医用超声耦合剂亟待制定使用规范

      牛凤岐¹，张迪¹，朱承纲¹，程洋¹，冯磊²

(1.中国科学院声学研究所；2.北京市医疗器械检验所)

1 序言

医用超声耦合剂,即在超声诊疗过程中涂覆、充填于探头或治疗头与人体组织之间，用以透射(传输)声波的中介媒质。按照国际通用定义，它们属于医疗器械，必须满足安全、有效两项基本要求。但就形态和用途而论，它们既非“器(仪器)”，又非“械(工具)”，而是“材(耗材)”。再者，它们在工厂是产品，生产过程、产品品质由医药主管部门监管；在医院是用品，其品质由医药主管部门监管，使用行为由卫生主管部门监管。本文介绍和讨论的，是基于这些视角的安全性制度建设问题。

2   产品标准中的安全性要求

中国是世界上唯一就医用超声耦合剂制定产品标准的国家。编号为YY/T0299的行业标准至今三个版本中,产品安全性要求如表1所列。

表1 医用超声耦合剂产品的安全要求

然而，产品标准只能管到制造商的生产行为和生产结果，对医疗机构使用行为并无约束和指导作用。而且，近些年公开披露的与耦合剂有关的医院感染事件，大多数恰恰源于使用行为的不当。

3 医疗器械消毒技术规范之于超声耦合剂

医疗器械是用于疾病或损伤诊疗的，但被污染后使用则可能导致医院感染，严重威胁患者的身体健康和生命安全。为予以科学、有效的管控，一些国家政府部门特别为此发布了行业标准和指南等，如美国卫生与公众服务部疾病控制和预防中心的《医疗机构消毒灭菌指南》(2008年版)^[1]、中国卫生部的《医疗机构消毒技术规范》(WS/T367—2012)。

然而，上述文件却未能防范住源于耦合剂的医院感染事件。比如，2011年，美国FDA接到某医院报告称：在该院使用药物创新公司制造的Other-Sonic牌耦合剂实施经食道超声检查后，发生了铜绿假单胞菌感染。经查，所用超声耦合剂沾染了铜绿假单胞菌和产酸克雷伯氏菌，产品容器上未标注“无菌”，属于非无菌型。2018年1月20日和24日，中国北京某医院泌尿外科各发生一例超声引导经会阴前列腺穿刺术后发生血流感染。经查，两例中使用的都是被伯克霍尔德菌污染的大桶装非无菌型耦合剂。

笔者分析，在前述的美、中两国“国家级”文件发布、实施多年之后，之所以还会发生此类事件，原因在于：耦合剂虽依据定义属于“医疗器械”，但形态上既非“器(仪器)”，又非“械(工具)”，而是“材(耗材)”，无法像“器”、“械”那样施行清洁、消毒，灭菌只能靠射线辐照，而且有降解变稀之忧；再者，耦合剂只有无菌、非无菌之分，对它们不是选择卫生处理方法、等级，而是如何确保其在使用环节不被污染和选用哪种剂型的问题；现有文件实际上仅针对于仪器、工具类，不适用于耦合剂。

4专门针对耦合剂使用环节的安全性规章

由前面所述可知，对医用超声耦合剂安全使用真正有用的文件，应该是专门针对它们，或至少是包括它们的。值得高兴的是，美欧等发达国家的学术团体、行业组织、高等院校制定了多项关于超声耦合剂安全使用的导则、建议。其中，澳大利亚超声医师协会的《医用超声耦合剂安全使用与储存指南》^[2]堪称典范，为方便读者参考，特摘译如下：

4.1.无菌型耦合剂的使用

4.1.1 以器械穿过组织的非侵入性检查等高度危险性步骤，和所有可能接触非完整皮肤或开放伤口的步骤，使用无菌型耦合剂，并宜配用无菌探头套。

4.1.2 强烈建议：对可能接触完整黏膜的检查(如经直肠或经阴道的检查)等所有中度危险性步骤，使用无菌型耦合剂。

4.1.3 患有高度危险性疾病的住院婴儿、已知其患有免疫缺乏症的患者和已知其正在接受免疫抑制治疗的患者，可能更容易遭受感染，宜使用无菌性耦合剂。

4.1.4 无菌型耦合剂只能是一次性用品，其包装一旦打开就不再是无菌的，故不能再次使用。

4.2.非无菌型耦合剂的使用

4.2.1 无菌型耦合剂宜限用于在完整皮肤上进行的普通低风险检查。

4.2.2 如将非无菌型耦合剂用于做过任何传染性警告的患者，宜采用一次性瓶或袋装制剂。如患者正值住院，且须做重复诊疗，可将可重复使用瓶装制剂留在其所在病房，待停止隔离时丢弃。

4.3.耦合剂桶和瓶的使用

4.3.1 对于非无菌型耦合剂，建议使用预充的可抛弃瓶储存和灌充超声耦合剂，用完丢弃。

4.3.2 可重复使用的带灌充嘴容器和瓶仅能用于非无菌型耦合剂。

4.3.3 当首次使用新的或刚重装的一瓶耦合剂时，瓶上宜标注日期，并建议一个月后将剩余的耦合剂丢弃。

4.3.4 灌充可重复使用瓶时，应确保大桶中的原装耦合剂未超过桶上所标有效期(亦见6.1)。

4.3.5 灌充可重复使用瓶时，切勿用裸手触碰灌充嘴或瓶的口部。

4.3.6 可重复用瓶宜使用泵等分装工具灌充。

4.3.7 瓶不宜装得过满(当不满重灌时)。

4.3.8 所装耦合剂一旦用完，在下次灌充之前，带灌充嘴的可重复使用容器或瓶宜用热肥皂水或适当的消毒剂清洗，然后涮净、晾干。

4.3.9 定期检查，将有裂口或其它类似损坏的所有带灌充嘴容器或瓶丢弃。只有完好无损的带嘴容器和瓶才可重复使用。

4.4.患者检查期间耦合剂的使用

4.4.1 确保做完之前的整个检查期间瓶中留有适量耦合剂。在整个检查期间，瓶不宜重灌。

4.4.2 可重复使用瓶宜在尽可能接近使用的时刻重灌。

4.4.3 使用耦合剂产品时，宜谨记标准的手卫生警告。

4.4.4 不宜利用储存大量耦合剂的带嘴容器直接在超声换能器或患者身上涂布耦合剂。

4.4.5 不宜将瓶嘴直接接触患者、医务人员或器械。

4.4.6 如不慎将瓶嘴直接接触了患者的皮肤或组织，宜用适当的消毒织物擦拭。

4.4.7 每次检查之后，必须将探头上的所有耦合剂除去，并用适当和相容的消毒剂作清洁处理。

4.4.8 在相继患者之间，建议使用适当的消毒剂擦拭耦合剂瓶外侧。

4.4.9 对于不经常使用耦合剂的部位，宜使用一次性瓶或袋装制剂。

4.5.耦合剂的加热处理

4.5.1 宜尽量采用干热法加热耦合剂。

4.5.2 如耦合剂加热装置用的是水，加热后宜尽可能快地将瓶取出并立即擦干。

4.5.3 需要用手清洁的加热装置，宜按照制造商使用说明书中所言，利用热肥皂水或适当的消毒剂定期清洁。对单独的加热装置，建议每周清洁一次。

4.5.4 如加热装置弄脏了，应立即做清洁处理。

4.6.耦合剂的储存和废弃

4.6.1 耦合产品宜就容量、打开日期、用完日期作适当标识。

4.6.2 耦合剂产品宜储存在干燥和避开潜在污染源(如灰尘、潮湿、昆虫、啮齿类动物等)的场所。

4.6.3 如有证据表明耦合剂产品已遭污染或包装完整性已被破坏，宜立即丢弃。

4.6.4 重新进货时，宜将耦合剂产品换地放置。

4.6.5 宜定期检查耦合剂瓶架，并用热肥皂水或适当的消毒剂作清洁处理。

4.6.6 宜谨记有效期，任何耦合剂产品一旦过期立即丢弃。

5结语

使用被污染的医用超声耦合剂导致的医院感染，严重威胁患者的身体健康甚至生命安全。将医用超声耦合剂产品划分为无菌型和非无菌型，并规定后者的菌落数限制和不得检出的致病菌种类是完全必要的，但不能代替专门针对使用环节的规章建设。医疗器械消毒技术规范虽然重要，但并不适用于耦合剂。能够使超声耦合剂获得最终安全保证的做法，是由政府卫生主管机关、行业团体制定专项标准或建议、导则并切实施行。