最近国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案。

http://mp.weixin.qq.com/s/EvrJ3wvCMQU8NbsLAtRQsA

    尚未和 cGMP 逐条对照。大概读了一遍，确实是药政管理理念上的又一进步。

    以遵循 cGMP 为例，将遵循的责任完全转交给企业，也就是说任何从事药品研发和生产的企业，遵循 cGMP 是最基本的要求。药政管理机构的责任不是检查论证药企是否符合cGMP，而是检查监督药企是否存在 Non compliance。遵循 cGMP由药企负全责。这对药企的质量管理系统及管理人员的素质有了更高的要求。这一监管理念和欧美药政监督接轨。

    这一理念同样适用于临床研究机构。你要从事临床研究，你就得保证临床试验方案及数据完整性等符合要求。我不论证你是否符合要求，而是监管你是否不符合要求。

    另一和国际接轨的是惩罚落实到责任人。欧美对不符合cGMP的药企责任人和质量管理负责人的惩罚根据严重程度，可以处以巨额罚款甚至判刑入狱。

    取消GMP论证同时将惩罚落实致责任人，实质上是提高了对药企的要求。将撤销GMP认证误以为是放宽监管那是大错特错，在新的《药品管理法》前，药企和药企责任人不是该松口气，而是屏住呼吸，天天走钢丝。

    修正新的《药品管理法》对药企及药企责任人有了更高的要求，同时为进一步使中国药企与国际接轨打下基础。