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CONSORT声明:标准临床试验要求

已有 4654 次阅读 2021-6-4 14:29 |系统分类:观点评述

关键要点

  • CONSORT声明是为了透明、准确地报告临床试验结果。

  • CONSORT声明包括1个含有25项内容的清单和1个流程图。

  • 在制定研究方案和展示研究结果时,作者应遵守CONSORT要求。

越来越多的期刊采用CONSORT声明作为临床试验报告的指南。更重要的,进行临床试验的作者在设计和陈述他们的研究时应该充分理解CONSORT声明。

什么是CONSORT

CONSORT代表报告试验的统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials)。其主要目的是提高报告和解释临床试验结果的透明度和准确性。

最初的版本在1996年提出,其最新版本是2010年出版的,针对不同类型的临床试验又出现了CONSORT声明的几个扩展版本。CONSORT声明也被翻译成不同的语言,如中文、法文和德文。

目前有585家期刊和组织,如TheLancet、The New England Journal of MedicineAmericanDiabetes Association以及The American Medical Association,已经认可CONSORT声明为标准出版指南。

CONSORT需要包含什么?

CONSORT声明需包括一个清单和一个流程图。CONSORT清单包括25项内容,列出了对研究原理、试验设计、数据分析、结果陈述和结果解释等的关键说明。CONSORT流程图是一个展示从研究登记到临床试验分析整个过程中参与者分配和顺序流程的示意图。

CONSORT清单和流程图可以在CONSORT官方网站上找到。这个网站还包括CONSORT扩展版本,翻译版本,支持者,来源于真实临床试验的例子,以及对该声明的详细解释。此外,在本文末尾,您也可以下载到一个修改过的清单和一个带有注释的流程图,以供您参考(1和图1)。

我们强烈建议作者们不论是在展示研究成果时,还是设计研究时,都仔细阅读CONSORT声明。CONSORT声明可以帮助学者制定研究方案,确保在临床试验中避免遗漏关键步骤。最后,因为有些期刊可能对如何报告CONSORT声明有特定的要求,作者还应阅读目标期刊网站上的说明。

  下载图1   下载表1   


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