美国 FDA 于上周颁发了适用于蛋白类高分子生物相似性药品 (Biosimilar）可替换性(Interchangeability) 研发指南(Considerations in Demonstrating Interchangeability With a Reference Product )(www.fda.org/UCM537135)。

   这一指南对科研、企业就如何设计、研发该类药物以获得最大市场利益有一定的帮助。

    自2015年以来，FDA 相继颁布了蛋白类药物可替换性讨论指南。上周的这一指南对具体的研究设计要求及可操作性提供了更明确的指导。

    与化学结构相对简单、明确相比，蛋白类高分子药物，尤其是疫苗类药物化学结构很难一致。美国在该类药物可替换性审批一直落后于欧洲。

    根据所研发药物的性状，FDA对获得批准所需的研究设计作出了不同的要求。对于一些化学结构相对简单并可以用化学方法分辨同时毒副反应低的药物，进行并提供一般的替换 （switching）研究数据即可。而化学成分复杂，毒副反应较大的药品，除相同的研发数据外，还需提供以生物相似品上市后的临床数据才有可能获得可替换性批准。

    除此之外，FDA 对研发参比物及单次临床使用的药品也做了具体说明。

    在药品剂型设计上，FDA 建议采用以被替代品同样的剂型，以便在临床使用时，可以直接替换。

（本文仅为个人解读）。