不合格电极有可能造成病人死亡

近几年，随着“以人为本”执政观念的深入，大家对药物不良反应和和食品安全的重视程度有很大提高。这里说说不合格的一次性使用心电电极有可能造成病人死亡的问题。

我从1975年到现在，一直进行医用电极的研究，今年还发表了“生物医学电极的研究”的文章，曾在上世纪90年代负责起草制定了一次性使用心电电极的行业标准（YY／T 0196－94），并负责研制了专用检测仪器“心电电极电性能测试仪”。

如果一次性使用心电电极的“除颤过载恢复”性能不合格，可能造成病人死亡。

在此种电极标准（现在是YY／T 0196－2005）中，有一项指标是“除颤过载恢复”。在此标准的制定说明中是这样写的：“在除颤尝试后，对临床医师而言，ECG对确定心脏是否恢复到正常窦性节律非常重要。为此，ECG迹线应在5s～10s之内恢复输入失调电压至心电监护仪允许的范围，以使患者状态能得到尽可能快的评估。在接下来的30s内，为显示临床可用的心电图，失调漂移随时间的变化不得超过±1mV∕s。电极受除颤脉冲后的快速恢复使临床医师能快速评价对抗休克的效果，因而除颤后基线最小限度的变化是一个基本要求”。

这就是说，在除颤尝试后，如果病人已经恢复正常窦性心律，但是因为电极不合格，使临床医生看不到真实的心电图，就有可能进行错误的后续抢救方法（继续进行除颤尝试），从而有可能导致病人死亡。

这种危险确实存在，而且后果严重。各国制定此类电极标准时，几乎都规定这项在一般情况下是最难达到的电性能指标，主要就是它可能涉及到病人的生和死。

从本人了解的情况，不能保证我国所有厂家的所有产品这个指标都是合格的。主要原因有：1、食品药品监督部门一般只在批准生产时进行产品质量的严格审查（多为送检而不是抽检），以后就很少去进行检查了。2、生产厂家很少严格按照“标准”中的“检验规则”进行检验。3、一般来说，芯扣的质量是影响这个指标的关键因素，芯扣的镀银层达到一定厚度才能保证质量。因为银的价格较贵且逐年上涨，就可能有少数厂家为了减少成本，提高竞争力，生产的芯扣有的不合格。

未引起重视的原因。可能是因为临床上极少、甚至没有电极不合格导致病人死亡的报告。原因有两个：1、现在生产的大多数这种电极的质量是合格的，而且此种电极用于除颤监护的只占很小比例。2、即使真的出现这种导致病人死亡的情况，一般也不向这方面想。试想，在进行一次除颤后，即使病人实际上出现了正常窦性心律，由于电极的原因临床医生看不到窦性节律的心电图，接着进行了第二次除颤，……，最后病人死了。一般情况下，医生可能不去想电极是否合格，而是“经过全力抢救无效死亡”，病人家属也不会提出异议。只是象我这样了解有这种可能的人心里难受：可能有人由此丧失了生命！

解决的办法当然最好是严格按照YY／T 0196－2005中的检验规则执行。但是许多生产电极的厂家都是小企业，严格执行该标准中的检验规则目前可能有一定困难。最好象这次解决乳品事件一样，先做一次专项检查，看看国内生产的一次性使用心电电极这项电性能指标是否有问题。

进行一次专项检查并不难

我国生产一次性使用心电电极的厂家估计不超过40家。若按每个厂家抽检25对，每对只测量直流失调电压、交流阻抗和除颤过载恢复这三项指标（与YY／T 0196－2005中的6.3.4的第一组相似）。若让我和另一个同志、使用我们研制的“心电电极电性能测试仪”（到目前为止它仍是唯一的专用检测仪器）、在有关部门或者公证处的人员监督下进行检测，大约20个工作日就可完成（不包括收集抽检样品）。

希望此问题早点解决。现在我国患心脑血管病和车祸、事故等社会因素造成的心脏聚停时有发生。如果有的电极“除颤过载恢复”性能不合格，造成病人死亡的机率也越来越大。看到抗震救灾中不怕艰难、不计成本抢救人的生命很受感动。我真不希望在不经意中由小小的电极断送人的生命！

我是一个退休老百姓，能力非常有限。如果博友认为我说的有道理，希望帮助我呼吁一下，尽快解决这个问题。如果我说的没有道理，欢迎大家批评指正。

转载本文请联系原作者获取授权，同时请注明本文来自范振英科学网博客。
链接地址：https://blog.sciencenet.cn/blog-75458-44924.html


下一篇：几种非银电极