫接种计划

葛兰素史克公司今天公布了三期试验的初步积极结果(NCT04502693)评估其MenABCWY组合疫苗候选物的免疫疫苗有效性和安全性，在10-25岁的健康个体中以间隔6个月的两个剂量给药。初步数据是在葡萄牙里斯本举行的第41届欧洲儿科传染病学会年会上公布的。

候选疫苗在五个主要终点证明了非劣效性奈瑟球菌脑膜炎血清群(A、B、C、W和Y)与两剂Bexsero(B群脑膜炎球菌疫苗)和一剂Menveo(A群、C群、W-135群和Y群脑膜炎球菌结合疫苗)。此外，候选疫苗通常耐受性良好，其安全性符合Bexsero和Menveo。在该III期试验的另一项确认性研究中，MenABCWY候选疫苗显示出对110种不同B群脑膜炎球菌(MenB)侵袭性菌株的免疫效力，这些菌株占美国流行菌株的95%。1

葛兰素史克首席科学官托尼·伍德说:“这些初步数据进一步释放了我们的MenABCWY候选疫苗在提供针对由血清群A、B、C、W和y引起的侵袭性脑膜炎球菌疾病的保护方面的潜力。看到迄今为止针对最广泛的流行MenB菌株的覆盖范围尤其令人鼓舞，因为我们知道MenB是美国脑膜炎球菌疾病的最常见原因，免疫率最低。”

五价奈瑟球菌脑膜炎血清群(A、B、C、W和Y)几乎占世界大部分地区所有侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)病例。2B型脑膜炎是美国最常见的血清群，占16-20岁人群脑膜炎球菌病病例的一半以上。3, 4  目前，在美国，男性B的免疫覆盖率估计约为31%的青少年。5  GSK的MenABCWY候选疫苗结合了已获许可的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，Bexsero和Menveo。将两种有效疫苗合并为一种的目的是帮助简化免疫接种计划，这反过来可以增加疫苗接种覆盖率，并有助于减少疾病的总体负担。

特里·诺兰教授是三期试验的首席研究员，也是墨尔本大学彼得·多赫蒂感染和免疫研究所和默多克儿童研究所疫苗和免疫研究小组的负责人，他说:“脑膜炎球菌疫苗接种有助于挽救生命，这些结果对用一种疫苗预防五种脑膜炎球菌血清群的保护措施又迈进了一步，具有重要意义。简化免疫接种计划的可能性可以提高易患脑膜炎球菌病的目标人群的可及性。”

葛兰素史克公司正与监管机构密切合作，审查全部三期数据集，包括补充生物制品许可证申请Bexsero用于确认加速批准途径下的完全许可。详细的结果将在今年晚些时候提交给同行评审的科学杂志发表。

关于MenABCWY三期试验
GSK进行的试验是一项III期随机、对照、观察者盲、多国试验，旨在评估GSK的MenABCWY候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。这是产生脑膜炎球菌免疫益处的临床证据的综合计划的一部分。审判开始于2020年8月，在美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚登记了大约3，650名10-25岁的参与者。

该试验的目的是评估MenABCWY候选疫苗的安全性，评估针对一组110种MenB毒株的免疫疫苗效力，并比较间隔6个月接受两剂MenABCWY候选疫苗的试验参与者的免疫反应与接受GSK许可疫苗的对照组的免疫反应。Bexsero和一剂Menveo(梅纳怀)。该试验共有11个主要终点，MenABCWY有5个，而Bexsero. Bexsero在试验中用作由MenABCWY疫苗诱导的MenB免疫反应的比较，该试验既是MenABCWY的III期试验，也是Bexsero在美国。

关于Bexsero
Bexsero目前已在包括美国和欧盟在内的50多个国家获得许可或监管批准，并在全球13个国家免疫规划中用于预防由以下疾病引起的IMD奈瑟球菌脑膜炎血清群b。Bexsero是唯一一种通过试验证明IMD降低的MenB疫苗，包括疫苗在真实世界环境中的有效性。监管批准因国家而异。在欧洲，它被批准用于两个月大的婴儿。

在美国，Bexsero根据快速批准途径获得许可进行主动免疫接种，以预防由以下疾病引起的IMD奈瑟球菌脑膜炎10至25岁人群中的血清群B。批准Bexsero是基于证明免疫反应，如通过针对代表美国流行菌株的三种血清组B菌株的血清杀菌活性所测量的。的有效性Bexsero针对不同血清群B菌株的作用尚未得到证实。

关于Menveo
Menveo针对A、C、Y和W群脑膜炎球菌的疫苗已在包括美国在内的60多个国家获得监管批准，自2010年以来，已有超过7200万剂疫苗在全球分发。Menveo提供了广泛的免疫原性证据和充分描述的安全性。

在美国，Menveo已获得监管机构批准的主动免疫，以防止IMD引起的奈瑟球菌脑膜炎从2个月到55岁的个体中的血清群A、C、Y和W。然而，Menveo不会阻止名词（noun的缩写）脑膜炎血清组B感染。

关于侵袭性脑膜炎球菌疾病
侵袭性脑膜炎球菌病(IMD)是脑膜炎和败血症的主要原因，是一种不常见但严重的疾病，可导致危及生命的并发症甚至死亡。6在患有脑膜炎球菌疾病的人中，尽管进行了治疗，十分之一的人会死亡，有时仅在24小时内死亡。7五分之一的幸存者遭受长期后果，如脑损伤、截肢、听力丧失和神经系统问题。6

References

[1]Muzzi A, Bodini M, Topaz N, et al. Genetic Features of a Representative Panel of 110 Meningococcal B Isolates to Assess the Efficacy of Meningococcal B Vaccines. mSphere. 2022;7(5): e0038522. doi:10.1128/msphere. 00385-22.

[2]CDC. Meningococcal Disease Causes and How It Spreads | CDC. Accessed May 2023.

[3]CDC. University-Based Outbreaks of Meningococcal Disease Caused by Serogroup B, United States, 2013–2018 - Volume 25, Number 3—March 2019 - Emerging Infectious Diseases journal - CDC. Accessed May 2023.

[4]MacNeil JR, Blain AE, Wang X, Cohn AC. Current epidemiology and trends in meningococcal disease—United States, 1996–2015. Clin Infect Dis. 2018; 66:1276–81.

[5]Pingali C, Yankey D, Elam-Evans LD, et al. National Vaccination Coverage Among Adolescents Aged 13–17 Years — National Immunization Survey-Teen, United States, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2022; 71:1101–1108.

[6]ECDC, Factsheet about meningococcal diseases. Accessed May 2023.

[7]Bing Wang et al., “Case fatality rates of invasive meningococcal disease by serogroup and age: A systematic review and meta-analysis”, in Vaccine, Volume 37, Issue 21, 9 May 2019, Pages 2768-2782. Accessed May 2023.