2026年9月14日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开发布《关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知》，

面向全社会公开征求意见，反馈截止日期为2026年10月12日。这标志着我国人工智能医疗器械监管进入一个全新阶段。

自 2022 年首版《人工智能医疗器械注册审查指导原则》发布以来，AI 医疗产业经历了从辅助诊断软件到大语言模型（LLM）、医疗智能体（Agent）的爆炸式演进。旧规则，已经追不上新技术。

这份时隔近四年的修订稿，首次为大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、持续学习算法等热门方向单独立章，也把算法更新、数据质量控制的监管逻辑讲得更细、更硬。一篇文章，带你读懂核心变化。

▲ 从影像辅助诊断到大模型诊疗，AI 正在重塑医疗，监管也需同步升级。

先明确一件事：这虽然是征求意见稿，但它决定了行业到底该往哪个方向准备注册资料。读懂它的适用范围，是第一步。

同时，这份文件还可用作人工智能医疗器械的体系核查参考；质量管理软件若采用 AI 技术实现其功能，也可参考适用。

2022 版更多聚焦有监督深度学习这一主流路径；2026 修订版明确自己是基于本指导原则的通用指导原则，其他涉及 AI 技术的医疗器械指导原则可在其基础上调整完善。同时，它与《医疗器械软件指导原则》《医疗器械网络安全指导原则》《移动医疗器械指导原则》（2025版）等文件共同构成数字医疗（Digital Health）指导原则体系。

这意味着：未来大量细分领域的 AI 医疗器械评审，都要在这份母文件的框架下展开。谁能吃透它，谁就能少走弯路。

给 AI 医疗器械分类，是注册审评的第一道门槛。修订稿从多个维度把 AI 产品的“身份”讲透了，核心是三大维度。

从用途角度，AI 医疗器械分为辅助决策类和非辅助决策类。

辅助决策类（相当于用户的“助手”）：通过自动分割、自动测量、图像融合、脑电解码、病灶识别、基于模型的用药指导等功能，辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断、辅助筛查、辅助治疗等，会参与医疗决策，风险更高。

非辅助决策类（相当于用户的“工具”）：仅提供流程优化与诊疗驱动（如成像流程简化、成像质量改善等），不进行医疗决策，风险较低。

此外，辅助决策与非辅助决策从实时性角度都可分为实时/非实时，实时风险通常更高。这一划分，直接决定了临床评价是比对还是做试验，是注册材料厚薄的关键。

需要注意，分类维度是相互交叉的：前处理和后处理都可以实现辅助决策或非辅助决策用途，控制、安全功能可与处理功能相结合。注册申请人需要结合预期用途、使用场景、核心功能综合判断所处组合形态。

从可解释性角度，算法分为白盒算法（特征提取需人为干预、可解释性高）与黑盒算法（自动提取特征、难与医学知识建立关联）。深度学习就是典型的海量数据 + 高算力黑盒算法。

更关键的是成熟度维度：成熟（安全有效性已在实践中充分证实）与全新（未上市或尚未充分证实）。算法、功能、用途若有一项为全新，即属全新类型。成熟度直接决定注册资料是全套算法研究报告还是仅算法基本信息。

▲ 用途 × 功能 × 算法 × 成熟度：多维交叉，决定了 AI 产品的监管定性与注册路径。

修订稿最硬核的部分，是完整定义了 AI 医疗器械的生存周期过程，并以有监督深度学习为例，给出了五道关卡的质量控制要求。它已经不是简单的“审报告”，而是要求企业建立真正的 AI 质量体系。

▲ AI 医疗器械全生命周期质量控制五道关：需求 → 数据 → 算法 → 验证确认 → 更新。

围绕预期用途、使用场景、核心功能，重点考虑三件事：数据收集、算法性能、使用限制。特别强调数据分布的科学性与合理性——要结合目标疾病流行病学特征，兼顾疾病构成、人群分布、统计指标等。

这是修订稿篇幅最重、要求最细的部分，分为四步：

特别提示：测试集原则上不得数据扩增（对抗测试除外）、训练/测试样本两两无交集并查重验证——这些都在向国际良好机器学习实践（GMLP）对齐。

算法选择要明确类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境及选用依据；算法训练必须提供训练数据量-评估指标曲线来证实训练的充分性和有效性；算法性能评估必须开展算法性能影响因素分析以提升可解释性，必要时开展压力测试与对抗测试。

软件验证（单元/集成/系统测试）加上软件确认（用户测试、临床评价），是产品获批的关键。最重磅的一句在这里：

一句话：你说的越少，风险越高；越敢断言“辅助诊断”，临床证据就越环节不能省。

AI 算法天生会迭代。修订稿要求无论是算法驱动型还是数据驱动型更新，都必须开展相应验证与确认，并必须考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是高风险软件。

这是企业最关心的实操问题：产品上市后，算法更新到底要不要再走一遍注册？修订稿给出了清晰的红绿灯逻辑。

▲ 算法更新的“红绿灯”：绿灯放行体系内管控，红灯需重新走注册流程。

数据驱动型更新判定重大/轻微，关键是与前次注册（而非前次更新）相比，算法性能评估是否存在统计学差异。

核心算法不变的性能优化，按情形细分：

重大软件更新需申请变更注册；轻微软件更新通过质量管理体系控制，下次变更注册时一并提交资料。

2026 修订版最受关注的，是首次为大模型（LLM）和医疗智能体（Agent）单独成章。这背后是对新技术双重属性的清醒认识：既有通用、涌现的能力红利，也有幻觉、偏见的固有风险。

修订稿给出大模型落地医疗器械的三种方式，并逐一明确监管要求：

无论哪种方式，都必须针对幻觉、偏见等风险提供风险管理资料并在说明书警示；适用时提供涌现能力、模型蒸馏技术的研究资料。

▲ 医疗大模型与智能体正在重塑诊疗流程，监管随之收紧，安全红线不可逾越。

针对会“自主进化”的算法，修订稿给出了目前监管环境下的明确底牌：

对跑大模型训练持续迭代的团队，这是必须直面的监管现实。

针对由一种模态图像生成另一种（如基于 MRI 生成“类 CT”）的功能，修订稿明确：合成图像并非真实数据，存在伪病灶生成、病理特征失真等风险，不能单独用于诊断。软件界面和说明书必须明示为合成图像。

为多模态单病种（如结合 X 光 + 超声 + MRI 诊断乳腺癌）和多病种产品（如一个算法诊断多种眼底疾病）单独立章，要求：以患者为单位做对比测试、明确模态/疾病间鉴别与干扰关系、提供关系图与混淆矩阵，性能过于依赖某一模态时需开展受益-风险分析。

算法编程框架分为自研与现成两类，现成框架视为现成软件、其开发者视为供应商；更换框架属产品更新、通常属重大软件更新。

对人工智能芯片，独立软件中作为通用计算平台组成部分（属运行环境），软件组件中作为医用计算平台组成部分（属产品结构组成）——但无论何种情况都需在申报资料中明确名称、型号规格、制造商、性能指标，供应链管理被提到新高度。

▲ 注册申报资料关键门槛一览：安全性级别与成熟度共同决定资料厚薄，算法研究报告含核心八要素。

算法研究报告核心八要素：算法基本信息、风险管理、需求规范、数据质控、算法训练、验证与确认、可追溯性分析、结论，不适用内容需详述理由。

这份修订稿透露的信号很清晰：我们绝不会因为技术先进而放松准入，但也绝不会一禁了之。对做 AI 医疗的团队而言，真正的竞争力，正从“算法刷榜”转向“质量控制与真实临床证据”。

在大模型能力爆发与数据安全合规的双轮驱动下，能跑通全生命周期质量体系、能拿出扎实临床证据的产品，才有资格站上下一波浪潮的船头。

AI 医疗器械正加速进入临床，监管规则也随之升级。

— 本文基于公开征求意见稿整理，仅供行业参考，不构成注册申报或投资建议 —

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