在医药、细胞与基因治疗、生物制品等领域，微生物污染检测是把控产品质量、守护用药安全的核心环节。随着《中国药典》2025 版正式落地实施，叠加美国药典 (USP)、欧洲药典 (EP) 等国际标准的协同约束，行业对微生物检测的检测效率、灵敏度、特异性、方法合规性提出了前所未有的严苛要求。传统微生物培养法周期长、操作繁琐、难以实现实时质控，已逐渐跟不上现代化制药生产、产品快速放行的节奏。

紧跟法规浪潮，筑牢合规根基

近年来，全球药品微生物检验领域迎来重大变革，快速微生物检测方法（RMM）成为行业主流发展方向，各类指导原则、国家标准相继更新，推动微生物检测技术向快速化、分子化、标准化转型。

翼和生物系列快检试剂盒严格对标中外药典及各类行业标准，完全符合替代方法验证要求，检测原理、实验流程、结果判定均可顺利通过方法学验证，无论是药品原料、辅料、成品、制药用水，还是细胞与基因治疗产品、医疗器械的微生物检测，均能满足合规需求，消除企业技术应用的合规顾虑。

直击传统检测痛点，全方位解析产品核心优势

传统微生物培养法依赖微生物活体增殖，整套流程耗时 3-5 天，不仅严重拖慢产品放行效率，也无法实现生产环节的实时监控；同时人工操作环节多，易引发交叉污染，检测灵敏度有限，对于低载量微生物污染极易出现漏检，且菌种鉴定流程复杂，难以快速溯源污染源头。

针对行业现存难题，翼和生物基于自主多重 qPCR 技术打造的细菌真菌快检试剂盒，集技术、性能、成本、使用、适配多重优势于一体，全面超越传统检测手段，核心优势如下：

一、技术领先，检测高效省时

试剂盒采用实时荧光定量 PCR 技术，直接靶向目标微生物特异性核酸片段完成扩增检测，彻底摆脱微生物培养周期限制，大幅压缩检测时长。可快速完成样本筛查与结果判定，支持生产现场实时监控、半成品抽检以及短效期产品快速放行，显著提升整体生产与质检运转效率。

二、特异性强，精准识别目标菌株

试剂盒依据药典要求，针对8 种核心质控菌株（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉）设计专属引物与探针，有效杜绝非特异性扩增与交叉反应。可精准区分细菌、真菌种类，快速锁定污染菌种，为污染溯源、风险排查提供精准数据支撑，全面防范致病菌、真菌毒素带来的产品安全风险。

三、灵敏度优异，低浓度污染无所遁形

经过多轮严谨性能验证，本系列试剂盒最低检测限可达10¹ CFU/ml。在 10⁶~10¹ CFU/ml 浓度梯度检测中，各菌株扩增表现优异：金黄色葡萄球菌扩增效率 99.67%（R²=0.9994），生孢梭菌扩增效率 88.51%（R²=0.997），枯草芽孢杆菌扩增效率 99.68%（R²=0.9901），白色念珠菌扩增效率 93.36%（R²=0.9911），标准曲线线性关系极佳，能够精准捕捉微量微生物污染，杜绝漏检问题，满足无菌产品、高纯度生物制品的严苛检测标准。

四、稳定性出众，耐受复杂储存与实验环境

试剂盒抗干扰能力强，历经 - 20℃与 37℃反复冻融 5 次以上，荧光信号、Ct 值均无明显波动，试剂性能始终稳定。体系内置专属内参，全程监控样本提取、扩增全流程，精准区分实验失效与样本真阴性，有效规避假阳性、假阴性结果，保障检测数据真实、可靠。

五、品类齐全，一站式覆盖多元检测场景

依托完善的产品矩阵，可灵活适配联检、单项检测等不同需求。B&F01 实现细菌真菌联合筛查，适用于全品类样本初筛；BD01、BD02 分别针对性检测两类关键细菌，匹配水环境、蛋白制品、无菌制剂等专项场景；FD01 专攻致病真菌，适配中药材、膏剂、口服液等易霉变产品检测。全系列产品统一规格、储存条件与有效期，库存管理、批量使用更便捷。

六、兼容性广，现有设备直接落地使用

试剂盒兼容 ABI、Roche、Bio-Rad、宏石等品牌十余款主流荧光定量 PCR 仪器，包含 ABI 7500 系列、QuantStudio 系列、Roche LightCycler 系列、Bio-Rad CFX96、宏石 SLAN 系列等。企业无需额外采购设备，依托现有实验室平台即可开展检测，降低技术落地门槛。

七、操作简便，降低人力与技术门槛

整套试剂盒组分完整，包含 qPCR Mix、引物探针、阳性对照、内参、无酶纯水，开箱即可上机检测。实验流程标准化、步骤精简，搭配多通道荧光信号判读体系，操作人员经简单培训即可独立完成实验，减少人为操作误差，适配实验室常态化、规模化检测工作。

八、高性价比，大幅削减检测成本

相较于进口同类产品，翼和生物试剂盒性能对标国际水准，价格仅为进口产品的1/5-1/3。依托本土研发与规模化 GMP 生产优势，在保障品质的同时，有效降低企业日常筛查、批量检测的运营成本，助力行业降本增效。

多元化产品矩阵，覆盖全场景检测需求

结合不同检测场景、检测对象的差异化需求，翼和生物打造三大类试剂盒产品，形成完善的产品矩阵，灵活匹配联检、单项筛查等多种应用场景，所有产品规格均为 100 反应 / 盒，统一储存条件为 - 20℃，有效期 6 个月，批量使用、库存管理便捷高效：

1. B&F01 细菌真菌联检试剂盒全能型联检产品，可同时筛查多种目标细菌与真菌，一步完成微生物初筛，适用于原料、成品、环境样本的全面微生物排查，一站式完成初筛工作，大幅简化实验流程。

2. BD01 细菌检测试剂盒定向检测金黄色葡萄球菌、生孢梭菌两大关键致病菌，聚焦革兰氏阳性菌检测，适配无菌制剂、肠道相关制品、伤口护理产品等专项检测场景。

3. BD02 细菌检测试剂盒针对铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌研发，铜绿假单胞菌易在潮湿生产设备、纯化水系统中形成持续性污染，枯草芽孢杆菌芽孢抗逆性强，易造成蛋白类产品降解，本产品专为水环境、蛋白类生物制品、生产设备拭子样本检测量身打造。

4. FD01 真菌检测试剂盒专攻白色念珠菌、黑曲霉两大常见致病真菌，适用于膏剂、口服液、果蔬原料、中药材等易受真菌污染的产品检测，有效防控真菌毒素、侵袭性真菌感染风险。

整套试剂盒组分齐全，开箱即可使用，无需额外搭配试剂；兼容市面主流荧光定量 PCR 仪器，企业无需额外添置设备，现有实验室平台即可直接落地使用，设备适配性极强。

硬核实力背书，品质全程可控

企业资质过硬，生产标准严苛

上海翼和应用生物技术有限公司拥有十六年分子遗传学技术服务与试剂研发经验，是上海市高新技术企业、上海市科技型中小企业、上海市遗传学会理事单位，具备完善的研发、生产、质控体系。产品生产于符合 GMP 规范的洁净车间，每一批试剂盒均经过严格出厂检测，从原料采购、生产制备到成品放行，全流程质量管控，确保每一批次产品性能一致、品质可靠。公司同时建有标准化核酸提取室、PCR 配制室等专业实验室，技术实力与生产能力经受市场长期检验。

价格优势显著，打破进口垄断

长期以来，进口微生物快速检测试剂盒价格高昂，大幅增加企业检测成本。翼和生物立足本土研发与规模化生产，在保证性能对标进口产品的前提下，产品价格仅为进口同类试剂盒的1/5-1/3，在降低企业日常检测、批量筛查成本的同时，也让中小型药企、研发机构、第三方检测机构能够轻松部署高端分子检测技术，助力行业整体降本增效。

流程简洁易落地，降低人力门槛

试剂盒配套标准化检测流程：实验准备→样本处理→qPCR 扩增→结果判读，依托荧光信号通道区分目标菌种（FAM、HEX、Cy5 多通道分工），结合内参状态判定实验有效性，操作简单易懂。实验人员经简单培训即可上岗，摆脱传统培养法对资深检验人员的依赖，减少人为操作误差，特别适合规模化实验室、生产企业质检部门常态化使用。

结语

在医药行业提质升级、法规持续收紧的大背景下，微生物检测快速化、分子化、合规化已是必然趋势。上海翼和生物细菌真菌 qPCR 快检试剂盒，深度契合 2025 版《中国药典》及国际主流法规要求，以快速检测、精准识别、高灵敏、高稳定、高适配、易操作、高性价比七大核心优势，完美替代传统培养法，覆盖药品、生物制品、细胞基因治疗产品、医疗器械、制药用水等全品类微生物检测场景。

无论是企业开展方法学替代验证、实现产品快速放行，还是搭建生产全过程微生物实时质控体系，翼和生物都能提供可靠的产品与技术支撑。选择翼和生物细菌真菌快检试剂盒，既是选择合规保障，也是选择效率提升与成本优化，携手助力生物医药行业筑牢微生物安全防线，共创高质量发展新格局！

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