狂犬病免疫力检测(1)

前记: 

目前国际上关于狂犬病研究最权威最全面的大型学术专著是《狂犬病：科学基础和管控（RABIES: SCIENTIFIC BASIS OF THE DISEASE AND ITS MANAGEMENT）》，简称《狂犬病(RABIES)》。该书最新版（第４版）已于2020年5月面世。

该书共有22章，其中第13章是《Measures of rabies immunity(狂犬病免疫力检测）》。现将此章的内容全文翻译成中文供参考。

第13章 狂犬病免疫力检测(1)

（Measures of rabies immunity）

作者：Susan M. Moore, Chandra R. Gordon

作者单位：美国堪萨斯州立大学兽医学院兽医诊断实验室狂犬病实验室（堪萨斯州，曼哈顿）

（Rabies Laboratory/Veterinary Diagnostic Laboratory, College of Veterinary Medicine, Kansas State University, Manhattan, KS, United States ）

1 引言 (1)

（Introduction）

狂犬病免疫力检测在狂犬病防控史上具有重要地位。早期狂犬病疫苗的有效性部分是通过小鼠中和试验（MNT）进行血清学评估的。MNT作为一种体内检测方法，曾长期被视为金标准。关于狂犬病发病机制、免疫机制及疫苗研发的研究，以及对接种狂犬病疫苗人群的常规免疫力监测，均依赖于当前金标准试验——快速荧光灶抑制试验（RFFIT）或其改良方法。近几十年来，新型疫苗（如佐剂疫苗、DNA/RNA疫苗）、新生物制剂（单克隆抗体鸡尾酒疗法及纯化马源狂犬病免疫球蛋白替代人源狂犬病免疫球蛋白）以及新型/缩短/简化的疫苗接种方案相继问世。这些变化推动了RFFIT方法的改进，并催生了针对狂犬病预防策略变革、能够特异性精准检测狂犬病免疫力的新型检测技术。此外，2015年提出的"2030年前消除犬源性狂犬病导致的人类死亡"倡议，要求在狂犬病流行的发展中国家开展血清学监测。为高效实现这一目标，检测技术应具备可及性并能产出高质量结果。伴随这些新发展，监管审查力度也在加强，以确保狂犬病生物制剂及接种方案的审批得到充分考量。这些变革使得深入理解、规范操作狂犬病免疫力检测技术，并准确解读检测结果变得尤为迫切。

评估个体宿主或群体免疫状态时需考虑多项变量。就狂犬病病毒（RABV）而言，关键变量包括潜在自然暴露的来源、剂量及途径。对于疫苗接种，重要变量涵盖疫苗类型、效价及病毒毒株；接种途径与程序；以及个体宿主因素（如主要组织相容性复合体基因）。尽管常被忽视，但必须基本掌握用于测量和评估宿主免疫状态的实验室方法。检测方法的精密度、准确度、灵敏度与特异度均需明确界定和充分理解。对于临床样本，检测结果应结合各方法具有临床意义的诊断阈值进行报告，以便根据患者病史和临床管理方案解读其特定检测结果。若实验室方法参数未得到清晰客观的界定，基于不同方法得出的检测结论可能存在本质性误导。此外，实施检测实验室的专业能力与资质认证也是重要考量因素。对实验室检测能力的独立评估可增强结果可信度。最后，检测目的须与所选方法的性能特征相匹配，以确保结果解读具有实际意义。例如，专为检测血清样本疫苗应答开发的RFFIT（Smith, Yager, & Baer, 1973），若应用于分析人源或马源狂犬病免疫球蛋白（RIG）或RABV中和单克隆抗体等生物制品，则很可能需要调整方法并进行后续的方法学验证。为此，实施检测的实验室必须符合药品生产质量管理规范（GMP）质量标准，并建立有效运行的质量管理体系（QMS）。而开展狂犬病疫苗接种后人群常规免疫力监测的实验室，则需遵循当地人类临床实验室的质量标准。

（未完待续） 

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权威的大型学术专著《狂犬病（Rabies）》最新版已面世　（https://mp.weixin.qq.com/s/7v3fyBpGaHqHUZbZgPc3fw） 

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