来源：《药学学报》 2019年12期

本文为药学学报——“中药质量生物评价与精准控制”专栏序言。

中药现代化发展战略实施以来，我国中药质量标准化研究与建设已取得了世人瞩目的成绩，中药质量评控不再仅凭“眼看、手摸、口尝”，借助色谱、光谱等理化分析技术，建成了以指标性成分检测为核心的中药质量现代评控体系。然而，指标性成分存在与临床功效和安全性关联不紧密的问题，难以评控中药的内在质量，常受到业内外的质疑和诟病。中药标准化研究亟需从理念、策略、思路、方法和标准等方面进行必要的反思和系统性创新，探索建立中药质量精准评控策略和方法体系。

1  中药质量形势和问题的科学研判

当今频仍发生的中药质量问题/事件不断引发社会关注，影响了中药的信誉和疗效。笔者认为，应与时俱进地看待我国中药质量的总体形势，系统梳理和剖析我国中药质量标准研究与建设存在的主要问题及成因。

一是科技监管助力中药问题发现。随着大众对药品质量认识水平的不断提升、检测手段的不断发展、监管体系的不断完善以及社会媒体的广泛传播，药品质量问题比以前任何时期更易发现、披露和处置。近年来中药质量问题/事件不断增加，并不一定代表着中药质量形势越来越糟，相反从一个侧面反映出我国社会治理水平的进步。当然，对于当前中药质量以及安全性问题，既不要轻视，也不要夸大。

二是新时代呼唤安全高效的优质中药。当今我国不再是缺医少药的时代，人民日益增加的健康美好生活需求呼唤品质更高、安全性更好的医药产品，药品食品安全监管已进入“四个最严”时代（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责），中药产品的安全性和有效性应该有更高的标准和要求，否则会有被市场淘汰的风险。正因为如此，一些质量和安全性难以保证或获益风险平衡欠佳的中药相继被限制使用，甚至被淘汰出市场。

三是部分中药品种的质量有所下降。随着中药产业高速发展，野生中药材资源供不应求，野生变家种，引种扩大生产，其结果具有两面性：一方面可能因不规范种植和加工，过度使用化肥和农药，再加上一些人为掺杂使伪，致使一些中药材品种的质量出现了不同程度的下降现象，这也是包括中药材在内的全国种植业必须共同面对和加以解决的；另一方面，在一定程度上也带来了积极的影响，使中药材产量和市场供给有了更加稳定的保证，同时原产地的中药材业可能会因找到更加适合的生长环境、或培育出更加优良的品种、或摸索出更加科学合理的种植加工措施等改变而提升了品质。当今中药材流通早已进入买方市场时代，在日趋激烈的市场竞争中，有意而为之的劣质中药产品是难有立足之地的。

四是部分中药的质量标准制定欠合理。指标性成分及含量是中药质量标准控制的关键指标之一，但大多数指标性成分及限量范围与其安全性、有效性关联度不大，与临床价值和需求脱节，个别中药材品种有时会出现“好药材不一定合格，合格的不一定是好药材”等悖论现象。因此，创新和完善中药质量评价方法和标准势在必行。

2  中药质量精准评控的基本考量

中药质量精准评控并不是一味地追求技术高精、指标精细，而是应以安全性和有效性为导向，紧扣中药多成分、多功效和整合作用的质量内涵和特点，切实解决中药质量缺乏科学适宜评控方法和标准的关键问题，系统构建符合中医药特点、能够客观反映中药质量内涵的多层级评价创新体系，推动中药质量标准从指标性成分评控为主向因药制宜、关联效用的精准评控方向转变，为保证中药临床安全有效、实现中药产品优质优价、促进中药产业高质量发展提供有力的科技支撑。

一是要因药制宜选方法。中药质量评控技术方法不是越先进越好，关键是适用，行之有效。笔者认为，在《中国药典》常规检测基础上，应根据中药化学背景的明晰程度，分别建立其质量评控模式和技术体系。针对化学背景相对明晰的中药，重点建立以关键药效组分辨识为核心的中药质量评控方法体系；针对化学背景尚不清楚的中药，重点建立以生物检定为核心的中药质量评控方法体系；针对既无合适的化学检测方法又无合适的生物检定方法的中药，重点建立以商品规格等级为核心中药质量评控方法体系。根据不同中药的质量内涵特点及评控方法的适用性，整合化学检测、生物检定和感官评价的技术优势，探索建立以效应为核心的中药质量综合加权评价方法体系，为中药临床辨质用药及优质优价发展提供科技支撑。

二是要关联效用定指标。在中药质量评控指标选择方面，注重点-线-面结合，重点测控与临床效用和安全性关联度高、生长生产过程变异性大的关键质量指标，并建立关联有效性和安全性的质量指标控制限度，提升中药质量标准对临床安全合理用药的指导意义和参考价值。特别是应根据中药的不同效用，分别建立有针对性的质量评控标准。

三是要宽严结合管标准。笔者认为，应对《中国药典》一部（中药）定位和体系进行必要的改革，药典的中药标准不一定都要定为国家强制性标准，关键的、保底的指标应纳入强制性标准。可考虑将品种真伪、杂质、安全性指标等纳入强制性标准，品质优良指标如药材性状及其规格等级、指标性成分含量、道地产区等列为推荐性标准。

本次《中药质量生物评价与精准控制》专栏收录了国内研究开展中药质量生物评价相关论文9篇，希望为我国中药乃至国际传统药物质量控制策略和方法的创新发展提供一些新的启示和借鉴，推动中药质量标准化走向精准评控。