生物制品、细胞培养物微生物污染一直是质控环节的核心痛点：传统培养法耗时长达数天，灵敏度不足易漏检；普通 PCR 易交叉污染、无法同步区分多种致病菌，假阴假阳频发，严重拖慢研发与放行节奏。上海翼和生物全新升级B&F01 细菌真菌混合快检试剂盒（定量 PCR 法），依托成熟 TaqMan 探针荧光定量 PCR 技术，一次实验同步筛查 8 种常见污染菌，兼顾高灵敏、全流程质控、闭管防污染，为实验室微生物质控提供标准化高效解决方案。

一、一管多通道同步检测，8 种致病菌全覆盖，大幅压缩检测周期

传统检测需分多次实验分别鉴定细菌、真菌，操作繁琐、试剂耗材成本高。本试剂盒创新性设计 3 套独立 qPCR 反应体系，多荧光通道分工识别靶标，单次上机即可完成全部目标微生物筛查：

1. 1 号反应管：FAM 通道检测金黄色葡萄球菌、HEX 通道检测生孢梭菌、ROX 通道检测大肠埃希菌；

2. 2 号反应管：覆盖铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、沙门菌三大常见污染细菌；

3. 3 号反应管：专一鉴定真菌 —— 白色念珠菌、黑曲霉。

每支反应管内置 CY5 通道内标 DNA，从样本抽提阶段即加入全程监控，完美解决核酸提取效率不稳定、样本降解导致的假阴性问题。整套体系适配生物制品、细胞培养液等各类基质，无需拆分多次实验，一天完成从样本前处理到结果判读全流程，对比传统培养法节省 70% 以上检测时间，批量样品检测效率翻倍。

二、四大核心硬核优势，彻底解决实验室检测痛点

1. 超高灵敏度，微量污染也能精准捕获

搭配配套柱式法病原 DNA 提取试剂盒，整套方案检测灵敏度低至10CFU/mL，微量细菌、真菌残留无遗漏，低载量污染样本不再出现漏检风险，满足细胞药物、体外诊断原料等高等级质控标准。

2. 全流程内标质控，结果真实可靠

区别于普通无内标 PCR 试剂盒，本产品配套独立内标核酸，样本抽提前同步添加，全程监控裂解、提取、扩增全流程。同时实验强制设置三重对照：阳性对照、qPCR 阴性对照、样本前处理阴性对照，每份样本设置 3 次技术重复，双重规避核酸降解、操作污染带来的假阴、假阳数据，实验数据可直接用于记录存档。

3. 全程闭管扩增，从根源杜绝交叉污染

整套 qPCR 反应采用闭管操作，扩增全程无需开盖，配合分区操作台规范（试剂配制区、样本加样区、阳性对照专用操作区分离）、滤芯枪头、独立移液设备等配套方案，彻底消除 PCR 产物气溶胶污染难题，长期批量检测结果稳定，无需频繁重做复测。

4. 体系稳定兼容性强，主流 qPCR 仪器通用

试剂盒扩增程序经过优化适配 ABI、Roche、Bio-Rad、宏石等十余款市面主流荧光定量 PCR 仪，无需复杂程序调试；试剂低温储存稳定 6 个月，4℃避光可短期存放一周，干粉型引物探针、阳性质控、内标试剂复溶操作简单，新手也能快速上手标准化操作。

三、标准化完整实验流程，上手零门槛，配套方案一站式配齐

1. 配套专用核酸提取方案，前处理标准化

官方推荐 QIAGEN QIAamp UCP Pathogen Mini Kit 柱式提取试剂盒，搭配研磨破壁、溶菌酶预处理流程，针对真菌厚细胞壁、细菌微量样本优化裂解方案，低体积样本可离心浓缩富集菌体，最大化提升 DNA 回收效率；实验同步设置前处理阴性对照，精准判断提取环节是否存在环境、耗材污染。

2. 简便 qPCR 体系配制，计算逻辑清晰

试剂盒提供固定 20μL 单孔反应体系（15μL qPCR Mix+5μL 引物探针），内置损耗冗余计算规则，批量配液省时省力；3 套反应 Mix 独立分装，分别对应三组靶标微生物，加样遵循 “先阴性、再样本、最后阳性” 操作顺序，降低交叉污染概率。

3. 清晰量化判读标准，数据无主观误差

说明书提供标准化 Ct 阈值判定规则：阳性对照 Ct 稳定 29±3，阴性对照 Ct≥37 判定有效；结合内标 CY5 通道 Ct 值判断提取有效性，3 复孔两孔阳性即可判定样本污染，不同荧光通道对应明确菌种，无需二次测序验证，结果直观易解读。

四、适配多元应用场景，生物医药实验室刚需工具

1. 细胞培养质控：细胞株、细胞培养液、发酵上清定期微生物污染筛查；

2. 生物制品放行检测：蛋白药物、培养基、辅料、中间产品微生物限度快速检测；

3. 原料质检：各类生物原料、缓冲液、耗材污染风险排查；

4. 研发实验快速筛查：高通量样本批量初筛，缩短菌株污染排查周期。

支持单位：