从“黄金大米”事件谈科研伦理

去年八月，在《美国临床营养学》（Am J Clin Nutr）杂志上刊登了一篇题为《黄金大米中的β-胡萝卜素与油胶囊中的β-胡萝卜素对儿童补充维生素A具有相同效果》一文。就是这篇论文在中国引起了轩然大波， 并最终直接导致相关科研人员的处分和有关官员撤职。其缘由是研究者没有按照科研伦理审批要求进行临床试验。

常有战友在丁香园发帖咨询如何得到科研伦理审批以及病人知情同意书的模板以及怎样回答杂志社关于伦理审批的相关问题。甚至有些作者临床或动物研究论文已经在修回阶段居然问伦理审批为何物。这些问题表明，很多研究单位和科研者对科研伦理的概念一无所知，不了解伦理审批基本过程，对病人知情同意书的重要性和必要性认识模糊。

顾名思义，科研伦理是指科研工作者在科研工作中需要遵守的伦理道德。科研伦理之所以得到重视，是源于早在1932-1972年在美国进行的黑人梅毒患者试验，该实验被称为“野蛮科学”，其根本问题在于研究者向近400名梅毒患者隐瞒其所患疾病的情况，而进行了长达四十年的病情检测，并且没有及时提供治疗方面的帮助。该科学丑闻的公开促使1974年的美国国家科研法案通过，并建立了国家保护生物医药和行为研究受试者委员会。该委员会的职责之一就是鉴定涉及人受试者的科研研究的伦理原则以及所应遵循这些原则的准则。经过4年的努力调研，该委员会发表了科研伦理的经典文件——《贝尔蒙报告》。该报告的基本伦理原则有三点，即尊重人（Respect for Persons），有利（Beneficence），和公正（Justice）。这三点基本原则有其相应地应用要求：“尊重人的原则”要求知情同意，“有利的原则”要求进行风险/受益评估，而“公正的原则”要求受试者的选择在程序和结果上都是公平的。这些原则及其相应的应用要求也成为全球各国及地方相关机构对研究者科研伦理审批的标尺。

事实上，根据人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）指南以及国际通行规则，在科研人员进行临床研究和动物试验之前，必须经过科研伦理委员会的批准。涉及到人体或人体样本的研究还必须得到受试者或其监护人的书面同意。

通常来说，科研伦理审批是由伦理委员会（大多数称Institutional Review Board, IRB， 也有称Ethics Committee，或另成立 Animal Ethics Committee）来负责。IRB是高等学校、研究所以及企业里的一个独立机构，由不少于5名的成员组成，这些成员必须有不同的背景，其职责是保证潜在受试者及参与试验的受试者的权利、安全及健康得到保护。因此，在做研究之前，研究者需要首先联系所在单位的IRB，了解关于科研伦理审批的要求和程序，才能进行相关的科研伦理审批。如果心存侥幸，未严格按当初审批的要求进行研究甚至忽略此环节，终将会带来日后诸多问题和麻烦，乃至严重后果。

回到“黄金大米事件”。该试验的“科研伦理”问题相当严重。体现在：1）无视科研伦理逐年审查要求。尽管该项目在2003年曾通过浙江省医科院伦理审查委员会的审查，而在项目申请中，未提及“黄金大米”，并且该试验未在规定期限内进行。但是在 2008临床试验工作转到湖南后，项目负责人未按规定再次进行伦理审批。2）最严重的是，该项目研究者有意向受试儿童及家长隐瞒“黄金大米”试验。在向受试儿童家长知情同意的告知过程中，研究者故意隐瞒试验中使用的是转基因大米，这违反了科研伦理准则。3）私自携带试验材料入境。本试验中使用的“黄金大米”是由研究者未按规定向国内相关机构申报，而私自携带入境，违反了国务院《农业转基因生物安全管理条例(2001年)》及相关规定。因此，该科研伦理丑闻事件的发生暴露了我国科研伦理审批和监管的薄弱。

目前我国急需解决的科研伦理问题包括：1）科研单位及研究者对科研伦理认识不足，有些科研单位甚至没有成立伦理委员会，科研人员无法进行必须的伦理审批过程；2）科研伦理监管薄弱：虽然不少单位已成立伦理委员会，但有些形同虚设。有些研究人员在未获得伦理委员会批准的情况下就已经开始了临床研究，或者试验过程中对研究方案进行了修改而未及时报伦理委员会重新审批，更有甚者，有些研究人员的研究直到结束根本就没有申请科研伦理审批；3）科研伦理审批的宣传工作不够：好多科研院所的研究人员不了解应该到底去哪里进行相关咨询和获得相关审批所需的文件，以及去哪里提交审查材料；4）伦理审查不够严格：即使有正规的科研伦理审批程序，但伦理审查往往不够严格。从多年的统计来看，很少有否定性的审查结论。这可能与委员会成员的来源和知识结构以及对受试者保护意识的认知程度有关；5）国家和地方各级科研机构伦理委员会成员学习和交流缺乏互动；6）对违反科研伦理的科研单位及个人缺乏有效惩罚机制。

“黄金大米”事件涉案数名科研人员及有关官员因有违科研伦理被惩，实属首例。虽然惩罚力度是否足以避免下一次“黄金大米”事件的发生尚有待观察，但至少表明，国家和地方各级部门和科研机构开始下决心加强科研伦理建设，在保障生物医学临床试验中受试者的权益道路上迈出了坚定的一步。

 

 

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