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[转载]胡丹萍:新冠肺炎临床试验一拥而上,专家提出6条建议

已有 344 次阅读 2020-2-26 18:25 |个人分类:临床研习|系统分类:科研笔记| 新冠肺炎, 临床试验, 6条建议 |文章来源:转载

资料来源:澎湃新闻

近日,针对多达两百多项已经注册的新冠肺炎相关临床试验,多位专家在最新一期的《中华流行病学杂志》上发表了一份共识,并提出6条关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议。

这篇文章第一作者是南京医科大学的陈锋,还有中山大学的郝元涛、复旦大学的张志杰、北京大学的李立明等共12名专家。

新冠肺炎相关临床试验250余项

2月26日,澎湃新闻(www.thepaper.cn)以COVID-19(新型冠状病毒肺炎)为关键词在中国临床试验注册中心检索发现,作为世界卫生组织国家临床试验注册平台以及注册机构,在该平台注册的以COVID-19为题目或疾病名称的各类研究已多达250余项。

针对这一情况,一批卫生统计学与流行病学工作者在网上讨论我国新型冠状病毒肺炎流行势态时,就目前国内开展的新型冠状病毒肺炎的临床试验发表了各自的看法,并经讨论达成专家共识,形成了《关于科学、规范、有序地开展新型冠状病毒肺炎相关临床试验的建议》发表在《中华流行病学杂志》。

上述文章中,专家认为,针对新型冠状病毒肺炎的严重疫情,为更好地预防和救治,应积极支持诊断性研究与有关流行病学和疾病临床特征的观察性研究。如果是为了评估治疗效果而进行临床试验,则需要谨慎,因为目前阶段,是病例积压最多、临床最困难的时候,是降低病死率、提高治愈率的关键时刻。要尽量避免对临床救治的干扰,避免增加临床工作的负担。

在文章中提到,目前专家发现,有些研究的样本量明显不够,可能因把握度不足而难以获得预期结论。而如果100多项研究都满足样本量要求,显然不可能有这么多患者。事实上,研究的数量还在增加。

事实上,世界卫生组织联合考察组在考察中也发现了这一问题。

2月24日举行的中国-世界卫生组织新型冠状病毒肺炎联合专家考察组新闻发布会上,联合考察组外方组长、世界卫生组织总干事高级顾问布鲁斯•艾尔沃德说:“昨天我碰到了一位名为曹彬的研究人员,他给我留下了深刻的印象,他是负责抗病毒药物开发的。我问他,在研发抗病毒药物过程中最大的挑战是什么?他跟我讲,现在是招募病人,因为病人数目在下降。”

布鲁斯•艾尔沃德提到的曹彬是一个新冠肺炎新药瑞德西韦的临床试验负责人。瑞德西韦的临床试验由中日友好医院、中国医学科学院药物研究所牵头,在武汉金银潭医院等多家医院中进行,拟入组761例患者,采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。

“我们认为瑞德西韦可能有预期效力。我见到研究人员曹彬说现在招募病人变难了,不仅是因为病例减少了,而是同时还在开展其他实验研究,而这些并未见得有多么大的希望。”布鲁斯•艾尔沃德在发布会上说。

6条建议避免努力付诸东流

对于目前关于新冠肺炎临床试验一拥而上的现状,上述专家建议的文中提出了可能产生的严重结果。

专家认为,如果所开展的试验没有高质量的研究设计,如样本量不足,对照组的选择不合理,分组的随机化与遮蔽执行不严格,疗效指标的评价标准不客观,加之数据的完整性、真实性保障不充分,那么这些临床研究就难以提供高质量的有效性和安全性证据,使得受试患者、研究者和管理部门的努力付诸东流。

为此,文章作者们针对目前开展新冠肺炎相关临床试验提出了6条建议:

第一,研究者需要自律,严谨科学地设计临床试验,避免利益冲突。越是在困难的时候越是要坚守循证医学的底线,一切为患者康复着想,一切为了让疫情得到有效的防控出发。

第二,临床试验必须经过研发单位正常的伦理审查,如果在异地开展临床试验,其方案必须经异地的卫生行政部门审核备案,异地卫生行政部门有监督实施的义务与权力。

第三,临床试验设计必须坚持随机、对照、重复的基本原则,尽量采用客观指标,尽可能使用盲法评价,并遵循临床试验统计学指导原则,避免仓促分析导致错误结论。

第四,在临床试验没有结束时,课题组不应该发布未经审核的研究结果,一是避免对研究结果的解释引入偏倚,二是避免媒体过度炒作影响公众对研究的期待。

第五,此时更需要国家与地方行政部门加强管理,相关政府管理部门应该科学、规范、有序地组织此类研究,呼吁有关部门应该实地现场检查、督导与调研。
第六,治疗新型冠状病毒肺炎药物的疗效应该由权威部门发布,建议媒体谨慎报道基于个案的、缺乏对照的药物疗效。研究者向公众宣称自己的治疗效果时,应同时公布有关研究的设计和相关数据,接受科学界与公众监督。

在布鲁斯•艾尔沃德看来,这个问题不仅仅是中国面临的问题,也是全球面临的问题。他提出建议,需要开始优先那些可能帮助更快挽救生命的研究项目。
“我们向全球提出的最后一点建议是,这一段争取来的宝贵时间要用好,尽管我们列出了很长的研究清单,但也强调研究项目应该有优先次重,以便快速地掌握知识以进一步阻断病毒传播,进一步降低重症率及病死率。”布鲁斯•艾尔沃德说。

责任编辑:钟煜豪

校对:张艳



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1 刘炜

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