元心科技完成了其铁支架IBS的临床试验Ironman-II/III的1300多例患者的3年随访。也是应NMPA审评专家的要求，对主流冠脉支架临床结果做了一个荟萃分析，并就现有可吸收支架与主流冠脉支架进行了横向比较。这个结果很有趣，也比较清晰地展示了整个行业状况。现分享给大家。（详细参考文献未列出，如果需要可以来邮件索取）

荟萃分析包括1000例以上，有明确3年TLF和B2/C数值的二代主流冠脉支架的试验。然后将结果和可吸收支架一起画于同一个坐标系中（Future-III没有公布B2/C数据，无法画出，以下讨论也不包括FireSorb），如图1。B2/C (%) 是根据美国心脏病学会和心脏协会（ACC/AHA）定义的冠脉病变复杂程度归类的B2+C类复杂病变比例。TLF-靶病变失败率是衡量冠脉支架好坏的唯一指标，包含心源性死亡、靶血管心梗和缺血驱动的靶病变血运重建（ID-TLR，可通俗理解为血管二次开通手术）。显然TLF是越低越好，也容易理解如果病变的B2/C低，其TLF发生率也低（见图1右侧参考文献）。因此就以上临床试验的对照组-金标准的Xience的TLF和B2/C做例数加权线性回归，结果也画于图1（蓝虚线为回归线，灰虚线为95%置信区间，回归方程在图底部）。当然，还有其他因素也会影响临床结果。图1中标记了各试验的参考血管直径，似乎没有看到明显的影响。可能是各自圈层内参考血管直径相差不是很大。

图1 冠脉支架（含可吸收支架）的TLF与B2/C之间的关系汇总

解读如下：

1） 不能机械地比较这两个圈层之间的支架的TLF，可能得到错误的结论；

2） 主流冠脉支架和美国聚乳酸支架Absorb及中国铁支架IBS同属于一个圈层，在这个圈层里美国聚乳酸支架Absorb的TLF最高，因此在2017年退市；而IBS的TLF在这个圈层里处于低位；

3） 中国聚乳酸支架和镁支架均植入在B2/C比较低的简单病变中，且临床需要PSP/4P的特殊操作（PSP/4P会降低TLF，但提高费用和手术时间）；简单病变在实际冠心病患者中占比很小，有些无需介入处理，保守药物治疗即可。

4） 左下圈层中镁支架最高。我一直不喜欢镁支架，也一直说不清楚理由。而这个图明确显示镁支架TLF比同圈层的聚乳酸支架还高，可能还不如聚乳酸支架；当然这只是3年的数据，不同支架的TLF随时间的上升趋势是不同的（图2）。镁支架Magmaris半年激升，一年后趋势变缓；而聚乳酸支架Absorb线性增加，今年发表的Compare Absorb试验 7年的结果显示这种线性一直延续到7年，不是大家期望的支架3年降解后TLF增速趋缓，非常意外！更意外的是3年后的ID-TLR显著高于对照组（图2右下，p=0.03）。对此，我个人的理解和该论文作者和其同期编辑评论不同，认为是支架吸收后留下的血管管腔小于对照组所致。当然，Compare Absorb试验没有长期造影随访，没有随访时管腔面积对比数据来证实我的判断。但欧洲Absorb-II，国内BioHeart-II和Future-II试验均有造影随访。其OCT随访数据显示，1年或3年随访时，其最小管腔面积均只有对照组Xience的80%左右，均有显著性差异（p<0.05）。显然血管越细，ID-TLR越高，抵消了支架降解消失带来的安全性优势，维持了TLF的线性。铁支架3年内还是线性（小台阶为造影随访影响），希望3年后趋缓。Ironman-II的OCT随访显示2年的IBS最小管腔面积和对照组Xience相当（p=0.76）。

图2 Compare Absorb（聚乳酸支架），BioSolve-IV（镁支架）及Iranman-III（铁支架）的TLF变化趋势比较

5） 临床结果基本对应支架杆厚度（图3），以图1中Xience的回归线做基线，厚支架皆相对回归线偏上。证明支架杆厚度的重要性。国内聚乳酸支架杆厚度（μm）：NeoVas 170、XinSorb 160, BioHeart 125-145, FireSorb 100-125。

图3 不同冠脉支架的支架杆厚度比较

感慨！新材料的可吸收冠脉支架研发是非常复杂的过程，Absorb虽然退市了，但它给了我们很多启示，使得我们得以在其基础上继续探索。致敬每一个可吸收支架研发的参与者！

以上分析肯定有偏颇之处，如有异议或更好的理解，欢迎评论区理性探讨，用数据说话。

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