生物技术创新创业分享 http://blog.sciencenet.cn/u/SNPs 美国HudsonAlpha研究院的研究员。做分子鉴别诊断平台技术的开发和免疫组库基础科研。

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美国一精准医疗明星公司突然关门 精选

已有 11916 次阅读 2019-3-7 10:19 |个人分类:生物技术创新创业|系统分类:海外观察| 生物技术, 创新创业, 分子诊断, 精准医疗

刚刚去旧金山才听说,精准医疗诊断公司CardioDx在年初的时候突然关门:


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我在三四年前曾经特地去访问过这家公司,他们当时是我们iRepertoire公司的一个客户,希望通过免疫组测序找到心脏病的新的诊断指标。

他们唯一的商业化的诊断项目是,Corus CAD, 是一个类似Genomic Health 的OncoDX的产品。Genomic Health 可以说是精准医疗的先驱了,他们用的不是二代测序技术,而是用“古老”的实时PCR,同时定量地分析二十几个基因的表达图谱,经过综合分析来决定乳癌病人是否需要做进一步的化疗。每个病人收费三四千美金,因为几乎所有保险公司都付费,所以公司盈利状况一直很好。和Genomic Health类似,CardioDx也是用实时定量PCR分析一些血细胞表达的一些基因,希望通过这个检测来决定有心脏病症状的病人是否需要做进一步更贵的导管造影等介入性检测。所检测的一些基因都是通过高通量基因表达芯片研究病人和对照组找到的代表疾病状况的biomarker.

CardioDx已经成立了十五年了,经过多轮集资,总共集资将近三亿美金,也有像GE, KPCB等名牌风投撑腰,更有高知名度的经理人和董事会。在2013年左右获得美国政府医保(Medicare)的认可,所以估值大涨准备上市的。

据报道,突然关门是因为Medicare撤销了对这个项目的报销认可。而导致这个事件的起因是2015年有公司内部员工向法院投诉他们有种种作弊行为,其实Corus CAD检测并没有公司宣传的那么神奇,根本没有“精准”起来。附件是公司自己发表的论文和有关公司倒闭的跟踪报道。

California Lab Company Closes After Negative Medicare Decision - The Dark Intell.pdf

CardioDx paper.pdf

我写这篇博文的目的不是说精准医学的大方向错了。我以前也有过对精准医疗泼凉水的论调,但是都不是说精准医疗不对,而是希望大家能冷静地思考,从这些公司的失败过程中吸取教训。

那么,为什么Genomic Health能成功,CardioDx就失败了呢?是科学的问题?技术的问题?还是管理的问题?

我认为都有:

(1)同一个技术路线,不一定适合不同的病。都是通过芯片定量分析基因表达图谱,乳癌患者可能有指导作用,换到心脏病上可能就不行了。归根结底还是一个信噪比的问题,血液当中疾病信号是否够强,够稳定,有足够的生理病理意义?

(2)技术上,实时定量PCR在同时评估多个基因表达的时候很难做到定量。因为扩增每个靶基因的引物都有不同的扩增效率,不同人设计出来的针对同一个基因的不同引物做出同一个标本的定量结果都可能相差很远。所以所谓定量都是一个漂移不定的数字。

(3)管理层面上看,拿了大笔风投的钱,压力巨大,如果把握不住过早地把一个产品推向市场,后果不堪设想。

前段时间国内的许多热钱投向了精准医疗公司,一夜间有几百家用二代测序做肿瘤精准治疗的公司。CardioDx这个案例给我们大家都上了一堂课。我们不妨自问一下:

(1)我们现在做的项目真的给病人带来好处吗?

(2)我手头的项目科学性没有问题了吗?

(3)我的技术路线对吗?

不能为了赚钱放弃了对这些最最根本的问题进行充分的思考。

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