2026年美国“专利悬崖”：十大重磅药物失守，谁在收割战场？

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在药王争霸的时代，业界目光往往聚焦在GLP-1或Keytruda的增长神话上。但在冰山之下，支撑跨国药企现金流的数十个支柱产品正排队走向“专利悬崖”。2026年将是一个特殊的转折点：不仅有年销数十亿美元的单品失去独占权，更出现了“生物类似药真空期”等复杂博弈。以下是2026年美国市场预计失去独占权的十大核心药物深度梳理（按2025年销售额排序）：

1. Xolair (奥马珠单抗) —— 罗氏 (Roche)

·        2025年美销售额： 37亿美元

·        疾病领域： 哮喘、慢性荨麻疹、食物过敏

·        现状： 上市超20年的免疫基石。Xolair 的核心化合物专利早在 2010 年代后期已到期，但预充式注射器相关的制剂专利将其美国市场保护延长至 2025 年 11 月。

·        竞争： Celltrion的Omlyclo已获批且具备可互换性。罗氏预计生物类似药将在2026年下半年入场。

·        国内企业对奥马珠单抗生物类似药已有布局，但具体项目进展分化较大，海正等企业已有相关研发记录；这一赛道的关键不在‘谁布局’，而在谁能真正完成高质量临床并实现海外注册。迈博药业（CMAB007，奥迈舒®）已在国内获批上市，是较早进入市场的奥马珠单抗生物类似药之一。部分国内企业（如巨石生物等）已推进至临床后期或申报阶段，但具体进度存在差异。

2. Pomalyst (泊马度胺) —— 百时美施贵宝 (BMS)

·        2025年美销售额： 23.4亿美元

·        疾病领域： 多发性骨髓瘤、卡波西肉瘤

·        现状： BMS正面临 Revlimid 和 Sprycel 衰退的重压，Pomalyst紧随其后。

·        竞争： BMS已与Teva、Sandoz等多家仿制药商达成和解，BMS 预计 2026 年第一季度将在美国迎来仿制药竞争。

国内企业中，正大天晴已率先完成泊马度胺首仿上市，其他厂家也在持续跟进；但在中国市场，小分子仿制已相当拥挤，真正值得关注的是能否通过剂型优化或 505(b)(2) 路径走向国际市场。

3. Opsumit (马西替坦) —— 强生 (J&J)

·        2025年美销售额： 16.3亿美元

·        疾病领域： 肺动脉高压 (PAH)

·        现状： 强生在PAH市场的王牌。虽然强生整体营收稳健，但Opsumit正面临默沙东 Winrevair 的降维打击。

·        竞争： 已有10家公司获得仿制药批文，核心专利将于2026年6月到期。

国内企业在 PAH 相关机制上已有探索，但整体仍处于跟随阶段。随着 Opsumit 专利到期，相关领域的仿制与替代机会或逐步释放。

4. Januvia/Janumet (西格列汀) —— 默沙东 (Merck)

·        2025年美销售额： 12.7亿美元

·        疾病领域： 2型糖尿病

·        现状： DPP-4抑制剂时代的终结。默沙东预计仿制药入场后，销售额将“实质性”下降。

·        竞争： 默沙东已与超过25家仿制药商达成和解，允许其在2026年5月后正式上市。

·        DPP-4 抑制剂曾是默沙东的印钞机。国内已有数十家企业获批仿制药。随着 2026 年美国专利全面放开，相关产品的价格体系预计将快速下移。同时，行业治疗重心正逐步向 GLP-1/GIP 等新一代代谢疗法转移。

5. Simponi (戈利木单抗) —— 强生 (J&J)

·        2025年美销售额： 11.9亿美元

·        疾病领域： 溃疡性结肠炎、类风湿关节炎等

·        现状： 强生免疫管线的另一根支柱。

·        竞争： 虽然Alvotech曾因工厂检查受阻，但其类似药在美获批已近在咫尺。百奥泰的 golimumab 生物类似药 Gotenfia 已于欧洲获批，美国 FDA 预计将在 5 月 16 日作出审评决定；若审批顺利，美国市场竞争可能于 2026 年下半年启动。

·        这是中国生物类似药出海的重要观察点。百奥泰的 BAT2506 已进入美国审评阶段，并已在欧洲获批上市；若后续推进顺利，有望成为较早进入欧美市场的中国 golimumab 竞争者之一

6. Mavenclad (克拉屈滨) —— 默克 (Merck KGaA)

·        2025年北美销售额： 7.16亿美元

·        疾病领域： 复发型多发性硬化症 (MS)

·        现状： 这是一个因专利纠纷导致生命周期被缩短的典型案例。

·        竞争： 默克已告知投资者，自2026年3月起不再假设该药有任何未来收入。

该领域相对垂直，且以高门槛 CNS 适应症为主，国内企业整体参与度有限。对中国厂商而言，机会更多来自特定细分人群和差异化路径，而非大规模同质化竞争。

7. Gattex (替度格鲁肽) —— 武田 (Takeda)

·        2025年美销售额： 7.07亿美元

·        疾病领域： 短肠综合征

·        现状： 武田从Shire收购而来的消化领域重要罕见病产品。

·        竞争： 儿科独占权将于2026年5月16日到期。Cipla（西普拉）正虎视眈眈，其仿制药可能在2026或2027年抢占市场。

替度格鲁肽已于 2024 年在中国获批上市，填补了短肠综合征长期缺乏药物治疗的空白。该领域属于典型的小众高价值罕见病赛道，国内企业参与度整体有限。未来的竞争重点不在于简单仿制，而在于复杂多肽制备能力、供应链控制以及罕见病商业化能力。

8. Trintellix (沃替西汀) —— 武田 (Takeda)

·        2025年美销售额： 6.98亿美元

·        疾病领域： 重度抑郁症

·        现状： 武田正经历Vyvanse专利过期的阵痛，Trintellix的紧随其后无疑雪上加霜。

·        竞争： 核心成分专利将于2026年12月17日到期。武田已提前启动了200多人的裁员计划以应对冲击。

国内企业已开始切入沃替西汀仿制领域，例如正大天晴已获批氢溴酸伏硫西汀片。随着 Trintellix 在美国失去独占权，国内厂商在仿制药出海及国际注册节奏上的推进，将成为下一阶段的关键变量。

9. Briviact (布瓦西坦) —— 优时比 (UCB)

·        2025年美销售额： 6.52亿美元

·        疾病领域： 癫痫

·        现状： 独占权已于今年2月到期。但UCB表现淡定，认为新药Bimzelx的爆发足以对冲此损失。

·        竞争： 印度Lupin公司已获批并立即推出了仿制口服液。

中国企业已开始切入布立西坦赛道，例如海南普利已获得美国注射液 ANDA 暂时批准，待专利到期后有望转为正式批准；海南葫芦娃亦在国内推进相关仿制药申报。对中国厂商而言，该品种的关键在于能否将注册优势转化为实际海外销售能力。

10. Xeljanz (托法替布) —— 辉瑞 (Pfizer)

·        2025年美销售额： 6.25亿美元

·        疾病领域： 类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等

·        现状： 曾是JAK抑制剂的先驱，但受安全性黑框警告影响，销售额已从高峰腰斩。

·        竞争： 核心专利将于2026年6月到期。仿制药进入后，价格大概率将出现显著下行，典型降幅常在 70%–90% 区间。

托法替布在中国已进入多厂家竞争阶段，齐鲁、先声、信立泰等企业均已布局仿制药。随着美国专利到期，竞争将从“是否进入”转向“谁能在价格、渠道与出海节奏上胜出”。

结语：BD与VC的“猎杀时刻”

 “生物类似药真空”与出海的“黄金窗口”

1.       M&A 的迫切性： 2026 年的集体失守意味着 MNC（如 BMS、J&J、辉瑞）将出现巨大的营收窟窿。这解释了为何近期 ADC、TCE（双抗）和 RNA 编辑 领域的并购估值不断刷新纪录——巨头在买“时间”，也就是在买能够填补 2026 缺口的管线。

2.       “类似药真空”现象： 报告指出，像 Yervoy (BMS)、Cyramza (礼来) 即使专利到期，目前市场上也缺乏成熟的对手。这种“真空”状态是复宏汉霖、信达、百奥泰等出海第一梯队的战略机遇。

3.       BD 视角的结构性机会： 当前行业并非“所有人都在同一赛道竞争”，而是呈现出明显的分层：一部分资本追逐高增长创新（如 GLP-1、下一代免疫疗法），而另一部分机会，则存在于这些即将失去独占权、但尚未被充分竞争的成熟大品种中。 对于具备执行能力的公司而言，这类“非拥挤赛道”往往意味着更高的确定性回报。

总结： 2026 年不是终结，而是一次全行业的资源重组。对于中国 Biotech 而言，盯紧这十大药物的专利缝隙，寻找 MNC 并购的“补位”需求，或许比在热门赛道卷性价比更有出路。真正的问题不是专利到期，而是谁有能力在别人失血的那一刻，完成收割。

4. 时间窗口的前移：专利悬崖的真正竞争起点

一个常被忽视的现实是：专利到期，并不是机会的起点，而往往是竞争格局基本形成的时点。无论是小分子仿制药还是生物类似药，真正具备竞争力的玩家，通常在专利到期前数年（小分子约 2–4 年，生物类似药往往更早）就已完成立项、临床推进甚至注册准备。等到专利真正到期时，市场进入者名单往往已经相对清晰。这也意味着，对于中国 Biotech 而言，现在再去布局 2026 年的专利悬崖，窗口已经非常有限。更理性的策略，是将视角前移，提前研究 2027–2029 年即将到期的重磅品种，并在研发、注册和供应链上提前卡位。