前不久，沪上医院药学界搞了一个“国产药品与进口药品合理选择高峰论坛”，邀请到政府官员、学术界权威、临床专家、药学专家、医院管理领导参会。论坛组织者试图从多角度多视野研讨和交流学术观点与临床实践经验，为临床合理选择国产药品与进口药品提供新的思路。会上，比较有趣的且引入注目的是外企和国企代表的近乎针锋相对的发言。总体来讲，外企代表侧重原研药与仿制药的不同，原研药全面优于仿制药；国企代表则宣称通过国际认证的质量控制体系，保证了仿制药不劣于甚至优于原研药，可以放心使用国产仿制药。

       来自外企的讲者介绍了创新药物的定义、价值和应用，指出原研药属于创新药物，是世界上首次发现并用于临床的药物，是人类对某种疾病治疗的又一次进步。原研药带动了一类药物的发展，是该类药物仿制品的金标准。仿制药是在原研药专利保护期过后对其进行仿制的药物，与原研药对比，具有相同的活性成分、相同的剂量、相同的剂型和给药途径、相同的药效特征和适应症、相同的质量和安全性、生物等效性。但外企讲者更多地强调仿制药和原研药的不同，强调二者的药学等效性≠生物等效性，生物等效性≠治疗等效性。更有一位外企讲者称“仿制药在整个生产过程中任何一个环节与原研药的不一致，都可能导致药效的差异及不良反应增多。”他从基因克隆、转移到细菌或宿主细胞、大规模发酵或细胞培养以获取大量的产品，到下游纯化的漫长过程，指出“每一步的工艺都有复杂性且赋予产品的特殊性”，“工艺即产品”，生物制品具有“产品异质性”。他的言下之意是：仿制药绝不能取代原研药。

无独有偶，外企代表的这个观点与《健康报》2014年6月17日“临床观察”版《工艺即产品，生物制品难以复制》文中，中国医科大学附属一院乳腺外科主任金峰教授的表述极为相近。金峰说，“在过去二三十年里，中国出现大量仿制药，效果还可以。但是就生物制品而言，由于其复杂性，决定了生物制品难以有一模一样的仿制品。”

对此，笔者不敢苟同。诚然，生物制品的生产过程存在众多的产生变异体的来源途径，正如外企讲者所言，生物制品属于蛋白质，在宿主转录修饰表达的过程中，有可能产生自然发生的转译后变化（比如糖基化、信号肽断裂），侧链的代谢修饰，氨基酸的化学修饰（比如氧化、糖化），对三级和四级结构的不理想修饰（比如局部变性、剪切、聚合）。但如此等等这些是否都可以影响到最终生物产品的安全性和有效性，我估计就是外企研发者自身都不甚了了。如果果真是这样，那么仿制药与外企生产的生物制品，肯定不会是百分之百的相同。既然如此，那么外企生产的不同批次的生物产品，又如何确保生产流程的绝对完全一致，安全性和有效性又焉能百分之百的一样？诚如哲学家赫拉克利特那句名言：“人不可能两次踏进同一条河流”，工艺流程又怎能绝对完全一致？

基于此，我们不应该也不能绝对认为“工艺即产品”。“工艺及产品”既拒绝承认仿制药取代原研药的可能性，也因其极端片面性否认了自身产品不同批次的治疗等效性。仿制药能否取代原研药，一定要进行严格意义的头对头的治疗等效性研究的临床试验，让结果说明一切。我们既不必盲目崇洋迷外原研药，也不应被保守的民粹的思想束缚固守国产仿制药。用证据说话，我们方可接受或拒绝仿制药的临床应用。仿制药和原研药如是，国产药和进口药也一样。