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        美国食品药品管理局于本月（2016年12月）颁发植物药研发指南 Botanical Drug Development： Guidance for Industry （UCM458484）。

         指南除了沿用、包括了小分子化学药物研发的所有要求外，增加了针对植物药（中成药）涉及的一些特定要求，比如在化学、生产、控制（CMC）中，除了常规的化学测定，增加了生物学测定指标。

         除了疗效，指南的宗旨还是注重药品的安全性，比如在药品的质量标准和稳定性方面，要求定量所有杂质、降解产物和相关物质并严格论证不引起药品毒副作用的限度。同时要求按 ICH 指南论证所有化学分析方法。对于成分复杂的植物药（中成药），尤其是复方中成药，这无疑是一化学测试技术的一项挑战，但这是保证上市药品安全性所必须完成的工作。

         按该指南要求，植物药（中成药）产品研发的化学难度会远远大于小分子化学药物。以本人对中国中药产品研发历史的了解，研发机构需要做大量的高难度的化学研发工作才有可能达到 FDA 指南的要求，这无疑是中（成）药走向世界面临的新的技术挑战。然而，指南的颁布同时也给提高中成药质量、保障其安全性提供借鉴并为中成药走向世界提供了途径。

         FDA这一指南对确保研发的中成药的安全性的要求值得中国中成药研发和药品审批部门借鉴。