近期，中药注射剂的走向引起了诸多关注，因为国家食品药品监督管理总局的领导人续继发布了不少讲话。

一、中药注射剂产生背景

10月9日国家食品药品监督管理总局在经济日报社多功能厅举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈，解答了中药注射剂的产生背景：

注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。

但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，在那个年代也不可能那么全，所以临床有效性数据、安全性数据都不太全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。

二、关于审批和“再评价”

10月8日，中办、国办发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，与中药注射剂相关的内容：

严格药品注射剂审评审批：严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。

开展药品注射剂再评价。根据药品科学进步情况，对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，开展产品成份、作用机理和临床疗效研究，评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的，享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

10月9日，吴浈副局长答记者问：中药注射剂我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。

按照《国务院44号文件》要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。

另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。

所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。

10月10日，国家食品药品监督管理总局毕井泉局长在全国电视电话会议上讲话指出：注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。《意见》对注射剂的审评审批做了严格的限定；对过去已批准上市的注射剂，要求批准文件持有人进行成分、机理、临床疗效的研究，评价其安全性、有效性和质量可控性。总局将尽快明确注射剂再评价的方式方法和时间步骤。希望各地组织相关企业及早开展研究。这件事谁早做谁主动。

值得玩味的是“这件事谁早做谁主动”。与仿制药一致性评价一样，肯定有一些鼓励政策，但让企业为难的是，真有信心实现产品升级？因为这事比一致性评价难很多。

三、“低水平重复”与“安全性风险”

6月22日，毕井泉局长在全国人大常委会报告中提到制药行业低水平重复问题突出。在缺医少药的年代，主要任务是解决药品数量不足问题，药品上市标准较低；2000年以前药品由各省（区、市）负责审批，标准不统一。我国现有1.5万个药品品种对应16.8万个批准文号，同质化严重，有100个以上文号的品种为161个，有50-100个文号的品种为90个，最多的品种文号达800个以上。药品研发投入严重不足，2016年全国制药企业研发投入不及世界上最大的一家制药企业的研发经费。临床急需的创新药物短缺，结构性问题突出。

注射剂特别是早期批准上市的以中药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱。部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响药品的安全性、有效性。低价中标潜藏质量安全隐患。药学技术人员、执业药师、临床药师缺口很大。药品回收再卖现象屡有发生。 （见《国务院关于药品管理工作情况的报告——2017年6月22日在第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议上 国家食品药品监督管理总局局长毕井泉》http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2017-06/22/content_2023712.htm ）

相信这些政策出台前后，中药注射剂面临巨大考验，但对民生是福音。