FDA批准首次口服粪便微生物产品预防艰难梭菌感染复发

2023年4月26日

 今天，美国美国食品药品监督管理局批准了Vowst，这是第一个口服的粪便微生物产品。Vowst被批准用于预防以下疾病的复发艰难梭菌 (C.困难的)在18岁及以上的个体中，在对复发性CDI进行抗菌治疗后的感染(CDI)。

“今天的批准为患者和医疗保健提供者提供了一种帮助预防复发的新方法C.困难的FDA生物制品评估和研究中心主任、医学博士彼得·马克斯说可口服的粪便微生物产品的可用性是在推进患者护理和对经历过这种可能威胁生命的疾病的个人的可及性方面向前迈出的重要一步。"

CDI，由细菌引起C.困难的是美国最常见的医疗保健相关感染之一，每年与15，000至30，000例死亡相关。人类肠道包含数以百万计的微生物，通常被称为“肠道菌群”，或“肠道微生物群”某些情况下，如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道微生物的平衡，使C.困难的繁殖和释放毒素，导致腹泻，腹痛和发烧，在某些情况下，器官衰竭和死亡。可能增加CDI风险的其他风险因素包括年龄超过65岁、住院、疗养院居住、免疫系统减弱和/或既往CDI史。从CDI中恢复后，个体可能再次感染——通常是多次——这种情况称为复发性CDI。随着每次感染的增加，额外复发的风险增加，对复发性CDI的治疗选择是有限的。粪便微生物群的管理被认为有利于肠道菌群的恢复，以防止CDI的进一步发作。

Vowst的给药方案是每天口服一次四粒胶囊，连续服用三天。Vowst含有活细菌，由合格个人捐赠的人类粪便制成。尽管对捐献者和捐献的粪便进行了一系列可传播病原体的检测，但Vowst可能存在传播感染因子的风险。Vowst也有可能含有食物过敏原；尚不清楚Vowst是否可能因食物过敏原而导致不良反应。

在美国和加拿大进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究和一项开放性临床研究中评估了Vowst的安全性。参与者患有复发性CDI，在抗菌治疗后48至96小时，他们的症状得到控制。在这两项研究中，346名18岁及以上复发性CDI患者接受了所有预定剂量的Vowst。在一项对90名Vowst受试者的分析中，与92名安慰剂受试者相比，Vowst受试者最常报告的副作用是腹胀、疲劳、便秘、寒战和腹泻，其发生频率高于安慰剂受试者。

在一项随机、安慰剂对照的临床研究中评估了Vowst的有效性，其中89名参与者接受了Vowst，93名参与者接受了安慰剂。经过8周治疗后，Vowst治疗组的CDI复发率低于安慰剂治疗组(分别为12.4%和39.8%)。

申请获得批准优先审查, 突破疗法和孤儿名称。