资料来源：中日医院GCP中心，2024-06-07 10:04 北京

为贯彻落实《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》《京津冀药物临床试验机构监督检查标准（2024年版）》等新规的要求，加强临床试验项目的全流程管理，保证GCP数据质量，保护受试者安全和权益，机构全面梳理现行管理体系文件，针对研究者职责及主要研究者（PI）变更、立项管理、监查和稽查管理、试验药品管理、SMO及CRC管理等药物临床试验制度和SOP进行修订及新增，现将重点文件内容公告如下。

01  加强研究者的规范化管理

（1）PI职责：应亲自参加或直接指导该临床试验，为临床试验的质量负责，有足够的时间和资源实施临床试验，能监管研究人员执行方案并采取措施实施管理。为保证临床试验的质量，同一个专业组不能同时承担处于筛选期的不同申办方的适应症相同的同品种药物临床试验，原则上同一研究者同期承担试验项目不超过30项。

（2）关键辅助研究者（Key Sub-I）：每个临床试验必须设有且仅有一名Key Sub-I，熟悉项目情况及进展，作为项目组与各方（包括但不限于申办方、中心办公室、伦理委员会和GCP中心质控部）的直接对接人。协助PI对CRA和CRC工作进行监督，如遇问题及时向PI、中心办公室汇报，并持续跟进和汇报整改情况。协助PI接受申办方检查和稽查及GCP中心质控部的质控，确认监查、稽查或质控过程发现的问题，向PI汇报、协调各方沟通，按要求进行整改。如遇不能解决的问题，联系中心办公室沟通协调。

即日起，新立项的项目，PI需在立项时确认Key Sub-I人选，CTMS系统中将同步增加该人员角色。

所有在研项目，请在2024年6月30日前，确认Key Sub-I人选，至机构办备案同步更新至CTMS系统中。

（3）PI变更流程：原PI、中心办、申办方、意向PI人选，四方沟通，征求意向PI人选同意，并综合评估其对项目的熟悉和掌控程度。PI及拟更换PI共同填写《主要研究者更换申请表》，申办方出具更换委托PI的说明文件，拟更换PI提供资质文件（研究者简历、GCP证书、执业医师证书复印件）至机构办和伦理办备案，由机构办项目管理员在CTMS系统内完成PI变更。重新签署授权分工表，并将授权分工表递交机构办备案。

《主要研究者更换申请表》

02  更新立项审查资料

（1）为确保研究者及其团队同期承担临床试验项目数或者入组受试者例数受到合理控制，有足够的时间和资源实施临床试验，立项审查将增加对研究者在研项目数量的审查。

即日起，新立项的项目，请使用新版《临床试验主要研究者承诺书》，据实填写PI在研项目数量。

《临床试验主要研究者承诺书》

（2）立项时，团队成员必须包含一名仅有一名Key Sub-I，作为专业项目组与各方（包括但不限于申办方、中心办公室、伦理委员会和GCP中心质控部）的直接对接人。

03  启动会要求更新

（1）无特殊情况，启动会必须线下召开，PI和Key sub-I必须参加启动会。

（2）新增启动质控，于启动会当天进行，请提前准备材料。要求研究者两周内回复整改结果。启动质控合格后，进行CTMS启动备案和HIS药观账号申请，需在CTMS申请启动备案时上传《质控流程单》及《HIS账号申请单》，项目正式启动。

（3）启动备案时上传监查计划。

《HIS账号申请单》

04  加强监察和稽查管理

监查

（1）按照监查计划完成监查并及时将监查报告发送至机构邮箱（zryygcp@163.com）备案，必要时机构办将组织申办方、研究团队和质控部等沟通项目问题并提出整改措施。机构办根据监查计划，审核项目的监查频率及监查报告。

（2）监查和稽查纳入质控。进行中和结题质控内容包括“监查员访视记录、监查报告或跟进信、监查访视频率符合监查计划的要求、稽查相关文件（含针对稽查问题有整改措施）”

（3）归档文件增加监查计划及监查报告。

《药物临床试验归档目录》

稽查

（1）机构不强制规定第三方稽查。

（2）稽查前应提前与研究者、中心办公室联系，确定稽查具体日期及流程，将资质材料（稽查函、稽查人员简历、身份证明文件等）发送至机构邮箱（zryygcp@163.com）备案。

（3）稽查当天将纸质资质材料备案至机构105接待室。

（4）稽查结束后，及时将稽查报告发送至机构办邮箱（zryygcp@163.com）备案，必要时机构办将组织申办方、研究团队和质控部等沟通项目问题并提出整改措施。

05  加强对科室保存试验用药品的规范化管理

（1）由专业科室接收、保存的药品，在首次到药前，CRA和CRC需与中心药品管理员沟通，确定具体到药日期，中心药品管理员会在首次到药时到科室进行相关流程及文件的审核检查。

（2）由GCP中心药房接收、保存、发放到科室暂存的药品，CRC依据研究者签字的处方从GCP中心药房领取药品后，需严格按照保存条件存放于符合条件的转运箱后转运到科室，交接给该项目的科室药品管理员，保存至有温控的药品保存柜（或冰箱）中，定期导出温度记录并确认。

（3）机构对于药品退回的管理：临床试验结束后，由GCP药房药品管理员、CRC、CRA等共同清点剩余药品、空包装数量，核对处方数量、药物发放记录等，核对无误后GCP药房药品管理员在CTMS系统中确认退回，并填写CTMS系统生成的《试验用药品退回登记表》和《试验用药品空包装退回登记表》，退回人（药品管理员）、接收人（CRA）、核对人（药品管理员）签字后移交给CRA。移交CRA后，CRA负责联系快递、与快递交接、退回申办方等事宜。

06  SMO及CRC管理新规定

《GCP中心SMO公司及CRC管理新规定》

07  实施临床试验专项检查

为进一步规范临床试验行为，切实落实机构主体责任，GCP中心加大临床试验监管力度，在全面梳理我院临床试验运行风险点的基础上，制定并实施我院药物、医疗器械临床试验专项检查工作方案。机构办公室增加专业组现场检查、科室保存药品首次接收现场检查、日常检查等。各专业组/项目组对《药物临床试验专业组检查表》《试验用药品（科室保存）首次接收检查表》，反馈的问题应及时予以整改。

08  开通创新药械、北京企业服务绿色通道

为助力我国创新药物加快上市，助力北京市建设成为具有全球影响力的科技创新中心，根据《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》等文件要求，我院为创新药械和北京企业开启绿色通道。我们承诺迅速响应、积极对接沟通，从机构立项、伦理审查、合同签署、结题归档等各流程优先处理，同时可适当降低收费标准，力争高质、高效地助力医药健康产业发展。