读5月8日《中国新闻网》博文“英全面限制中成药 禁令已于5月生效”（www.cmt.com.cn），得知英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品（包括中成药）必须通过传统草药注册方案（THR）、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR成功，英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。

   2003年前后，我们湖北中医药大学的一大批同学前往英国，在个体诊所从事中医药工作，如此禁令必然给他们带来极大困难。因为业内人士分析，中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%，是英国中医师治疗的主要工具之一。这一禁令实施，不仅给传统医学带来前所未有的挑战，而且也是对中医药疗效的认真检验，能否经受这一考验则关系到中医药的生死存亡大局。

　　其实，欧盟于2004年3月31日就颁布了《传统植物药注册程序指令》，规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册，并得到上市许可。若没有进行传统药注册，现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。根据欧盟的指令，英国药物与保健品管理局（MHRA）也于2013年11月21日出台相应条例，要求2014年4月30日以后，所有英国市场上未经申请传统草药注册方案（THR）的草药制品，必须全部下架。

　　事实上，欧盟的限令2004年出台时给出了7年的过渡期，在2011年之后，药管局MHRA考虑到零售商的存货损失，又给出了额外的18至24个月（药品基本有效期）的过渡期，让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。后来，药管局MHRA根据实际情况进一步出台最后限制指令，要求不合条例药品从2014年5月起下架。因为他们的观点是：“天然的不一定就都是安全的，那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。”

　　这就提出了一个挑战：一是国内那么多中成药，为什么就没有一种能够达到欧盟的标准进行有效注册？二是，国内的中成药注册是否标准过低？事实上，严格的标准是对人民健康负责的态度。新药品上市的关键是两点，一是有效性，二是安全性。反之，对于这两个问题，无论那一方面放松标准就可能是不负责任的行为。

　　这确实是一个挑战，中医药的疗效和安全性如果要得到世人认可，就必须按照现代科学的方法和程序进行研究，要拿出客观确实的证据（即让明确的数据说话）。

　　不过，英国中医师学会主席马伯英教授认为，英国条例存在漏洞。按照欧盟的规定，中成药虽只限制在药店柜台零售，但凡是有资格的中医师，依然可以开药方，或者自制中成药开给病人。但英国目前并没有专门针对中医师的认证资格，中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。他认为，要解决中成药的办法有两种，一种是英国不遵循欧盟的草药禁令。“欧盟的禁令是指导性的，并不是所有的国家都得遵从，比如目前荷兰就没有执行这种禁令。”而另一个就是英国政府保护中医师头衔。马伯英已经参与多次英国卫生部组织的中医中药工作组会议，他认为中医市场要整顿，“光管药不行，也要管人，让有资格的中医师使用中成药，把中成药放在同西药处方药一样看待和管理”。另一方面，马伯英认为，中成药通过注册几乎是不可能的规定。他举例道：“光一个六味地黄丸，50万英镑都注册不下来，更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年，今年认证完，明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为，没有厂商会愿意做赔本生意。”

   值得回味的是，英国卫生大臣Jeremy Hunt曾表示，只要有科学研究证明中医的有效性，那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险系统（NHS）。一个名为“伦敦中萨大学中医医院”的院长柯松轩认为，这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学，使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年，但这跟西方的理论不是同一个体系。他同时期望国内中医研究领域，应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究，比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效，根本对中药在海外的推广没有意义，我们应该更具中药自身特色做复方研究。”

　　也许，正如柯松轩所期望的，国内中医药领域进行了大量的临床复方研究，只不过在设计、实施上还缺乏严格规范，或者某些较为严格的重大专项，又拿不出令人信服的临床数据。至于临床疗效，始终还处在医师与患者的口口相传之中，尽管有时候门庭若市，却难以说服科学家。诸如“有效性和安全性等早已被证明了几千年”的说法，并不能被理性的科学家所接收，他们要的是严格管理下的数据，这也是我们业内人士的头疼之处。

　　一直以来，我自己也在思索：药物的疗效取决于血药浓度。如果我们连药物成分都搞不清楚，如果没有单一成分量效关系研究，仅仅根据四气五味、君臣佐使而组合的方剂就确认它们是最佳配伍，这种简单化的研究方法是否值得提高？难道我们不应该进一步审视，拿这样的复方进行规范浩大的临床研究是不是有些轻率？