最近在读凯瑟琳·埃班（Katherine Eban）的《仿制药的真相》（Bottles of Lies）（民主与建设出版社，2020年9月第一版，高天羽 译）。

仿制药是在品牌药（一般指原研药）专利到期后，合法仿制出的廉价版本。按照审批要求，仿制药的成分、效果应与品牌药几乎一样。仿制药制度是全球公共卫生的伟大创举，对世界各地特别是发展中国家的患者是个巨大的福音。非专利的抗艾滋病药物、抗疟药，在非洲拯救了无数的生命。但这一切是基于药品监管部门对仿制药的品质保证，即在严格监管下的仿制药生成商，按照有关规定生产的药品安全有效、和品牌药生物等效、和品牌药及其他仿制药可互换使用。

在美国，仿制药占据了近90%的市场份额，应用非常广泛。但是，2008年来，不断有病人投诉到美国公共广播电台（NPR）人民药房（The People’s Pharmacy）节目，抱怨在美国市场的仿制药带来了许多不良副作用，甚至导致病情复发。记者凯瑟琳·埃班开始关注仿制药是否真正等效于同名的品牌药？她经过十年的采访，通过与知情者会面，实地探访跨域四大洲，以及阅读数千份来自FDA、仿制药公司的机密文件，结果触目惊心：在某些海外国家的仿制药生产商，公然无视FDA的规章和标准，把伪劣药品伪装成合格仿制药出售到美国境内，以攫取利润。在这个过程中，他们让世界各地患者的健康遭受威胁，甚至危及生命。印度一家大型制药厂已经因此而关闭。

记者调查发现：美国国内出现的仿制药问题，美国FDA监管不当难辞其咎。首先，他们筛查仿制药生产商的申请，依据的不是对药物的品质测试，而是对该公司申报数据的审核。这个审核是基于申请者的行为合乎伦理道德规范。但在巨额利润面前，仅仅依靠仿制药生产商自觉的遵守伦理道德规范，这可行吗？其次，在美国境内，FDA调查员可以不打任何招呼就到工厂飞行检查，想待多久就待多久。而去海外仿制药生产商工厂视察，因为申请签证和联系环节等问题，FDA调查员采取另一种做法：对生产商提前宣布视察时间。这就给那些不法的仿制药生产商提供了“迎检准备”的时间和空间。

我国是仿制药大国。前不久，第4批国家组织药品集中采购结果出炉，成功采购了45种药品，药品价格平均降幅超过了50%。这给人民群众就医带来了切实的好处！药品集中带量采购不仅要把药品价格降下来，更要确保药品的质量。要把药品集中带量采购这件利民利国的实事办好，确保人民群众用较少的医保资源买到性价比更优的药品。

集中招标采购的药品，很多是通过一致性评价的质优价廉的仿制药。迄今人民群众反映良好。但是，要让人民群众以比较低廉的价格，一直用得上、一直用得到、一直用得好，确保仿制药的品质至关重要。建议国家进一步完善药品集中带量采购政策，药品中标时要“破唯”，不能“唯低”是从。生命至上。药品价格如果降价幅度过高，药品生产商在面临人工成本上涨、原料涨价时，可能无以为继，退出市场，倘若再无人跟进，则治疗的一线药品可能从临床消失，这对广大病患并非好事。当然，药品监管非常关键。美国FDA对海外仿制药生产商的监管不力，当引以为戒。

《战国策·秦一·张仪说秦王》开篇即云：弗知而言为不智，知而不言为不忠。作为药学工作者，说说仿制药；一家之言，拳拳之心殷殷之情，聊以参考。