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读5月8日《中国新闻网》博文“英全面限制中成药 禁令已于5月生效”(www.cmt.com.cn),得知英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前,英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而,限期已至,尚未有任何一种中成药注册THR成功,英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。
2003年前后,我们湖北中医药大学的一大批同学前往英国,在个体诊所从事中医药工作,如此禁令必然给他们带来极大困难。因为业内人士分析,中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%至80%,是英国中医师治疗的主要工具之一。这一禁令实施,不仅给传统医学带来前所未有的挑战,而且也是对中医药疗效的认真检验,能否经受这一考验则关系到中医药的生死存亡大局。
其实,欧盟于2004年3月31日就颁布了《传统植物药注册程序指令》,规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011年4月30前按照新指令完成注册,并得到上市许可。若没有进行传统药注册,现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。根据欧盟的指令,英国药物与保健品管理局(MHRA)也于2013年11月21日出台相应条例,要求2014年4月30日以后,所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(THR)的草药制品,必须全部下架。
事实上,欧盟的限令2004年出台时给出了7年的过渡期,在2011年之后,药管局MHRA考虑到零售商的存货损失,又给出了额外的18至24个月(药品基本有效期)的过渡期,让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。后来,药管局MHRA根据实际情况进一步出台最后限制指令,要求不合条例药品从2014年5月起下架。因为他们的观点是:“天然的不一定就都是安全的,那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。”
这就提出了一个挑战:一是国内那么多中成药,为什么就没有一种能够达到欧盟的标准进行有效注册?二是,国内的中成药注册是否标准过低?事实上,严格的标准是对人民健康负责的态度。新药品上市的关键是两点,一是有效性,二是安全性。反之,对于这两个问题,无论那一方面放松标准就可能是不负责任的行为。
这确实是一个挑战,中医药的疗效和安全性如果要得到世人认可,就必须按照现代科学的方法和程序进行研究,要拿出客观确实的证据(即让明确的数据说话)。
不过,英国中医师学会主席马伯英教授认为,英国条例存在漏洞。按照欧盟的规定,中成药虽只限制在药店柜台零售,但凡是有资格的中医师,依然可以开药方,或者自制中成药开给病人。但英国目前并没有专门针对中医师的认证资格,中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。他认为,要解决中成药的办法有两种,一种是英国不遵循欧盟的草药禁令。“欧盟的禁令是指导性的,并不是所有的国家都得遵从,比如目前荷兰就没有执行这种禁令。”而另一个就是英国政府保护中医师头衔。马伯英已经参与多次英国卫生部组织的中医中药工作组会议,他认为中医市场要整顿,“光管药不行,也要管人,让有资格的中医师使用中成药,把中成药放在同西药处方药一样看待和管理”。另一方面,马伯英认为,中成药通过注册几乎是不可能的规定。他举例道:“光一个六味地黄丸,50万英镑都注册不下来,更不用说很多中成药配方里包含几十种药。而且注册成功的药有效期只有一年,今年认证完,明年还要继续。这是一个支出大于回报的行为,没有厂商会愿意做赔本生意。”
值得回味的是,英国卫生大臣Jeremy Hunt曾表示,只要有科学研究证明中医的有效性,那中药也有可能被引进到英国全民医疗保险系统(NHS)。一个名为“伦敦中萨大学中医医院”的院长柯松轩认为,这个言论只是外交行为。中医是一项传统的和古老的科学,使用的药物、有效性和安全性等早已被证明了几千年,但这跟西方的理论不是同一个体系。他同时期望国内中医研究领域,应该加大临床和复方的研究。“光做单方研究,比如说医学论文里说某一种中药里某成分有抗癌成功效,根本对中药在海外的推广没有意义,我们应该更具中药自身特色做复方研究。”
也许,正如柯松轩所期望的,国内中医药领域进行了大量的临床复方研究,只不过在设计、实施上还缺乏严格规范,或者某些较为严格的重大专项,又拿不出令人信服的临床数据。至于临床疗效,始终还处在医师与患者的口口相传之中,尽管有时候门庭若市,却难以说服科学家。诸如“有效性和安全性等早已被证明了几千年”的说法,并不能被理性的科学家所接收,他们要的是严格管理下的数据,这也是我们业内人士的头疼之处。
一直以来,我自己也在思索:药物的疗效取决于血药浓度。如果我们连药物成分都搞不清楚,如果没有单一成分量效关系研究,仅仅根据四气五味、君臣佐使而组合的方剂就确认它们是最佳配伍,这种简单化的研究方法是否值得提高?难道我们不应该进一步审视,拿这样的复方进行规范浩大的临床研究是不是有些轻率?
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