一项随机试验表明，对于卒中风险处于临床灰色地带的心房颤动患者，直接口服抗凝药可带来可观的保护作用。

即便心房颤动患者尚未达到卒中高风险阈值，卒中依然有可能预防；抗凝药物可以减少严重并发症，且不会增加大出血风险。

SINGLE‑AF试验提供了首项随机对照证据，证实直接口服抗凝药（DOACs）能够使卒中风险为中等水平的房颤患者获益。为期两年的随访显示，与不使用抗凝药物相比，该类药物可使卒中、全身性栓塞、大出血或心血管死亡的复合终点风险降低69%。

该研究结果于2026年欧洲心脏病学会年会（ESC Congress 2026）热点研究专场公布，同步发表于《新英格兰医学杂志》。

抗凝治疗的“灰色地带”

心房颤动（房颤，AF）会造成心脏心房节律紊乱，血液发生淤滞，有可能形成血栓。如果血栓脱落随血流进入脑部，就会堵塞动脉，引发缺血性卒中。抗凝药可以降低该风险，但临床医生必须权衡治疗获益与发生严重出血的潜在风险。

欧洲心脏病学会（ESC）指南强烈推荐房颤合并卒中高风险患者使用口服抗凝药。对于中等卒中风险人群，抗凝治疗为IIa类推荐：即可以考虑使用，但推荐力度较弱。

本研究主要研究者、韩国延世大学的郑宝永（Boyoung Joung）教授表示：“针对中等风险人群，观察性研究（尤其使用维生素K拮抗剂）得到的抗凝治疗证据一直存在矛盾。开展SINGLE‑AF试验，就是希望通过随机试验获取首个证据，验证新型直接口服抗凝药（DOACs）能否使卒中中等风险的房颤患者获益。”

对比直接口服抗凝药与无抗凝治疗

这项开放标签试验共纳入韩国18家中心的1803名受试者，全部为房颤、卒中中等风险患者（定义：男性CHA₂DS₂‑VASc评分为1分，女性为2分）。

受试者按照1:1比例随机分组，一组不接受抗凝治疗，另一组服用直接口服抗凝药（阿哌沙班5 mg，每日两次；或利伐沙班20 mg，每日一次）。与传统维生素K拮抗剂不同，这类药物直接靶向凝血过程中的特定蛋白发挥作用。

随访24个月后，直接口服抗凝药组主要终点事件发生率为0.5%，无抗凝治疗组为1.5%（p=0.028；风险比HR 0.31，95%置信区间0.10‑0.94），相对风险下降69%，绝对风险相差1个百分点。

 缺血性卒中事件显著减少

整体获益主要来自缺血性卒中的减少：直接口服抗凝药组缺血性卒中发生率0.1%，无抗凝治疗组为1.1%。本研究主要复合终点包含缺血性卒中、全身性栓塞、大出血、心血管死亡。

关键结果：不良事件风险下降的同时，大出血事件并未增多。直接口服抗凝药组大出血发生率0.3%，无抗凝治疗组为0.5%。

郑宝永教授总结：“现在我们拥有随机试验证据，卒中中等风险的房颤患者使用直接口服抗凝药可获益，且不会增加大出血风险。SINGLE‑AF试验的数据有望为未来指南修订与医保报销政策提供依据。”

Reference: “Anticoagulation for Atrial Fibrillation with Intermediate Stroke Risk” by Daehoon Kim, Young Soo Lee, Jaemin Shim, Hee Tae Yu, Junbeom Park, Jin-Kyu Park, Il-Young Oh, Ki-Woon Kang, Eue-Keun Choi, Kyoung-Min Park, Hyoung-Seob Park, Dae-Hyeok Kim, Hyung Wook Park, Jun Kim, Jum-Suk Ko, Dongmin Kim, Jong-Youn Kim, Jin-Bae Kim, Jung-Hoon Sung, Tae-Hoon Kim, Jae-Sun Uhm, Hui-Nam Pak and Boyoung Joung, 27 August 2026, New England Journal of Medicine.

支持单位：