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中药注射剂可用于某些传染病及感染性疾病

已有 2765 次阅读 2018-1-30 08:54 |系统分类:观点评述

中药注射剂可用于某些传染病及感染性疾病

李连达李贻奎

有人认为中药注射剂不适用于传染病,缺少科学依据。为何西药注射剂可用于传染病,而中药注射剂不能用于传染病?据说有两方面理由。

一、“中药注射剂疗效不确切,未经系统的科学研究”

凡是经过国家食品药品监督管理局严格审评、批准生产,又经上市后临床再评价,进入2017年国家医保目录的48种中药注射剂,都是经过系统的临床前实验研究及IIIIII期临床试验,甚至经过上市后临床再评价,证实安全、有效,对某些细菌、病毒的传染病及感染性疾病有确切治疗作用。例如痰热清注射剂经过上市后临床再评价30322例(包括前瞻性研究27597例,回顾性研究2743例),证实对流感、手足口病等病毒性疾病及肺炎、慢阻肺等细菌性疾病有效,且不良反应发生率为0.27,未发现严重不良反应。这项研究结果于2016629日通过国家食品药品监督管理局验收,于201684日公示。说明凡是合法生产的中药注射剂都是经过科学研究、疗效确切、能够治病救人的药物。而且除了抑制细菌病毒外,还具有调节免疫功能,抑制炎症反应、解热、缓解症状等多方面作用,即“扶正祛邪”“标本兼治”的优点。而抗流感西药奥斯他韦(达菲),只有“祛邪”(抗病毒)作用,没有“扶正”(调节免疫功能等)作用。且须在发病三日内用药有效,后期用药无确切疗效。其不良反应发生率高于1,可有严重过敏反应、幻觉、自杀倾向等严重不良反应,美国1名儿童服药后产生幻觉,爬窗要跳楼,幸被救下。日本厚生省甚至规定用药者的家中要门窗上锁,防止意外。

二、“中药注射剂不安全,不能用于传染病”。

中药注射剂及西药注射剂都比口服药不良反应严重,因此,不应盲目乱用中药或西药注射剂,我们的原则是“能用口服药解决问题的,不用注射剂,能用皮下、肌肉注射的,不用静脉注射”。对于轻症传染病及感染性疾病应以口服药为主,对于危、急、重症及烈性传热病则以注射剂为主。

中药及西药注射剂的共同特点是:起效快、作用强,适用于危急重症及抢救治疗,但是不良反应均比口服药严重,且西药注射剂的不良反应发生率及严重不良反应均高于中药注射剂。根据国际医学科学组织委员会规定,药物不良反应分级:不良反应发生率0.01-0.1%为“罕见”,0.1-1%为“偶见”,1-10%为“常见”,>10%为“十分常见”。多数中药注射剂属于“偶见”( 0.1-1%),而多数西药注射剂属于“常见”,甚至“十分常见”。见附表。

注射剂不良反应发生率

药名

病例数(例)

不良反应发生率(

报告单位

请开灵注射剂

5800

0.086

中国中医科学院、

国防大学医院

痰热清注射剂

30322

0.27

北医三院

炎琥宁注射剂

4432

0.18

重庆及广东不良反应监测中心

喜炎宁注射剂

3437

0.32

天津南区减水沽医院

4023

0.174

中国中医科学院临床基础研究中心

热毒宁注射剂

3000

0.533

中国中医科学院临床基础研究中心

参脉注射剂

4079

0.12

广东不良反应监测中心

参芪扶正注射剂

30026

0.17

中国中医科学院临床基础研究中心

11350

0.176

汕头市药检所

大株红景天注射剂

5872

0.4

中国中医科学院临床基础研究中心

康莱特注射剂

5000

0.46

邯郸市中心医院

丹红注射剂

10409

0.7

郑州大学

注射用丹酚酸盐

7300

2.4

中国中医科学院临床基础研究中心

血必净注射剂

3300

2.45

哈历逊国家医院

苦黄注射剂

2522

3.25

南昌市第九医院

万古霉素注射剂

1797

16.70

(肾毒性发生率8.54)

梁蓓蓓等报告

特考拉宁注射剂

1848

9.28

(肾毒性发生率3.15)

梁蓓蓓等报告

表中所列请开灵、痰热清、炎琥宁、喜炎平、热毒宁等10种中药注射剂的不良反应发生率在0.08-0.7之间,属于“偶见”级。注射用丹酚酸盐、血必净、苦黄注射剂,不良反应发生率在2.4-3.25之间,属于“常见级”级。西药注射剂的不良反应发生率则多在“常见”“十分常见”级,如万古霉素不良反应发生率达到16.7%,肾毒性发生率8.54%,特考拉宁注射剂不良反应发生率达到9.28%,肾毒性发生率3.15%。

根据大量试验研究及大组病例的临床观察(IIIIIIIV期临床试验)可以确定:

1、任何药物都是口服药比注射剂安全。

2、多数中药注射剂比西药注射剂安全。

3、中西药注射剂都具有起效快、作用强,适用于急症、重症、急救治疗,是治病救人的需要,有不可替代性。

4、中西药注射剂都应严格控制、合理用药。严禁盲目乱用。治病救人是首要目的,不应为了增加收入的商业目的而扩大适用范围,非适应症用药。

5、中西药注射剂的安全性,都应进一步深入研究,提高注射剂的质量、安全性、有效性,都应进行上市后临床再评价。对中药及西药注射剂都应以实事求是的科学态度,合理评价,正确认识。都应强调合理用药,严禁盲目乱用。不应该用偏见排斥中药注射剂。

注:本文由李贻奎、王毅教授及何萍、孙娅楠、李峰杰等协助完成。

参考文献:略。




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2 许培扬 范振英

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