医学的进步，不仅体现在对疾病认知的深化，更体现在治疗工具的革新。在众多医疗器械中，注射器是最简单却又最具革命性的发明之一。它将药物绕过消化系统，直接送达病灶，实现了给药方式的根本性突破。从一根中空的羽毛管到精准的靶向药物递送系统，从简陋的土法蒸馏到严格的工业化生产，注射器与注射剂的发展史，是一部医学从经验走向科学的缩影。

更有意味的是，在这条发展轨迹上，东西方走出了不同的路径。西药注射剂遵循着还原论的逻辑不断精进，而中国则在特殊的历史条件下，探索出了一条将传统方剂与现代剂型相结合的道路，这条路既有开创性的突破，也有沉重的代价。以下从两条线索分别展开。

1  注射器的诞生：从灌肠器到空心针

在注射器拥有针头之前，其核心概念——将液体推入体内的活塞装置，早已在东西方医学中萌芽。

早在汉代，张仲景的《伤寒论》中就有以灌肠法治疗热病的记载，用小竹管装猪胆汁塞进患者肛门，以泻热通便。这种小竹管就是最初的灌肠器，也是注射器的雏形。可以说，这是世界上最早的注射器雏形。

在西方，古罗马时期也曾出现过使用近似注射器装置进行灌肠的记载。早期的灌肠工具用动物膀胱做球囊，连接管子以压力注入液体。公元9世纪，有记录显示伊拉克和埃及的外科医生已使用中空玻璃管来吸除白内障。15世纪，意大利人卡蒂内尔提出了注射器的基本原理。

17世纪，静脉注射的探索正式开始。1628年，英国医生哈维提出了血液循环理论，为静脉输液奠定了理论基础。1656年，英国科学家克里斯托弗·雷恩用鹅毛笔作针、动物膀胱作筒，将鸦片等药物注入狗体内。几乎同时，德国医生埃尔肖尔茨也在柏林进行了类似的人体静脉注射尝试。这些早期探索受限于工具和知识，风险极高。

真正划时代的突破发生在1853年。苏格兰医生亚历山大·伍德和法国医生普拉乏斯几乎同时独立发明了将空心针头与活塞针筒相结合的装置。伍德使用这一新工具向病人皮下注射吗啡来缓解疼痛，他还为针筒增加了精确刻度，实现了用药剂量的量化控制。一般认为，伍德是“皮下注射器之父”。

2  西药注射剂：从吗啡到抗生素的飞跃

注射器的发明为注射剂的发展铺平了道路。1867年，吗啡注射剂被首次载入《英国药典》，标志着注射剂作为标准化药品正式获得官方认可。此后，金鸡纳、苯酚等注射剂也开始在动物和人体上实验。

20世纪初，注射剂迎来了真正的飞跃。1931年，美国生产出世界上第一瓶商业用输液产品——5%葡萄糖注射液，结束了医院自行制备输液的历史。

胰岛素注射剂的诞生是一座丰碑。1921年，加拿大外科医生班廷与贝斯特从狗的胰脏中首次提取出胰岛素，并成功降低了实验性糖尿病狗的血糖。1922年动物胰岛素即应用于临床，数以万计的糖尿病人得到了拯救。班廷因此获得1923年诺贝尔奖。到1945年，10岁被诊断糖尿病的孩子已可继续生活45年，这是医学史上最伟大的成就之一。

抗生素的出现则彻底改变了感染性疾病的治疗格局。1928年弗莱明发现了青霉素，但真正将其投入临床是1940年之后的事。二战的巨大需求催生了青霉素的工业化生产。1941年，青霉素成功用于人体注射，随后链霉素、四环素等相继问世。

中国在抗生素领域也迈出了关键一步。1951年4月，上海青霉素实验所成功研制出我国首支国产青霉素针剂。1953年该所更名为上海第三制药厂，投产首批国产青霉素，终结了依赖进口“盘尼西林”的历史。这是新中国医药工业最重要的里程碑之一。

此后，随着生物技术的发展，注射剂家族迎来了基因重组药物、单克隆抗体等生物大分子药物，以及脂质体、微球、纳米制剂等复杂注射剂，注射技术朝着精准、安全、便捷的方向持续演进。

3  中国独特的探索：李健颐与“二一解毒注射液”

在西药注射剂蓬勃发展的同时，中国走出了一条独特的发展路径。福建名医李健颐在20世纪30年代的探索，是这条路径上不可忽视的起点。

李健颐（1893-1967），福建晋江人，幼承家学，随父习医。在其父亲运用加减解毒活血汤（王清任“解毒活血汤”基础上化裁）治疗鼠疫十数载临床观察，经过21次方药调整，将其完善为成熟方剂“二一解毒汤”。

1935年5月，李健颐的《鼠疫治疗全书》由上海中医书局出版。该书下编详细介绍了二一解毒汤这一“屡试皆效”的方剂，并将其制成注射剂，详细说明了注射液制法与保存法。据称，该注射液“能治鼠疫、痨疹、麻痘、腥红热、脑膜炎、狂犬病、霍乱、瘟毒等症，用法简单，奏效灵敏，又无副作用，与西药注射无相轩轻”。

李健颐的二一解毒注射液，创制时间远早于1940年前后诞生的“柴胡注射液”。因此，有研究认为它是“历史上第一支中药注射剂”。这一发明证明了当时的中医界已有将传统方剂与现代注射剂型相结合的探索意识与实践。

当然，受时代局限，这种早期注射液更多是粗陋的多次过滤灭菌汤液，未经过现代意义上的精炼提纯，生产过程不易控制、安全性较低，因此未能在当时大规模推广。但其历史价值不容忽视，它是近代中医学术上的一个重大创新，是中药注射剂发展的重要先声。

4  诞生于战火的“柴胡注射液”

如果说李健颐的二一解毒注射液是中药注射剂的“先声”，那么诞生于太行山抗日根据地的“柴胡注射液”，则是中药注射剂正式登上历史舞台的标志。

1939年，太行山上很多八路军将士患上了流感、疟疾。由于治疗药物严重匮乏，时任十八集团军129师卫生部长的钱信忠号召医务人员就地取材，利用当地资源丰富的柴胡治病救人。柴胡熬成汤药效果很好，但汤剂不便在战地携带；制成柴胡膏，则临床效果不佳。钱信忠提议把柴胡进行蒸馏提取制成针剂。

在极其简陋的条件下，利华制药厂研究室主任韩刚、技术员李昕等带领研究人员，用废白铁皮焊成水蒸气装置，用重蒸馏法提取有效成分，经过反复试验和以身试药，最终试制成功。1941年，中医药史上第一支肌注中药注射剂“柴胡注射液”诞生。1941年5月1日，该药受到晋冀鲁豫边区大会的奖励，发明人韩刚被授予“创造发明家”的称号。1943年，《新华日报》（太行版）发表了题为《医学界的新贡献——利华制药厂发明柴胡注射液》的报道，称之为“封锁线的一大创举”。

新中国成立后，1954年，武汉制药厂对柴胡注射液重新鉴定，大批量投入生产。柴胡注射液成为国内工业化生产的第一个中药注射剂，至今仍有60多家企业拥有该品种的生产批号。太行根据地因此成为我国近代中药注射剂的发源地。

5  中药注射剂的发展与争议

柴胡注射液的诞生宣告了中药注射剂时代的到来。此后，这条道路曲折而漫长。

20世纪50年代中期到60年代初，上海等地陆续研制成功了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20余个品种。1963年版《中国药典》首次收载了中药注射剂。70年代，受“大力开展中草药群众运动”的影响，全国掀起了研制热潮，有文献记载的品种达到700多种。1977年版《中国药典》收录了23种，成为收录高峰。然而，绝大多数品种停留在医院制剂阶段，生产工艺、质量控制严重不足。

80年代后期至90年代，中药注射剂迎来又一轮开发热潮。1985年到1998年，共有11个品种作为新药批准上市。到2016年，市场规模已突破1000亿元。

然而，快速发展埋下了巨大隐患。多数品种是在特殊历史时期研发的，普遍存在基础研究薄弱、工艺和质量标准低的问题。中药成分复杂，过敏原往往是“不确定的”大分子物质，安全性风险远高于化学药注射剂。

进入21世纪，严重不良事件集中爆发。2006年，鱼腥草注射液等7个品种被全国叫停。2008年，刺五加注射液致人死亡、茵栀黄注射液致新生儿死亡。2009年，双黄连注射液致死事件发生。2009年，国家药监局全面启动中药注射剂安全性再评价工作。2021年，《中药注射剂上市后再评价技术指导原则（试行）》发布，构建起“法律—法规—指南”三层政策体系。

6  两条路径的交汇与分野

将西药注射剂与中药注射剂的发展史并置观察，可以看到两条既有交汇又有分野的路径。

在交汇点上，两者都遵循了注射剂的基本技术逻辑，绕过消化系统、将药物直接送达体内。中药注射剂在技术形式上借鉴了西药注射剂的剂型设计。

但在根本逻辑上，两者存在深刻的分野。西药注射剂遵循的是“有效成分→单一靶点→精准给药”的还原论逻辑，从吗啡到青霉素，从胰岛素到单抗，每一步都是对“更纯净的活性成分、更明确的药理机制、更可控的质量标准”的逼近。中药注射剂则面临着一种根本性的张力：它采用注射剂的形式，承载的却是中药“多成分、多靶点”的复杂体系。中药的整体性作用特点，与注射剂“成分清晰、杂质可控”的安全要求之间，存在天然的结构性矛盾。

这种张力的历史根源，可以追溯到中药注射剂的诞生条件，它诞生于战争年代的极端需求之下，是“有什么用什么”的应急产物，而非“需要什么研发什么”的科学规划产物。

结 语

从一根简单的空心针到复杂的生物制剂，从李健颐的二一解毒注射液到太行山诞生的柴胡注射液，从简陋的土法蒸馏到严格监管的现代化生产线，注射器与注射剂的发展史，记录着人类对更高效、更安全治疗手段的不懈追求。

李健颐在20世纪30年代创制二一解毒注射液，是近代中医学术上的重大创新。柴胡注射液在太行山简陋药厂里的诞生，是战争环境下的一种创造性应对。这两段历史都值得我们尊重。

但尊重历史不等于固守历史。中药注射剂在特殊历史时期的大规模发展，留下了基础研究薄弱、质量控制不严的隐患。屡屡发生的安全事件，正是这种“先天不足”的必然暴露。未来，中药注射剂能否走出信任危机，取决于它能否用现代科学的标准——更清晰的物质基础、更严格的质量控制、更可靠的临床证据，来重新证明自己。

从注射器到注射剂的历史告诉我们：医学工具的进步从来不是孤立的，它既是科学认知深化的结果，也是特定历史条件下人类应对生存挑战的产物。而今天，我们有责任用更严格的科学标准，去延续这一历史中那些值得被延续的部分。

支持单位：