近日，在天士力复方丹参滴丸美国FDA项目“争议”中，作为另一个正在美国FDA开展三期临床试验的复方植物药（中国称中药或TCM）项目，我公司--美国SUN FARM CORP. （华阳公司）被数次提及，鉴于媒体及公众对SUN FARM 的理解并不完整，因此SUN FARM中国代表处特地澄清并说明如下：

   一. 公司信息：

     Sun Farm Corp.由耶鲁大学医学院助理教授、专长于「细胞老化」与「肿瘤细胞的形成」研究的华裔科学家 孙士銧博士于1990年创立。孙士銧博士先后师从诺贝尔化学奖得主Dr. Melvin Ellis Calvin (1961年诺贝尔化学奖获得者,发现了植物光合作用中二氧化碳同化的循环式途径，被称为卡尔文循环)以及诺贝尔生理医学奖得主Dr.Christian de Duve(1974年诺贝尔医学奖的获得者，在1963年发现了细胞自噬现象,并发明了“autophagy”自噬这个专有词)。

    Sun Farm Corp.研发及生产总部位于美国康涅狄格州，由纽约西奈山医学院肿瘤科学研究所教授、台湾中央研究院院士 知名华裔肿瘤科学家 王陆海院士担任首席科学家，带领肿瘤免疫学

等相关专家团队专注于植物复方药物在肿瘤、病毒感染和免疫失调疾病领域创新原研药物的研究与发展，从植物复方药物“免疫治疗”的角度，寻找突破重大疾病及疑难杂症的机会，并致力于复方中药的国际化及标准化研究。

   在20多年专注植物药的标准化及其治疗功效的研究中，Sun Farm拥有植物复方药物（中药复方）在研发、生产领域的自主研发知识产权及技术，并且在12个国家和地区申请了专利，包括：

    1.专利技术《以特定中草药复方萃取物制备治疗恶性肿瘤、病毒感染及免疫功能促进的药剂用途  Method of Treating Malignancies and ViralInfections and Improving  

       Immune Function With a DietarySupplement》

    2.植物复方药物生产质量控制(Chemistry,Manufacture and Control /CMC)标准技术。

    3.植物复方药物生产制造工艺技术。

   二. SV抗癌复方中药项目美国FDA申请之路以及进展状态

   1999年，Sun Farm Corp.的临床科研团队完成了源于《本草纲目》19种无毒并具有抗癌活性的SV抗肺癌复方中药之①I/II 期的临床试验，以及②SV肿瘤荷鼠药理分析及针对第IIIB/IV期非小细胞肺癌患者之先导型临床研究。显着的临床疗效结果发表于国际期刊Nutrition andCancer。

    Sun Farm Corp.完成SV的上述二个研究结果受到了美国国家卫生研究院NIH 国家辅助及另类医疗研究中心NCCAM的关注，在NCCAM之邀请及推荐下， 启动了向美国食品药物管理局FDA申请 SV开展Ⅲ期临床试验的工作，以期能及早提供癌症患者的治疗需求。

       2002年2月21日Sun Farm Corp.的临床科研团队与NCCAM 代表 Mary Ann Richardson,Ph.D以及 NCI代表Jeffrey White, M.D.,Ph.D参与下共同出席了FDA召开的SV抗肺癌新药Ⅲ期临床试验首次审查会议(Pre-Investigative New Drug ，pre-IND) ，针对SV抗肺癌新药用于晚期非小细胞肺癌Ⅲ期临床试验进行审查，会中FDA的12 位审查专家委员一致同意准许SV进行以非小细胞肺癌为适应症的新药Ⅲ期临床试验(IND 63605 )。同年2002年9月18日Sun Farm Corp.获得FDA核准文同意进行SV抗肺癌新药Ⅲ期临床试验。

       SV抗肺癌复方中药沿着一线临床治疗方案的路线研发推进至今，成就了第一个也是目前唯一获美国FDA核准进入Ⅲ期临床试验(IND 63605)的抗癌复方中药，为来自东方中国宝藏的中医药踏出了国际化及标准化里程碑的第一步，这是中药以及中国的骄傲。

      遗憾的是，由于创始人孙士銧博士在2006年心梗的不幸过世，导致后期资金筹措速度的问题，FDAIII期临床的进度受到到了不同程度的影响。但由首席科学家王陆海院士带领的团队坚信孙博士的“中药标准化”以及满足患者临床需要的“临床价值”梦想一定会实现，因此SUN FARM团队依然在积极推进SV项目在美国及台湾的III期临床试验。

      截止2016年11月，SV抗肺癌复方中药的III期临床试验分别在美国以及台湾的国际多中心进行中，已经顺利完成99个合格病人的招募，其中已经完成了77个病人的随访（随访期为两年）。目前SUN FARM积极洽谈融资以利加速临床试验及病人招募速度，以达到160个病人的中期效益分析的里程碑目标以及400个病人招募的整体目标，同时SV产品在中国落地的工作也在积极推进中。

   三. SV抗肺癌复方中药项目Ⅰ/Ⅱ期及先导性研究显示的结果

    SV抗肺癌复方中药自1999年以来已陆续完成了Ⅰ/Ⅱ期及先导性等多个早期临床试验研究至今，显示了以下抗癌疗效成果：

  1.病人生存期中位数从4-6个月(对照组)显着提升至15.5个月，达2.5倍以上(SV治疗组)

  2.病人一年存活率从20%以下(对照组)显着提升至70%以上，达3倍以上(SV治疗组)

  3.于研究期间，未有受试病人长出新肿瘤，显着的抑制肿瘤的生长及转移效果

  4.未检测到生物毒性，未有明显的血液、神经、心肺功能不全、肝、肾、胃肠消化道等不良副作用发生

   5.显着提升病人生活质量指数

  6.显着客观性的抗肿瘤反应(先导型研究)：高达 74%抑制肿瘤生长之免疫应答率

  7.显示联合SV治疗并不会与其他药物、治疗相互抵触影响

除此之外，SUN FARM的植物药研发管线中，其它适应症的临床研究也在积极进行中：

1. SV抑制及预防癌症治疗后复发新药（已进入临床前及新专利申请前阶段）

2.SV抗乳腺癌新药（已进入临床前准备阶段）

3.SV抗前列腺癌新药（已进入临床前准备阶段）

4.SV免疫功能失调疾病新药

   四. 关于SUN FARM网站中“食疗补品”的声明

    鉴于SV产品在I/II期临床试验显示了优异的免疫功能促进及抗肿瘤功效，SUN FARM 针对癌症患者及免疫功能低下的亚健康人群日常保健的需求，研发生产具有免疫促进及调节功能的膳食补充品自1999年起在美国、台湾及香港地区一直为患者的健康维持做出巨大的贡献。

    SUN FARM作为一家在美国的企业，我们严格遵守美国FDA的法规，临床试验中的药品在还未完成其临床试验前，不能展開任何形式的宣传(包括在自有官方网站)。我们也期望，在SV抗肺癌复方中药完成美国III期临床上市后，SUN FARM公司作为一家以发展植物药为使命的制药公司，为肿瘤病人及肿瘤的慢病管理做出贡献。        

    自古以来，世界各国都曾使用草药治疗疾病，但是把草药提炼升华，形成一个完整的防治系统，中医药是唯一的。在中华几千年的文明史上，众多草药和药食同源的植物蔬菜一直被用于治疗疾病和增进健康。《黄帝内经》有曰：圣者不治已病治未病。可以说，中医药融治疗、预防、保健、养生、康复为一体的综合防治模式已深入民族骨髓。            

    近年来，許多流传下来的关于这些植物药用价值已被现代的科技手段所验证。在中国政府大力提倡并推进中药现代化及国际化的过程中，作为由华裔科学家发起并建立的SUN FARM公司，我们期望与有志之士一起努力，通过科学试验、检验论证、并最终得到一个明确的疗效成果：即植物药以及“药食同源”产品有其确切的临床治疗价值。

    就SUN FARM（美国华阳公司）以及其SV抗肺癌临床试验项目进展，如果想了解更多信息，请联系SUN FARM中国代表处代表王女士，邮箱为 julia@svhealth.cn.

    感谢公众以及媒体对美国华阳公司以及SV项目的关注！