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进军FDA:复方中药能否重新站起来?

已有 585 次阅读 2017-9-14 23:44 |个人分类:思考中医|系统分类:海外观察|关键词:复方丹参滴丸 FDA 中药研发

我一直在关注复方中药进军FDA的动向。李连达院士的博文“丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛”,让人顿生剜心之痛。

记得去年3月,天士力制药集团股份有限公司发布复方丹参滴丸FDA期临床试验进展情况的提示性公告的当天,我即写了博文复方中药获批FDA的挑战性”;去年12月,我写了“中药复方何时能够成为真正的现代药物?”;随后,天士力官方在12月24日发布了复方丹参滴丸顺利完成美国FDAⅢ期临床试验结果,我又写了博文“复方中药进军FDA:敢吃螃蟹的天士力”。

其实,我并非看好复方中药,曾经认为拆方道路才是中药研究的正当途径,而复方道路最终要退出现代药物的开发研究(见申报FDA临床试验:复方中药做好准备了吗”、“从近年医药研发失败案例看中药疗效竞争前景”、“英全面限制中成药预示什么?”“砒霜和雄黄的现代故事(五)”、“疗效竞争是真刀真枪,花拳绣腿上不了战场”)。因为自从FDA2004年出台了《植物药指导原则》,第一次明确表示植物药混合物制剂可以不加纯化而进入临床试验。到2015年,《FDA植物药研发行业指南草案》发布,其间一大批中药复方先后申报了FDA临床试验。尽管我一直认为复方中药进军FDA难度很大,但中药复方能够在美国FDA获批上市仍然是我最衷心的期盼。

这次天士力“吃螃蟹”虽然失败,但他们在进军FDA之前,已经切切实实地看到了难度。他们指出,“目前大多数中药制剂,缺乏被国际公认和接受的质量控制标准,缺乏明确的有效成分含量和规范的检测方法,无法达到药品的稳定性和均一性。”“现代化中药国际化发展的关键在于中药的安全性、有效性、质量稳定性与质量标准能否完全控制。”他们认为,作为国家十五、十一五、十二五、十三五、国家863、973、国家重大新药创制科技重大专项的研究项目,复方丹参滴丸对药材种植质量规范、药物有效成分、制剂工艺、质量标准、药理药效、临床疗效和安全性等方面进行了深入系统的研究。已探明了复方丹参滴丸中的药效物质基础,并揭示了其作用机理、药效学和方剂配伍理论的科学内涵,建立了现代中药开发研究方法体系和中药复方制剂工艺质量智能化数字控制智能制造系统,在中药质量控制技术领域取得了大量的科研成果和技术专利。因此他们于2006年重新向FDA申请了新的IND(代码为T89),以预防和治疗慢性稳定性心绞痛作为适应症,2010年完成美国FDAⅡ期临床试验,并于2016年3月完成了Ⅲ期临床试验

但是,复方丹参滴丸Ⅲ期临床试验仍然失败了,而且,失败的原因是疗效不佳。显然,这并不是他们所解释的那样:“复方丹参滴丸(T89)经过近20年的面向美国FDA新药申报而进行的研究工作,经受了世界上严格临床试验的考验,是全球首例完成美国FDAⅢ期随机、双盲、国际多中心大规模临床试验的复方中药制剂。目前美国慢性心绞痛市场均为化学药产品,无同类产品可比较。”

当然,“失败是成功之母”。我还是希望通过天士力的深刻教训,中药研究者能够从中找到失败的深层原因,最终让复方中药在FDA真正地站立起来!



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