关于尽快废止《真菌类保健食品申报与审批规定（试行）》中

场所“符合《保健食品良好生产规范》（GMP）”的理由

国家食药局制定的《真菌类保健食品申报与审批规定（试行）》中，规定了试制场所必须“符合《保健食品良好生产规范》（简称GMP标准）”。现在看来，这项规定徒增企业成本，浪费国家所缺能源，提高了企业创新门槛，管了政府不该管也管不好的事，应予废止。具体理由如下：

一、本规定涉及的内容实际上包括真菌类保健食品原料的生产和真菌类保健食品制剂生产两部分。其真菌类保健食品制剂生产部分规定试制场所“符合GMP”尽管是合理的，但其已经涵盖于卫生部所制定的GMP标准之中，属重复规定。

二、根据GMP标准，对保健食品原料的要求是“原料必须符合食品卫生要求”。食药局特别规定真菌类保健食品原料生产必须符合GMP标准，无形中提高了保健食品中真菌类保健食品原料生产的卫生标准，这本身就不符合国家所制定的GMP标准的相关规定。再者，既然真菌类保健食品原料生产必须符合GMP标准，其他类保健食品原料不必符合GMP标准的理由又是什么呢？

三、食药局提高保健食品中真菌类保健食品原料生产的卫生标准无任何好处。因为真菌类保健食品原料生产条件本身就极为严格，必须在完全灭菌的特殊的培养容器中纯培养而成，比《保健食品良好生产规范》的标准还要高，至于接种环节的污染控制完全是企业自己的事，食药局不让严格控制企业自身都不会答应，因为一旦污染就废弃了，生产不出所要的产品，企业就无法生存。因此，生产真菌类保健食品原料执行一般的《食品生产通用卫生规范》完全满足，没必要执行要求更高的GMP标准。

四、食药局提高保健食品中真菌类保健食品原料生产到GMP标准给企业带来沉重负担和给国家带来巨大能源浪费。每平米GMP车间的装修造价2000元以上，装修一个2000平米的GMP车间需400万元以上，维持GMP车间的正常运转费用非常昂贵，要耗费大量能源，这些都是毫无必要的，特别在培养基配制、灭菌、培养等环节。此规定除给装修企业增加业务利益外，有百害而无一利，可以说是劳民伤财。

五、食药局提高保健食品中真菌类保健食品原料生产到GMP标准的作法阻碍了行业创新。真菌类保健食品原料的科研开发对从业人员的专业素质要求高、产品的科技含量高，是保健食品行业的最重要创新领域。食药局的这一规定无疑大大增加了本领域科技人员的创业门槛，阻碍了相关科技成果的转化。

六、食药局提高保健食品中真菌类保健食品原料生产到GMP标准的作法是管了不该管也管不好的事。GMP标准是由于医药保健领域的特殊性，用来控制应用阶段的药品、保健食品制剂质量的国际通行的政府强制性行为。食药局在原料生产阶段对生产环境进行如此严格控制貌似尽责，实则毫无益处，既不能提高产品产量也不能提高产品质量，更管不了生产是否污染的问题，管了政府部门不该管也管不好的事。实质上，政府食药部门把好质量关就完全可以了。