关于医用超声探头卫生学问题的国际视野

 牛凤岐¹  王鹏²  朱承纲¹  张迪¹  程洋¹

(1.中国科学院声学研究所； 2. 北京大学第三医院)

摘要：医用超声探头属于重复使用的医疗器械部件。在放置和使用过程中，不可避免地会通过与耦合媒质、患者身体、医务人员及周围环境的接触而沾染微生物，从而成为带菌者和医院感染的渊薮之一，按照一定规矩对其进行清洁、消毒、灭菌等净化处理是完全必要的。自上世纪90年代至今，国内外已经开展了一些工作，取得了一定经验，一些国家还制定有专门制度。为促进国内医用超声探头净化工作的推广、提升，特介绍一系列重要文献以供参阅。

关键词：超声探头，医院(内)感染，Spaulding(斯伯尔丁)分类法，关键性(高度危险)的，半关键性(中度危险)的，非关键性(低度危险)的，净化，清洁，消毒，灭菌

前言

超声换能器，即能够将电能转换为声能和(或)将声能转换为电能的装置。医用超声换能器分为两大类，一类配接于超声诊断、监护设备主机，另一类配接于超声治疗、手术设备主机。前者与电屏蔽和机械保护外壳及一体化电缆等组成的整体称为探头(probe)； 后者与附加件及一体化电缆等组成的整体称为治疗头(applicator，treatment head)。本文仅涉及超声探头，但治疗头的污染原因和净化处理与之相似。

用于发射-接收超声波，临床操作中与患者身体直接或间接接触的探头表面称为辐射面。仪器处于关机或冻结状态时，探头整体露置于空气中，辐射面还可能被操作者的手不慎触碰；在仪器处于工作状态时，探头辐射面不仅涂有耦合剂，且体表用探头还要与大多并不消毒的完好皮肤接触。诊室、病房的空气中，患者皮肤表面及操作者的手(尤其是未清洗或清洗不彻底时)都不可避免地沾染有微生物，非无菌型耦合剂原本就含有微生物，各种耦合剂受到污染后还可能含有致病菌，它们都会污染探头的辐射面，使其成为带菌者(vector)和医院交叉感染的渊薮之一。然而，在迄今的超声诊断-监护设备安全标准中，仅依据ISO10993考虑了接触材料对人体组织的刺激、致敏、细胞毒性等生物学问题，而未考虑这些材料沾染微生物(细菌)后导致医院内交叉感染等卫生学问题。为推动对这一问题的关注和解决，特将笔者收集的国内外重要信息汇集于此，以方便有兴趣者查询、研读。

1 发达国家相关情况

1.1美国

美国是世界上最早就医疗器械清洁、消毒、灭菌事项制定规矩的国家。其中，食品与药物管理局(FDA)1997年发布了《针对产业界和局属员工的导则：制造商办理超声诊断系统和换能器上市许可参考资料》^[1]，现行有效的2008年版本系由1997年版本修订而成，2017年发布的是第二次修订版的征求意见稿。该文件正文“总体临床安全与有效性”部分，与“力、热、电安全性”、“患者接触材料”等条款并列，专门设有“清洁、消毒、灭菌和致热性”一节，指导制造商如何撰写注册申请资料中的相关内容；附录部分则简明扼要地介绍了探头清洁、消毒、灭菌的基本思想和规矩。在综合性文件中，最有分量和参考价值的，当属美国卫生与公共服务部疾病控制中心(CDC)于2008年发表的158页长文《医疗设备消毒灭菌指南》^[2]，其中第18页至第20页专门述及腔内探头，末尾列有多达1035篇参考文献。

1.2英国

据所见文献，关于超声诊断设备涉及医院交叉感染的第一篇报告是1988年由英国王家Hallamshire医院发表的^[3]。英国国家医疗服务体系(NHS)专门制定了题为《清洁消毒方针》^[4]的文件，其对象包括医用超声探头。专著《感染控制方法手册》(第二版)^[5]中，基于医院感染的医疗器械分类用语改为“高度危险(关键)类”、“中度危险(半关键)类”和“低度危险(非关键)类”，给人以更本质的理解，超声探头项目则见书中表9。本世纪初，该国医学超声学会(BMUS)曾就超声探头清洁、消毒、灭菌问题制定某种公约(protocol)的可能性做过调查^[6]。

1.3加拿大

1998年，加拿大卫生部传染病局疾病控制实验室中心发布了题为《感染控制指南：医疗中的洗手、清洁、消毒、灭菌》的文件^[7]。2012年，政府公众健康署发布了一份仅供内部采用的受控文件，题为《腔内超声探头的重复处理》^[8]，属于“跨学科临床手册”。2007年，不列颠哥伦比亚省卫生署制定了题为《关键和半关键医疗器械清洁、消毒、灭菌最佳实践指南》^[9]的文集。该文集于2011年做了修订，新本长达136页，所列259篇参考文献中包括加拿大标准协会制定的，以“CAN/CSA-Z”打头的一系列技术标准。这些文件的关注对象均包括超声探头。

1.4澳大利亚

早在1996年，澳大利亚医学超声学会(ASUM)就发表了《关于换能器消毒的声明》^[10]，并于1999，2005，2007，2011，2012和2017年多次修订。2012年，该国超声医师协会(ASA)发布了题为《腔内用超声换能器的消毒》^[11]的指南文件，并于2013年作了修订。作为遵循，该国制定了以“AS/NZS”打头的多项澳大利亚-新西兰标准。

2 国内相关情况

由于体制原因，国家医用药械主管部门和卫生主管部门的职权范围都涉及医疗器械消毒问题，但前者仅在《医疗器械说明书和标签管理规定》、《影像型超声诊断设备(第三类)注册技术指导原则》等发文中，从确保产品应用安全性角度简要提到重复使用医疗器械的清洁、消毒、灭菌事项，且医疗器械消毒器械也属于其监管范围；而后者作为医院、医务人员、医疗事务以及消毒剂、消毒行为的主管者，则制定有行业标准《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367)和国家标准《医疗器械消毒剂卫生要求》(GB/T27949)。关于医疗器械感染危险的分类，WS/T367中的用语为“高度危险的”、“中度危险的”、“低度危险的”，而GB/T27949中使用的是“关键性的”、“半关键性的”、“非关键的”。在地方上，河南省和天津市卫生主管机关均于2011年制定了超声诊疗消毒技术规范，湖南省则制定了地方标准《医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法》(DB43/T 1298)。但在学术-行业圈，迄今尚无任何组织拿出过建议、导则。

3    国际组织的行动

世界卫生组织(WHO)于2002年12月份发布了一份题为《医院感染预防》^[12]，包括10章和两个附录的非正式文件，专门论述医院感染的概念、影响对象、影响因素和预防办法。2004年，国际标准化组织(ISO)制定、发布了题为《医疗器械灭菌：制造商应为可重复灭菌医疗器械的处理提供的资料》(ISO17664)的国际标准^[13]，现行有效的为2017年版。世超盟(WFUMB)安全委员会于2016年发布了《患者之间经阴道超声换能器清洁指南》[14]，其中特别注明“也适用于经直肠探头”。嗣后，该组织就医用超声领域的消毒和卫生实践做了全球调查^[15]。调查者依据结果认为：超声探头的有些使用者不明了消毒实践，在超声领域基础感染防控教育的认知方面还存在空白；由于患者的感染状况在超声检查之前经常并不知晓，故按照适当公约(protocol)就超声设备的清洁、消毒进行培训，对消减潜在的感染风险至关重要。

4    结语

由于篇幅所限，本文无法提供上述任一资料的细节，但可将读后感概括如下：

 4.1医用超声探头(尤其是其辐射面)成为带菌者和医院交叉感染的传播者，是一个高概率事件，且该类部件需重复使用，依据具体情况实施清洁、消毒、灭菌等卫生处理是完全必要的。

 4.2超声探头使用的人体部位不同，造成交叉感染的危险不同，净化处理要求和方式亦不同。迄今为止，公认的分类方法是斯伯尔丁(Spaulding)分类法。

 4.3按照美国FDA在《针对产业界和局属员工的导则：制造商办理超声诊断系统和换能器上市许可参考资料》2008年版中的说法，仅接触完好皮肤者，属于非关键物品，在患者之间仅需要进行清洁和低水平消毒；接触完好粘膜和非完好皮肤者，属于半关键物品，在可行情况下宜实施灭菌，但至少应高水平消毒；接触人体无菌组织或进入血管系统者，属于关键物品，宜实施灭菌，并建议使用无菌外套。FDA在文件还特别交代：

(a)用于神经外科，与脑组织和脑脊液接触的探头，务必采用无菌、无内毒素的外套；

(b)在正常情况下，腔内、经直肠、经阴道探头宜带有无菌外套；

(c)如探头用于活检穿刺引导，所有穿刺用品均宜是无菌的，且每次用后均宜进行清洁和重新灭菌。

 4.4与国际上不同，中国卫生部所订《医疗机构消毒技术规范》将接触破损皮肤和破损粘膜者列为高度危险物品，半关键(中度危险)物品的净化处理要求为“中水平以上消毒”，即高水平消毒或灭菌均可选择；而《医疗器械消毒剂卫生要求》和湖南省所订《医用超声探头表面消毒要求与效果评价方法》中的分类和卫生处理，则与包括美国FDA在内的国际说法一致。

 4.5关于消毒水平的界定以及消毒剂和灭菌方法的选择，美国《医疗设备消毒灭菌指南》[2]中有详细叙述，但所见文献的普遍情况是，针对半关键和关键探头的内容详细，而针对完整皮肤上所用非关键探头者内容简略，甚至未予提及。

 4.6按照官方要求，超声诊断设备使用说明书中应该包括探头清洁、消毒、灭菌内容，且详细程度足以指导操作，但事实上是各企业相差甚大，尚需主管部门加强监管，专业圈群起促进。

                                                        参考文献

[1]US Food and Drug Administration，Information for manufacturers seeking marketing clearance of diagnostic ultrasound systems and transducers，September 9，2008

[2]Rutala WA，Weber DJ and the Healthcare Infection control Practices Advisory Committee(HICPAC).Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities，2008

[3]Spencer P，Spencer RC.Ultrasound scanning of post-operative wpunds-the risk of cross-infection.Clin Radiol 1988，39：245-246

[4]NHS Wirra，Cleaning and disinfection policy，Implemented by the infection control team June 2008，Review data November 2012

[5]Cleaning，disinfection and sterilization of medical equipment—Manual of infection control procedure—Damani NN，2nd edition,London (GMM) Greenwich Medical Media 2003，52-72

[6]Backhouse S，Establishing a protocol for the cleaning and sterilization/ disinfection of ultrasound transducers，BMUS Bulletin，February 2003,11(1)：37-39

[7]Laboratory Centre for Disease Control，Bureau of Infection Diseases，Health Canada.Infection control guidelines：Hand washing，cleaning，disinfection and sterilization in health care.1998

[8]Public Health Agency of Canada，Interdiscplinary clinical manual，Policy and procedure：Endocavity ultrasound probes reprocessing.April 2012

[9]BC Ministry of Health，Best Practice guidelines for cleaning，disinfection and sterilization of critical and semi-critical medical devices，First published March 2007，Reviewed and revised December 2011

[10]Australasian Society for Ultrasound in Medicine，Statement on the disinfection of transducers，2017

[11]The Australian Sonographers Association，ASA guidelines：disinfection of intracavity ultrasound transducers，Approved May 2012，Reviewed November 2013

[12]Wolrd Health Organization，Department of Cmmunicable Disease，A practical guide：Prevention of hospital-acquired infections，2nd edition，WHO/CDS/CSR/EPH/2002.12

[13]International Organization for Standardization(ISO)，Sterilization of medical devices：Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices.Geneva,ISO 17664—2004

[14]Abramowicz JS，Evans DH，Fowlkes JB，Mar K and Haar G，on behalf of the WFUMB Safety Committee，Guidelines for cleaning transvaginal ultrasound transducer between patients，Ultrasound in Medicine and Biology，2017，43(5)，1076-1079

[15]Westerway SC，Basseal JM and Abramowicz JS,Medical ultrasound disinfection and Hygiene practices：WFUMB global Survey results，Ultrasound in Medicine and Biology，2019，45(2),344-352