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长期COVID为一系列的表现,特别是脑雾和睡眠不安,对患者身体和生活质量影响很大,且世界范围内,由于新冠病毒感染比例非常高,导致长新冠发生的实际病例比较多。又由于这种病毒会反复感染,使长新冠发生规模的未来增长存在很大可能。但是目前没有任何针对性治疗方法可用于这种疾病。NIH的这一计划是患者和专家长期呼吁的结果,虽然有点晚,但仍然值得称赞。全球生物医学研究者、药企和政府机构,都应该积极相应。
美国国立卫生研究院(NIH)昨天宣布,它将启动首批试验,以测试长期COVID治疗的安全性和有效性。这些试验将侧重于针对该疾病一些最衰弱症状的疗法,包括脑雾和睡眠不安。
这一消息是在研究人员和长期患有 COVID 的人对 NIH 近 12 亿美元的 RECOVER 计划的方向和生产力提出批评两年之后宣布的。他们说,该NIH的行动太慢了,无法招募人们参加研究并开始测试这种疾病的潜在治疗方法,长新冠已经影响了全球估计有6500万人。
针对这一批评,北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学院的临床医生Kanecia Zimmerman正在帮助协调RECOVER研究,他在昨天的新闻发布会上表示,启动临床试验有很多步骤,包括起草研究方案,咨询专家和患有该疾病的人并获得当局的批准。
接受《自然》采访的研究人员表示,启动治疗试验是至关重要的一步,但这些试验需要取得切实进展,才能向受影响的人保证美国卫生官员正在认真对待他们的担忧。“到目前为止没有试验的事实非常令人沮丧,”加利福尼亚州拉霍亚斯克里普斯研究公司执行副总裁埃里克·托波尔说。“因长新冠而受苦受难的人们感到绝望,并希望看到NIH的投资取得成果。”
根据其公告,NIH已经启动了一项II期临床试验,并将在未来几个月内启动另外三项试验。这些将测试各种治疗方法是否可以减少SARS-CoV-2冠状病毒在体内徘徊的时间,缓解脑雾和记忆力减退等认知症状,改善睡眠质量和觉醒,并重新定位调节心跳等身体功能的自主神经系统。在试验中,100至300人将接受某种潜在的治疗。
风险很高:这是世界上最大的长期COVID综合研究,美国国立卫生研究院下属的国家神经疾病和中风研究所所长沃尔特·科罗谢茨(Walter Koroshetz)在新闻发布会上说。世界各地已经启动了较小的试验,但很少有人正在研究针对定义长期COVID的一系列症状的多种治疗方法。
已经招募参与者的RECOVER治疗试验中的第一项将评估Paxlovid,这是一种由纽约市制药公司辉瑞制造的抗病毒药物。通常为急性COVID-19患者开具为期五天的Paxlovid药丸方案。然而,一些研究发现,这种病毒可以在治疗后继续引起症状并在体内持续数月。1.因此,RECOVER 试验旨在了解更长的 15 天或 25 天方案是否可以缓解长期 COVID 症状。
这项调查脑雾的试验将在几周内启动,将测试两个在线培训项目和一个基于家庭的脑刺激设备。“我对这种方法的全面性感到鼓舞,”田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的神经心理学家吉姆杰克逊说。他补充说,如果这些疗法被证明是安全有效的,它们可以很容易地扩大规模并在家中完成,这将有利于可及性。
齐默尔曼说,几个月内将启动另外两项试验。关于睡眠的研究将评估促进觉醒的药物索利安非托和莫达非尼的效果,以及光疗的效果,补充诱导睡眠的激素褪黑激素和指导如何获得良好睡眠的效果。针对自主神经系统的试验将测试用于治疗慢性心力衰竭的伊伐布雷定和增强免疫力的静脉内抗体疗法。
官员们推迟了第五项试验,重点是长期感染 COVID 的人在运动后感到疲劳。该试验的方案受到那些担心让一些参与者进行运动试验可能会造成伤害的人的严格审查。齐默尔曼说,美国国立卫生研究院正在“积极吸引”长期患有COVID的人和专家,以确定如何推进这项试验。
费城宾夕法尼亚大学的生物伦理学家和肿瘤学家Ezekiel Emanuel说,NIH现在已经启动了其中一些试验,这真是太好了,但他正在观察他们是否会达到目标入学率。他说,到目前为止,该机构只招募了24,000名参与者 - 远低于去年年底前40,000名的目标。Topol说,这可能是因为该机构在很大程度上依赖于传统而非数字协议,这些协议要求长期患有COVID的人亲自参加试验-鉴于该病的衰弱性质,这是一个困难的提议。
纽约市威尔康奈尔医学院的认知神经学家安娜·诺德维格(Anna Nordvig)表示,她很感激美国政府正在履行其承诺。“虽然我们都希望并希望这能更快到来,但重要的是这是一种高度协调的方法,”她说。
在宣布启动试验时,官员们还表示,美国政府将正式成立长期COVID研究和实践办公室,负责协调研究工作。该办公室是一年前提议的,将设在卫生和人类服务部内。首先,由于资金有限,它将只有两名全职员工,助理卫生部长办公室负责科学和医学的副助理部长Michael Iademarco在简报会上说。
未来也很难获得长期 COVID 研究的资金。第二阶段RECOVER试验将获得资助完成,但未来试验的融资状况仍然未知,美国国立卫生研究院代理主任Lawrence Tabak在简报会上说。自美国总统拜登政府于 19 月宣布 COVID-19 紧急情况结束以来,国会对进一步投资 COVID-<> 的兴趣不大。
杰克逊说,大流行紧急情况的结束导致长期感染COVID的人 “巨大的挫败感”,并感到自己被 “完全抛弃”。但他补充说,这些试验有可能扭转局势:“毫无疑问,这是患者一直在呼吁的。
尽管患者倡导者和研究人员对期待已久的试验清单表示宽慰,但他们也对一些计划研究的干预措施表示遗憾。“我们问为什么NIH浪费美元研究电脑游戏来治疗脑雾,而不是针对脑雾潜在病理学的治疗,”国际自主神经功能障碍组织在推特上写道,该组织倡导研究自主神经系统疾病,控制血压,心率和人体其他非自愿功能的周围神经。很少有计划的疗法直接解决该综合征的可疑驱动因素,该综合征暂时与某些免疫异常、血液凝固以及某些组织中SARS-CoV-2病毒的持续存在有关。
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