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七评:临床研究病例数字的揭示

已有 3846 次阅读 2010-2-26 21:59 |个人分类:生活点滴|系统分类:科研笔记| 青蒿素, 疟疾, 数字, 试验, 临床

继续评议由屠呦呦编著,2009年由化学工业出版社出版的《青蒿及青蒿素类药物》一书。

这本书中除了勘误表里写明由中国科学院植物所和军事医学科学院微生物流行病研究所作者写的章节还有严谨科学文风之外,其他关于屠呦呦课题组工作的描述和编排都显得粗制滥造!可以比较出两种明显的文风(请从勘误表里找出别的单位作者的篇章),思考这类问题,如果中医总是再被强调着是科学的,中医药工作者有责任更应该重视科学的文风,印成白纸黑字的东西尽量不要最后成为糟粕和垃圾。

再举一例

在其书p2页上,由“中国中医科学院中药研究所供稿”的文章中写到:

1974年中药所主持协作后,队伍不断扩大,除山东、云南外,四川、广西、广东等省不断参与,据1978年青蒿素鉴定会资料,参加单位多达40来个,有10个省、市、自治区参与临床,共验证病例6555例,青蒿素制剂有2099例。”

虽然为了突出宣传本单位和个人的功劳,并不写明鉴定会的组织者是谁,也不写明用于临床试验的青蒿素来源何处,也不强调本单位主持做的临床验证的病例数有多少,更没有提供其文中所说的“1974年中药所主持协作后”的证据和原始文件!也罢,数字还是准确的,而且从这里的表述细致分析的话,可以肯定山东和云南是相对独立地进行了青蒿素分离和研究,后来逐步扩大的队伍是来自四川、广西和广东。四川和广西是因为中药所与他们合作青蒿素的提取(与广西的合作在屠呦呦书p155页中提到,而与四川的合作未敢说明),广东应该是指李国桥教授的队伍,他们最先使用云南的青蒿素治疗成功!

再看书中其他章节,由编著者整理的文字(原文照录):

(p43) 1974年“523办又下文委托中医研究院主持召开青蒿素协作会议,中国中医研究院服从安排,当年228日到31在院里召开“青蒿素专题研究座谈会”,并首次公开中药研究所青蒿素研究的各实验室,作详细介绍并实地参观,从而形成去全国大协作局面。四川、广西、广东等不断参与 --- 1978年青蒿素鉴定会资料,参加单位多大40余个,“临床”验证6555例。

(p184) 青蒿素的临床研究在1972年中国中医研究院中药研究所首次以有效部分在海南昌江疟区验证间日疟和恶性疟30例全部有效后,1973年又在同一疟区就青蒿素单体胶囊剂进行观察,证实青蒿素即为青蒿中抗疟有效成分。连续几年至1978年鉴定会,中国中医研究院中药研究所累计验证529例,经全国协作验证2099例,其中间日疟1511例,恶性疟588例,除4例有效外全部临床治愈,平均退热时间和转阴时间均明显快于氯喹。

让人不明白的是,为什么在43页上的<“临床”验证>中临床要用引号?而从同一本书中对同一事件的描述比较中,所含的学术信息是什么?累计临床验证病例数有6555例和2099例两个数据,分别表明什么样的内涵?

屠呦呦对自己单位所做的累计临床验证数据记忆清楚,即529例!上述两个数字用是否包含了中医研究院的病例?难道别的单位做的工作也都是屠呦呦在北京“主持”工作时领导、指导下完成的?

从《迟到的报告 五二三项目与青蒿素研发纪实》和1978年的《青蒿素鉴定书》中的说法,6555例是指青蒿简易制剂和青蒿素制剂临床试验病例数目之总和,2099例是指青蒿素制剂的临床研究病例数,其中恶性疟588例,间日疟1511例,并且共救治脑型疟141例,治疗抗氯喹原虫株恶性疟143例。两个数据中都应包括应包含中医研究院的累计病例数,但屠呦呦编著的书中并没有交代中医研究院529例中青蒿提取物制剂和青蒿素制剂病例数分别是多少,间日疟和恶性疟病例分别是多少?这样做是严谨的科学态度吗?

依此529例病例数,与其他单位完成病例数相比,中医研究院临床研究工作所占比例分别为8%24%

重要的事情还有,难道“1974年“523”办又下文委托中医研究院主持召开青蒿素协作会议,中国中医研究院服从安排,”这句话就是p2页上所说的“1974年中药所主持协作”的依据?还是公布这次会议的资料或简报为好,如果真是由“中药所主持协作”,还应提供中药所如何主持协作的情况报告,这样对澄清缘由很有益处。

《迟到的报告 --- 五二三项目与青蒿素研发纪实》的p24页有这次会议的简报内容,请参考如下附图。

可喜的是,除了在中国中医科学院内部“先进事迹”汇编中不敢提及当年中药所参加的是523项目外,屠呦呦编著的书中还是承认了中药所的工作是在参加了523项目之后,因此应该是“在523项目领导小组主持协作”下进行的所有发现和发明工作!

查看本书,在描述早期临床试验情况时,含混不清和语焉不详的事情存在:

1. 对青蒿提取物1972年在海南和北京的30例试验记录详尽,因为全部成功。

2. 1973年使用中药所按照自己工艺从北京青蒿中分离出的青蒿素II8例试验,结果不敢多说,因为是多数无效,但书中反复强调依据这个存在问题的试验结果就证明了青蒿素的发现。

3. 中医研究院在1974年一年没有任何临床试验的数据,因为什么?在做什么?这些问题并不回答。

4. 1975年中药所才恢复了临床试验,而且1974年李国桥使用云南药物所独立发现的青蒿素共同取得临床治疗的成功,这个确切的成功结果使中药所才又恢复了青蒿素临床试验,虽然使用的青蒿素来源何处没有说明。







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