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Eisai公司合作开发的治疗老年痴呆新药在美FDA获批

已有 3061 次阅读 2021-6-8 16:36 |个人分类:海外观察|系统分类:海外观察

日本每日新闻报道:

美国食品药品监督管理局(FDA)7日宣布,已批准美国制药公司Biogen与日本制药巨头Eisai联合开发的治疗阿尔茨海默病的药物“Aducanumab”。它可以去除被认为是导致阿尔茨海默病的物质,人们希望它成为世界上第一个彻底的治疗方法。两家公司都申请了在日本使用的监管事务,由于人口老龄化,日本的患者数量正在增加,审查的动向引人关注。

阿尔茨海默病被认为是由于在发病前大约 20 年以来大脑中逐渐积累了称为“淀粉样蛋白 (Aβ)”的蛋白质“垃圾”,导致神经细胞死亡和思维和记忆功能受损所致。据估计,全世界有数千万患者,据说日本约500万痴呆症患者中有60%至70%患有阿尔茨海默病。


到目前为止,主要的治疗药物一直是延缓疾病进展的对症治疗,包括Eisai的“Aricept”药。随着各国人口老龄化,阿尔茨海默病市场规模庞大,全球各大药企纷纷瞄准治疗药物,但因疗效不足而陆续停产。


这次 aducanumab 是一种静脉滴注,用人工抗体去除 Aβ。据两家公司称,一项涉及被诊断为轻度认知障碍 (MCI) 和阿尔茨海默病早期症状患者的临床试验将服用该药的人和未服用该药的人进行了比较。结果,据说每月接受一次药物的人的认知功能下降得到抑制。


去年7月,两家公司作为靶向Aβ的药物在全球首次向FDA申请批准。 FDA 最初表示将在今年 3 月做出决定,但由于需要额外数据,已将批准截止日期推迟到本月 7 日。


去年 12 月就向日本厚生劳动省申请了监管批准。面对超老龄化社会,人们对新药的期望不断增长,但据说FDA的审查也对其有效性给出了些负面评价。此外,因它是一家生物制药公司,新药研发周期长,难免成为高价药。即使它获得批准,很可能会有关于它是否由公共医疗保险承保以及在这种情况下由谁承保的争论。 [佐藤俊一]



エーザイと共同開発のアルツハイマー治療薬、米FDA承認

6/8(火) 0:31配信

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毎日新聞





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