超声影像设备质量保证用体模-试件国产化、标准化的迄今发展

                           牛凤岐，朱承纲，程  洋，张  迪

        (中国科学院声学研究所)

1 序言

医用超声影像设备，即产生超声波并将其传入人体，采集、处理回波信息，并以影像形式予以显示，为疾病-损伤诊断、孕情检查、穿刺-手术监视导航等提供参考、依据和辅助的医疗设备。作为工业产品，需确保其检测评价的统一可比和市场竞争的公平有序，作为治病救命手段，需确保其安全有效，因而必须按照《医疗器械监督管理条例》第六条的规定，制定和实施强制性国家标准或医药行业产品(或技术要求)标准。在强制性标准中，技术要求、检验方法和检测手段等都必须实现标准化。而要确保质检仪器标准化，就必须掌握其研发、制造及针对它们的检测分析技术，实现完全的国产化。而且，中国幅员广大、人口众多，超声影像设备又是“四大影像”中普及程度最高者，医疗机构数量及B超、彩超等设备的拥有量，超声影像设备生产企业及国产和进口产品数量，官办和第三方检测机构的数量，从而导致的所需质检仪器的品种和数量都将十分可观，依靠进口不但会带来很大的经济负担，维护、更新和使用人员技术培训难以进行，而且更为重要的是有碍国家经济技术发展的独立自主性，故质检仪器的国产化是一个必须实现的战略目标。下面所述，是超声影像设备质量检验用超声体模和试件国产化、标准化的历程与现状。

2.超声影像设备的性能参数和检测用体模、试件

表征超声影像设备性能的技术参数和检测所用体模、试件如表1所列。按照国际公认概念，体模(phantom)是指由仿组织材料制成的无源器件，试件(test object)是指由非仿组织材料制成的无源器件^[1]。随检测对象的不同，体模和试件也有多种。其中，由超声仿组织材料含或不含靶标构成的，称为超声仿组织体模(ultrasonically tissue-mimicking phantom)^[2]；由超声弹性仿组织材料含或不含靶标构成的，称为超声弹性仿组织体模(sonoelasticity tissue-mimicking phantom)^[3]；由超声仿组织材料、其中嵌埋的仿血管和管道中流动的仿血液构成的，称为超声多普勒仿血流体模(ultrasonically Doppler blood-mimicking phantom)^[4]。

需要说明的是，1985年国内开始研制超声体模时，因无正式译名，曾使用过“仿体(phantom)”一称^[5]。此外还有“人体组织超声仿真模块”、“仿生模块”、“仿真模”等称谓。鉴于这些名称均不能反映英文原意，且“模块”与电子器件混淆，于是在国家标准GB10152-10153-88修订为《B型超声诊断设备》(GB10152—1997)^[6]时，正式定名为“体模”。自此，国内官方文件、技术标准、专业著述等正式文字中，采用的都是这一标准化术语。

表1 超声影像设备性能参数和检测专用体模、试件一览表

3.超声影像设备质检用体模、试件的国产化

国产超声体模的研制始于1985年，即美国辐射测量公司(RMI)推出产品三年之后，由国家相关部门支持，中国科学院声学所牛凤岐课题组承担的“B超仪器质量检验用软组织仿体”项目。在超声仿组织材料声衰减系数与频率线性关系及声速、衰减调控技术获得突破，整体结构设计和工艺、工装试验成功的基础上，课题组于1988至1994年期间陆续研制成功低频B超体模、高频B超体模和A超-M超体模，连同仿组织材料一同通过了国家相关主管机关组织的专家鉴定，并被指定在全国有关部门推广应用^[7][8]。

自1995年至今的20多年中，中科院声学所又紧扣超声影像设备及其标准化发展进步的步伐，研制出了表1中所列的其他各种体模和试件。其用户不仅普及到国内除台湾、澳门之外的所有省、自治区、直辖市，所有省辖市，部分县或县级市，囊括了生产企业、医疗机构、官办和第三方检测机构、教育-科研机构等相关行业部门，而且为在华生产和销售超声影像设备的国外著名企业所购用。与CT、磁共振、核医学成像设备质检仪器依赖进口不同，在超声方面，在市场上和用户端，居于统治地位的是“国货”。需要强调指出的是，体模、试件的国产化，不是既往常见的跟踪、照搬国外技术的“填补空白”，而是基于创新的国内自有技术成果。其中，加长和超长型低频B超体模、不同直径管道接续式多普勒体模、线面双靶式切片厚度体模、基于无毒凝胶的超声弹性体模、体表-腔内探头表面测温体模、乳房超声CT专用体模、眼科B超专用层隙式分辨力试件等，以及通用于各型体模的保养延寿技术，为中国所独创、独有。

4 超声影像设备质检用体模、试件的标准化

(1)涉及质检用超声体模、试件的技术标准

如专业圈人士所知，强制性标准中对超声影像设备技术性能的要求，个别是定性的，绝大部分是定量的。毫无疑问，作为质检设备的超声体模、试件的技术特性，诸如仿组织材料的声速、声衰减系数斜率，尼龙靶线直径和位置公差，仿血液密度、声速、背向散射、粘度，仿血管内径及其轴线与声窗夹角等也必须是定量描述和规定的。这就要求，对它们也需要制定标准。基于“仿组织材料是超声体模的核心和关键要素”这一认知，我国早在上世纪90年代初就制定了国家标准《超声仿组织材料声学特性的测量方法》(GB/T15261)^[9]，随后又制定了《1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与声衰减系数的测量方法》(GB/T18022)^[10]。

进入新世纪之后，鉴于彩超、频谱多普勒血流诊断设备制造和应用快速发展的需求，国际电工委员会(IEC)制定了有史以来第一个专门针对质检手段的标准《超声—血流测量系统—仿血流体模》(IEC61685：2001)。国内医用超声设备标准化技术委员会迅速跟进，立即将其转化成为医药行业标准《超声多普勒仿血流体模的技术要求》(YY/T0458)^[4]。受到国际动向启示，考虑到超声仿组织体模问世20多年且早已普及应用，却没有专门技术标准这一矛盾现象，以及近年来国内外对超声弹性成像技术的关注、重视，和由此带来的对该类设备检测评价、使用中校验的需求，医用超声设备标准化技术委员会又相继制定了《超声仿组织体模的技术要求》(YY/T0937)^[2]和《超声弹性仿组织体模的技术要求》(YY/T1561)^[3]两项医药行业标准。

需要强调指出的是，与国外制造商因无统一标准而各行其是不同，国产体模和试件的研制、生产完全依据国家或医药行业标准进行。在超声体模这一技术领域，在标准制定和实施方面，中国都是走在国际前列的。

(2)体模、试件自身的检验核查

在超声影像设备质检手段中，国际公认属于计量器具的只有超声功率计和水听器。为确保其测值准确，须溯源至国家基准或标准装置，施行检定或校准。但超声体模公认属于“组织替代物”、“辐射质量保证仪器”，不是计量器具，其量值形成、量值传递、工作原理、使用方法与功率计、水听器完全不同。一方面，其性能参数量值属于内在特征，测取只能通过单独制样或在结构部件上进行，无法在成品整体上实施；另一方面，其材质、结构、性能、用途五花八门，不存在普适的比照基准或标准，无法施行检定或校准。国外制造商所称的“calibration”，实际是指材料灌入壳体之前利用规定样品所做的声学特性检测标定，与国际计量术语和国内计量技术规范JJF1001^[11]中定义的“校准”完全不同。对于在用体模，国外制造商推荐的是定期称重，跟踪失液干化情况，但因无法与仿组织材料声学特性建立关联，对判断可否续用并无助益。

考虑到国内传统和管理需要，为从程序、技术两个角度确保体模质量合格、使用合规，国内有资质出证机构遵照相关标准的精神，提出并实施的办法是：(1)依据产品售出时随带的技术资料，检查确认填充媒质和线靶系统是否符合现行有效标准的规定；(2)借助超声影像，观察填充媒质是否均匀，靶标是否完整；(3)以完全符合相关标准的特制体模为参照，借助纵向线靶群整体影像表现，间接考察填充媒质声速、声衰减特性保有情况,以及有无个别靶线松弛易位；(4)尼龙靶线断面影像远大于直径，无法借助影像考察直径变化，但由常识可知，它们不会因“老化”而改变粗细，可沿用原值。我国相关部门的这一创造，与国外制造商推荐的办法相比，显然远为科学、合理、实用，因而获得了普遍接受和认同，有效实施至今。

       [参考文献]

[1]Repacholi，M.H.，Essentials of Medical Ultrasound，The HUMANA Press Inc.，1982

[2]超声仿组织体模的技术要求，YY/T0937—2014(第1版)，北京：中国标准出版社，2014

[3]超声弹性仿组织体模对的技术要求，YY/T1521—2017(第1版)，北京：中国标准出版社，2017

[4]超声多普勒仿血流体模的技术要求，YY/T0458—2014(第1次修订，第1版)，北京：中国标准出版社，2014

[5]牛凤岐，超声工程材料，见冯若主编《超声手册》，南京：南京大学出版社，1999:97—183

[6]B型超声诊断设备，GB10152—2009(第2次修订，第1版)，北京：中国标准出版社，2009

[7]牛凤岐，超声诊断仪质检用仿真模块通过鉴定，应用声学，1990年03期

[8]郑金武，国产超声体模的首创者牛凤岐和他的课题组，科学新闻，2003年05期

[9]超声仿组织材料声学特性的测量方法，GB/T15261—2008(第1次修订，第1版)，北京：中国标准出版社，2008

[10]1～10MHz频率范围内橡胶和塑料纵波声速与衰减系数的测量方法，GB/T18022—2000(第1版)，北京：中国标准出版社，2000

[11]通用计量术语及定义，JJF1001—2011(第1次修订，第1版)，北京：中国标准出版社，2011