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狂犬病的“再次暴露后处置”:卫生部与WHO相关规定的比较和评述

已有 62457 次阅读 2011-8-23 11:22 |个人分类:狂犬病防治|系统分类:科研笔记| 卫生部, 狂犬病 疫苗, 工作规范

卫生部《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》(笔者曾参与制定)已经颁布2年。在此期间,WHO(世界卫生组织)根据狂犬病疫苗研究领域的最新进展,于2010年提出了WHO狂犬病疫苗使用的新建议,并于2011年发布了解释相关免疫学基础的文件(丛书之一)。

对照WHO的新建议,卫生部上述工作规范中关于“再次暴露后处置”的规定可能需要进行适当修订, WHO新建议中的某些提法也有值得商榷之处。


首先看看这两份文件中相关规定的原文:

卫生部《狂犬病暴露预防处置工作规范(2009年版)》

第二十一条  再次暴露后处置。

伤口处理:任何一次暴露后均应当首先及时、彻底地进行伤口处理。 

疫苗接种:一般情况下,全程接种狂犬病疫苗后体内抗体水平可维持至少1年。如再次暴露发生在免疫接种过程中,则继续按照原有程序完成全程接种,不需加大剂量;全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫;全程免疫后半年到1年内再次暴露者,应当于03天各接种1剂疫苗;在1-3年内再次暴露者,应于037天各接种1剂疫苗;超过3年者应当全程接种疫苗。

被动免疫制剂注射:按暴露前(后)程序完成了全程接种狂犬病疫苗(细胞培养疫苗)者,不再需要使用被动免疫制剂。

《狂犬病疫苗:WHO立场文件(Rabies vaccine: WHO position paper)(2010) 

有免疫接种史个人的暴露后预防

对于先前应用细胞培养疫苗进行过全程暴露前或暴露后预防的个人,在再次暴露后只需分别于第03天给予肌肉或皮内各注射一剂疫苗就足了。这样的病例不需注射狂犬病免疫球蛋白。这种一个注射部位分2天进行肌肉(或皮内)注射的方案也适用于已经接种过疫苗且证明狂犬病毒中和抗体RVNA滴度大于0.5IU/ml的人群。


评述:

1. 这两份文件的主要区别:

第一、疫苗接种:卫生部的规定区分了半年内、半年到1年内、1-3年内、超过3年等4种情况,需要加强接种的针次分别为0235

WHO只分一种情况:无论初次接种后过了多久,再次暴露后进行加强接种时只需接种2针。这也就是说,加强接种3针或5针都是不必要的。

第二、卫生部规定,“全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫”。

WHO未明确指明接种疫苗后最短保护期(不必再次接种的间隔时间)。

2. 对于第一个区别,笔者支持WHO的规定。

一些最近发表的临床试验表明,已接受3剂至 5剂狂犬病细胞培养疫苗初次系列接种者,会有长达数十年的持久免疫。数十年后,无论此人体内是否有可检测到的抗体,只要加强接种12,就可迅速产生明显的免疫回忆反应,而且永远不再需要接种狂犬病免疫球蛋白。初次接种无论过了多久,再次加强接种超过2针就完全是多余和浪费。

3. 对于第二个区别,笔者认为卫生部的规定更为合理。

卫生部规定,“全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫”,这样就能确保加强针一年内不会超过4。而WHO的规定未明确指明接种疫苗后最短保护期,因此无法避免某些人可能不必要地在短期内连续多次接种。如果某人因职业关系每个星期都被狗咬伤或抓伤一次,那么每周是否都要加强两针疫苗呢?这样一年总共要打多少针?100针?这显然是不合理的。

不过在WHO的同一份文件中也有一小节专门谈到“加强免疫的要求”,其含义可理解为与卫生部的上述规定基本一致:“定期加强免疫只推荐用于那些因职业关系面临持续或频繁暴露风险的人群。如果有条件,处于高风险的个人最好根据抗体检测的结果来决定是否需要进行例行的加强接种。那些可能在实验室暴露于高浓度狂犬病活病毒的人员应当每6个月进行一次抗体检测。……由于疫苗诱导的免疫在大多数人群中可以持续,只有那些RVNA滴度低于0.5 IU/ml的个人才建议进行加强免疫。” 这表明即使是处于高风险的实验人员,只要抗体滴度不低于0.5 IU/ml,至少在半年时间内是非常安全的,哪怕是持续暴露于高浓度狂犬病活病毒。

4. 在哪些特殊情况下,半年内再次暴露也应当进行加强免疫?

卫生部规定“全程免疫后半年内再次暴露者一般不需要再次免疫”。但什么是需要进行加强免疫的特殊情况,也应当明确界定。

这里实际上涉及另一个带一定普遍性的问题:狂犬病疫苗的保护期到底有多长?能否根据RVNA滴度检测的结果来决定是否需要进行疫苗加强接种?

WHO在新建议中表述的观点是:在再次暴露后,加强接种“也适用于已经接种过疫苗且证明RVNA滴度大于0.5IU/ml的人群。

关于再次暴露后的处置,WHO多年来规定的指导原则一直都是一律加强接种2针。因此,目前很容易收集到大量文献资料,可证明再次暴露后接种2针是正确的,但却很难找到案例直接证明狂犬病疫苗的保护期到底有多长,即过多长时间后在再次暴露时不进行加强免疫也是安全的。事实上也很难直接在人体进行这样的有效性研究。

RVNA滴度越高,通常保护效果越好,而且持续的时间越长。狂犬病疫苗接种后会有一定的保护期,推测最低限度应在半年以上。现有大量临床数据证明,接种疫苗后抗体的持续时间总体上比原来估计的要长得多。但保护效果又与可能感染的病毒数量密切相关。在同样的抗体浓度下,如果感染的病毒量特别大,后果显然会不一样。狂犬病是100%致命的传染病,所以必须非常慎重,宁可保守一点。


综合考虑上述多种因素,笔者认为:


狂犬病疫苗的保护期一般可认定为至少半年。但即使是在半年的有效保护期内,如果再次暴露属于特别严重的情况,也应当进行加强免疫。根据现有狂犬病病例的系统分析,建议对需要进行加强免疫的特殊情况,可明确规定为头面部、颈部或手部严重的多处咬伤。对于程度低于这些特殊情况的暴露,半年内不需要再次免疫。


(武汉生物制品研究所 狂犬病检测中心 严家新研究员供稿)



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