中药注射剂可用于某些传染病及感染性疾病

李连达李贻奎

有人认为中药注射剂不适用于传染病，缺少科学依据。为何西药注射剂可用于传染病，而中药注射剂不能用于传染病？据说有两方面理由。

一、“中药注射剂疗效不确切，未经系统的科学研究”

凡是经过国家食品药品监督管理局严格审评、批准生产，又经上市后临床再评价，进入2017年国家医保目录的48种中药注射剂，都是经过系统的临床前实验研究及I、II、III期临床试验，甚至经过上市后临床再评价，证实安全、有效，对某些细菌、病毒的传染病及感染性疾病有确切治疗作用。例如痰热清注射剂经过上市后临床再评价30322例（包括前瞻性研究27597例，回顾性研究2743例），证实对流感、手足口病等病毒性疾病及肺炎、慢阻肺等细菌性疾病有效，且不良反应发生率为0.27％，未发现严重不良反应。这项研究结果于2016年6月29日通过国家食品药品监督管理局验收，于2016年8月4日公示。说明凡是合法生产的中药注射剂都是经过科学研究、疗效确切、能够治病救人的药物。而且除了抑制细菌病毒外，还具有调节免疫功能，抑制炎症反应、解热、缓解症状等多方面作用，即“扶正祛邪”“标本兼治”的优点。而抗流感西药奥斯他韦（达菲），只有“祛邪”（抗病毒）作用，没有“扶正”（调节免疫功能等）作用。且须在发病三日内用药有效，后期用药无确切疗效。其不良反应发生率高于1％，可有严重过敏反应、幻觉、自杀倾向等严重不良反应，美国1名儿童服药后产生幻觉，爬窗要跳楼，幸被救下。日本厚生省甚至规定用药者的家中要门窗上锁，防止意外。

二、“中药注射剂不安全，不能用于传染病”。

中药注射剂及西药注射剂都比口服药不良反应严重，因此，不应盲目乱用中药或西药注射剂，我们的原则是“能用口服药解决问题的，不用注射剂，能用皮下、肌肉注射的，不用静脉注射”。对于轻症传染病及感染性疾病应以口服药为主，对于危、急、重症及烈性传热病则以注射剂为主。

中药及西药注射剂的共同特点是：起效快、作用强，适用于危急重症及抢救治疗，但是不良反应均比口服药严重，且西药注射剂的不良反应发生率及严重不良反应均高于中药注射剂。根据国际医学科学组织委员会规定，药物不良反应分级：不良反应发生率0.01-0.1％为“罕见”，0.1-1％为“偶见”，1-10％为“常见”，＞10％为“十分常见”。多数中药注射剂属于“偶见”（ 0.1-1％），而多数西药注射剂属于“常见”，甚至“十分常见”。见附表。

注射剂不良反应发生率

表中所列请开灵、痰热清、炎琥宁、喜炎平、热毒宁等10种中药注射剂的不良反应发生率在0.08-0.7％之间，属于“偶见”级。注射用丹酚酸盐、血必净、苦黄注射剂，不良反应发生率在2.4-3.25％之间，属于“常见级”级。西药注射剂的不良反应发生率则多在“常见”“十分常见”级，如万古霉素不良反应发生率达到16.7％，肾毒性发生率8.54％，特考拉宁注射剂不良反应发生率达到9.28％，肾毒性发生率3.15％。

根据大量试验研究及大组病例的临床观察（I、II、III、IV期临床试验）可以确定：

1、任何药物都是口服药比注射剂安全。

2、多数中药注射剂比西药注射剂安全。

3、中西药注射剂都具有起效快、作用强，适用于急症、重症、急救治疗，是治病救人的需要，有不可替代性。

4、中西药注射剂都应严格控制、合理用药。严禁盲目乱用。治病救人是首要目的，不应为了增加收入的商业目的而扩大适用范围，非适应症用药。

5、中西药注射剂的安全性，都应进一步深入研究，提高注射剂的质量、安全性、有效性，都应进行上市后临床再评价。对中药及西药注射剂都应以实事求是的科学态度，合理评价，正确认识。都应强调合理用药，严禁盲目乱用。不应该用偏见排斥中药注射剂。

注：本文由李贻奎、王毅教授及何萍、孙娅楠、李峰杰等协助完成。

参考文献：略。