一、中医药标准化现状

随着中医药在全球的广泛传播与应用，中医药国际标准的需求日益突显。2009年，ISO/TC249正式成立，旨在建立中医药标准化新格局。至此，在全球最大、最权威的国际标准组织有了为中医药量身打造的国际标准研制平台。截止至2015年1月，由中国牵头制定的《一次性使用无菌针灸针》和《中医药——人参种子种苗—第一部分：亚洲人参》两项ISO国际标准已率先发布，参与世界卫生组织(WHO)国际疾病分类代码(ICD)第十一版的制修订工作，此外发布国家标准33项，行业及行业组织标准493项。接下来的中医药国际标准化工作将以占领国际主导权，加大产品标准、服务标准、质量标准的出台，推动标准落实等三个方面为重点，继续推动中医药国际标准化进程。

最近，国家中医药管理局日前发布通知，开展中医药标准化研究中心建设工作。特别提出，具有较好中医药标准化工作基础的中医药医疗、教育、科研机构可申报中医药标准化研究中心，现有中医药及相关领域的国家级、部局级重点学科、重点专科、重点研究基地（重点实验室和研究室）单位优先考虑。申报单位条件：具有稳定的研究方向、结构合理的高水平科研队伍、较好的科学研究基础和标准化工作基础、较好的组织和制度保障，每年固定投入经费10万元以上，保证重点研究室建设和建成后的运行。国家中医药管理局政策法规与监督司将组织专家对申报单位进行评审。

二、中西医结合标准化现状

中秋节前收到全国中西医结合标准化技术委员会（TC476）秘书处通知：按照国标委要求，全国中西医结合标准化技术委员会（TC476）必须制订国家标准（简称“国标”）。TC476自2009年10月成立以来，还没有国标立项，可能会在国标委的审核中面临严重考验，甚至有被停止工作的危险。为此，TC476秘书处已面向全国征集中西医结合国标的立项申请，目前有4个标准建议符合有关要求，需要提交TC476全体委员函审，同意票数须超过全体委员的3/4，反对票数不超过全体委员的1/4，方为通过。通过的立项申请，再由秘书处报送国家中医药管理局审批，通过后再上报国标委审查，最终决定是否作为国标立项。

附件中是4个标准立项建议的汇总表和各自的压缩文件包，敬请各位委员分别填写4个对应的函审单，然后发回本邮箱。请您务必于2016年9月26日前发回您的4张函审意见表（签字后的电子扫描版），以利统计结果，依次上报中医局和国标委。“中西医结合标准化工作指南”、“中西医结合信息标准体系分类框架”、“病区护理服务标准工作指南”和“中药饮片处方临床文档架构规范”。

三、中西医结合标准的类型及基本内容

1.中西医结合基础标准：在中西医结合医疗卫生组织内被普遍使用，具有广泛指导意义的标准。包括术语与缩略语标准、量值与测量标准、分类与代码标准、评价改进与共性方法标准以及其他通用的起通用性、基础性作用的标准。

2.中西医结合管理标准：对中西医结合医疗卫生领域中需要协调统一的管理事项的规范性文件。指在中西医结合管理活动中，涉及医疗、预防、保健、康复服务和中西医结合教育、科研等管理活动的重复性事物和概念，包括机构组织经营管理、资质管理、岗位管理、业务管理等，环境管理、安全管理、信息管理、设施设备与用品管理、人力资源管理等。

3.中西医结合技术标准：为满足人民群众对中西医结合医疗服务的需要，对中西医结合标准化领域中需要协调统一的医疗技术事项所制定的规范性文件，是从事中西医结合医疗诊疗服务共同遵守的技术依据。

四、中西医结合标准的编制程序

中西医结合标准编制过程分为预阶段、立项阶段、起草阶段、征求意见阶段、审查阶段、批准阶段、出版阶段、复审阶段、废止阶段等。

1.预阶段：提出新的项目建议，进行前期研究及必要性论证，并提出标准草案。

2.立项阶段：确定标准制修订计划并正式立项。

3.起草阶段：成立工作组，并由工作组研究、起草、完成工作组讨论稿。

4.征求意见阶段：向学会专家指导组及相关专家征求意见。

5.审查阶段：对送审稿进行审查，提出审查意见和结论。

6.批准阶段：中西医结合标准化技术委员会对报批稿进行审核。

7.出版阶段：出版单位对中西医结合标准进行编辑性修改，并出版标准。

8.复审阶段：对贯彻实施达五年的标准或实施虽未达五年但已发现不能适应需要的标准，开展复审工作，做出复审结论。

9.废止阶段：对于经复审确定为无存在必要的标准，中西医结合标准化技术委员会发布废止公告。

五、中西医结合标准的编写要求

1.在相关标准的指导下，结合中西医结合医疗卫生行业特点，明确中西医结合不同类型标准编撰的结构组成、内容及编写要求。标准的编写应符合GB/T1.1的规定。

2.标准应结构合理、层次分明、内容具体、具有可操作性。文字表达应准确、严谨、简明、易懂，术语、符号、代号应统一。

3.根据标准各要素的性质划分为规范性要素、资料性要素；根据要素的必备或者可选状态又划分为必备要素、可选要素；根据要素的内容状态分为技术要素、基本信息要素。

4.中西医结合诊疗指南由前言、引言、标准名称、范围、规范性引用文件、术语和定义、诊断（如症状表现、疾病分类、病程、疾病分期、疾病严重程度、实验室检查、诊断要点、鉴别诊断等）、辨证分型、治疗（治则治法、中医治疗、西医治疗）、调摄与预防、附录、参考文献等内容组成。

5.中西医结合操作规范由前言、引言、标准名称、范围、规范性引用文件、术语和定义、适应性、禁忌症、适应症、技术操作方法（器械准备、详细操作步骤、疗程、关键技术环节、注意事项、可能的意外情况及处理方案）、附录、参考文献等内容组成。

六、中西医结合感染病诊疗指南（共识）编写计划

七、中西医结合标准难点分析

1.上级支持不力（从“三驾马车”到“中西医并重”）：①新医药体系没有创造出来；②中医辩证与西医辨病相结合的临床模式受到侵袭；③中体西用指导思想的局限性，研究对象、方法等与中医药无法区分。

2.诊疗体系有待创新：逻辑自洽性与客观性（可重复、可检验等）有待提升。

3.研究证据难以保证：药厂支持与政策支持，谁的力度更大？