医联网医源性风险：一个前沿研究领域

齐佳音  等

0 引 言

医源性风险是指疾病治疗医学干预中所伴生的负面效应。“医源性”（Iatrogenesis）一词源于希腊语Iatros，意为“由治疗者带来的”。医源性风险是由医疗行为导致的不良后果的可能性。任何对于人体的医学干预都是一把或轻或重的双刃剑，治疗过程本身就伴随着医源性伤害^[1]。医联网（Internet of Healthcare Systems, IHS）是指由分布在各类医疗健康机构、社区或家庭等空间的、与医疗健康相关的人和物及其信息资源所构成的互联网络。医联网具有泛连接性、超时空性、强连续性、高安全性、高可及性等特征。遵循互联网的代际变迁规律，医联网正在经历从技术型向平台型、资源型特征转变，极大提高了院内-院外、线上-线下资源的整合深度和广度，为医疗健康的技术创新、服务创新、管理创新和监管创新提供了重大机遇，并带来医疗健康产业发展逻辑和卫生服务体系的重大变革^[2]。

医联网的建设及应用能够对所涉及的广泛医疗健康资源实现智能互联，一方面可以突破时空限制、优化资源配置，为患者、医生、医院、医疗产业等带来全方位效能提升；另一方面，上述多元主体在数字化环境中的医疗健康服务也会诱发不同于以往的新型医源性风险问题，需要提前谋划和防范。医疗行业具有高风险和高度专业性的特点，新兴技术带来的一些关乎患者生命安全的医源性风险极易在应用的早期被忽视^[3]。因此，必须将识别新技术所带来的医源性风险问题与推动新技术应用于医疗健康产业放在同等重要的位置，及早开展研究保障医联网更好地为医疗健康赋能。

在医疗水平提高的过程中，医源性随着医学技术的发展而演变，在不同的阶段呈现出不同的表征，如图1。当前，医联网已经步入快速发展阶段，医联网时代的医源性风险问题需要得到重视和研究。

图1 医源性发展路径图

1 医联网医源性风险的分类

医源性可分为广义医源性和狭义医源性。广义医源性泛指由于医疗服务所引起的非预期的结果^[4]，狭义医源性则特指由医疗服务所引起的不良后果^[5]。关于风险（Risk）概念的研究相对成熟，风险也可以分为广义风险和狭义风险。广义风险指由内因和外因相互作用导致的、偏离当事人预期目标的综合效应^[6]。狭义风险则指因未来结果的不确定性而产生损失的可能性^[7]。因此，广义医源性风险可以概括为由于医疗行为所导致的未预期后果的可能性，而狭义医源性风可归纳为由于医疗行为导致的不良后果的可能性。本文采用医源性风险的狭义定义。

Illich等在1974年的专著中将医源性拓展到三个维度，即治疗形态医源性（Clinical Iatrogenesis）、社会形态医源性（Social Iatrogenesis）和文化形态医源性（Cultural Iatrogenesis）^[8]。治疗形态医源性是指由于治疗不当而给病人带来的损伤；社会形态医源性是指由于生活医学化而导致的社会经济负面后果；文化形态医源性是指由于医疗带来的人们对待死亡、疾病和痛苦的传统认知方式的消亡。

健康信息科技（Health Information Technologies, HIT）在带来医疗进步的同时，也随之带来新的医源性问题。2007年，Palmieri等提了技术形态医源性（Technological Iatrogenesis）^[9]，即由于技术创新（主要是信息技术与信息系统）的医疗应用而带给患者的不良后果。Palmieri等在随后的研究中提出了健康信息技术的技术形态医源性模型（The Health Information Technology Iatrogenesis Model, HITIM），指出医院今后的运营发展要充分考虑HIT的使能作用^[10]。

随着医联网的应用，人-物-信息-时间-空间借助数字化技术高度互联，本文提出第五种医源性形态——过程形态医源性（Process Iatrogenesis）。它表示医联网所提供的线上-线下诊疗环境以及智慧诊疗介入医疗服务过程可能带来的医源性风险。此外，还有学者提出过相近概念，如Glover-Thomas和Fanning^[11]提出电子医源性（E-Iatrogenesis），表示互联网广泛使用带来的不当药物使用、不实健康信息传播和治疗服务造假；Mackey等^[12]提出数字化医源性（Digital Iatrogenesis）的概念，表示由于使用社交媒体、在线环境等提供或增强的信息、服务或产品所带给患者的损害，特别是在线渠道中未经授权出售的药品、假冒药品等已经成为“数字化危险”（Digital Danger）^[13]。Oravec的研究指出由自我跟踪医疗技术带来的数字化医源性会带来严重的伦理问题，如经济歧视、劳动力边缘化、隐私泄露以及幸福感受挫等^[14]。

基于以上的分析，本文对医源性分类的发展过程进行了处理，并提出了一个基于医联网环境下的医源性风险的五元医源性框架，见图2。医联网中的治疗形态医源性风险是指引入医联网之后的治疗方案本身带来的医疗不良后果的可能性；技术形态医源性风险是指医联网中所应用的信息技术本身的不完善对治疗服务带来的负面后果的可能性；过程形态医源性风险是指医联网所支撑的新型线上-线下融合的医疗服务过程中人机共融带来负面后果的可能性；社会形态医源性风险是指医联网的应用对更为广泛的社会层面上带来的负面后果的可能性。医联网文化形态医源性风险是指医联网的医疗健康赋能带来的人民对待死亡、疾病和痛苦的传统认知方式消亡的可能负面影响。

     图2  医源性演进及分类

由于治疗形态医源性是纯医学领域的研究，文化形态医源性更多涉及到哲学层面的探讨，因此本文将侧重于讨论医联网环境下技术形态医源性风险、过程形态医源性风险和社会形态医源性风险问题。

2 医联网技术形态医源性风险分析

物联网（IoT）、人工智能以及大数据等在医联网中发挥了重要的技术支撑作用。因此，医联网中的技术形态医源性风险与这三大技术应用有密切关联。

2.1 IoT的网络安全

预计到 2025 年，全球将有大约 270 亿台联网物联网设备^①，端口数量的增加意味着被攻击的风险增加，IoT的安全性受到了极大的关注。信息的完整性、可用性、用户隐私、机密性、身份验证、容错、轻量级解决方案、异构性、不可抵赖性等问题是当前IoT医疗面临的主要网络安全挑战^[15]。一些可穿戴医疗感应设备因缺乏严格的通信认证机制，容易受到网络攻击，导致信息被窃取或修改、设备资源被利用、电能设备被损耗或一些监控病人状况的应用程序被关闭，设备等机密性、可用性、隐私和完整性面临着高风险^[16]。公众也对系统准确性和可靠性、数据收集和存储的隐私安全问题^[17]，以及大规模黑客事件和勒索软件对医疗机构发起的攻击^[18]等方面存在普遍担忧。这些担忧也成为新医疗技术发展的主要挑战。

2.2 AI的算法局限

评估AI模型诊断和预测性能的重要方法之一是利用特征曲线和曲线下面积(AUC) ^[19]。然而，高维或超参数化分类模型和偏差所导致的过度拟合会导致AI模型的性能被高估。此外，AI模型没有按照医学和统计的原则处理也会导致结论的不可靠。例如，没有遵循卫生技术评估的原则，即没有在结构化研究框架中进行评估，如队列研究和随机对照试验^[20]都可能造成偏倚。可信易懂的算法解释是公众信任和使用AI的前提，AI算法本身难以解释和不透明会增加公众的担忧，而一些错误的算法和目标函数带来的伤害会让临床医生对潜在的医源性风险保持高度警惕。例如，IBM的沃森超级计算机推荐了“不安全、不正确”的癌症治疗方法^②。

需要注意的是，人工智能识别的患者特征和治疗结果之间的关系只是统计关系，如概率或相关性，非因果关系。尽管人工智能算法在结果和预测方面表现良好，但它们的不透明性难以让人深入了解其内部工作机制，加剧了问题的复杂性。因为将重要决策委托给一个无法解释的系统，风险显而易见。BMC Medical Ethics在2021年刊文综述了人工智能在医疗领域的突出治理问题，并建议对人工智能在医疗健康领域的应用持谨慎乐观态度^[21]。

2.3 大数据治理问题

医疗数据数量庞大，但质量却参差不齐，这是产生技术形态医源性风险的重要因素。在医疗大数据的全过程中，广泛存在着数据质量的保障问题。其一，医联网中多元主体的数据采集环节常存在质量问题。例如，医生在使用临床数据采集系统时，存在病历的录入标准不一致以及信息缺失等问题。其二，医联网涉及与医疗健康相关的、不同数据采集部门，如果数据质控环节把关不严，垃圾数据就会进入医疗大数据，从而影响医疗大数据的质量。其三，医联网多元主体的信息系统中关于患者信息的底层逻辑不统一，导致医联网中数据融合困难，降低了医疗大数据的使用价值。其四，医疗大数据的处理环节中，非结构化数据处理需要依赖众包工人打标签。一方面，众包工人的人为因素会带来打标签的质量问题；另一方面，用来作弊获利的众包机器人正在渗入这一行业，带来数据质量问题。其五，恶意程序攻击导致数据可被操纵，进一步污染了数据。恶意攻击者可将污染数据注入训练池以操纵由此生成的模型，建立一套与预期训练目标不符的系统，这将导致严重的医源性风险问题。因此，医联网除了自身因素带来的医疗大数据质量问题外，未来不良动机的人工智能技术应用，也可能会给医疗大数据质量管理带来新的挑战。

除此之外，发展智能医疗健康技术已经是当下医疗健康服务的趋势。近年来，科学家提出数基生命系统的设想，通过对生命全方位跨尺度数据感知和数字化建模，实现对生命机理从微观到宏观的全方位数学化理解，实现智能精准医疗。数基生命系统被认为是未来生命科学研究的新范式和智能医疗健康发展方向^[22]。不可否认数基生命系统是一个技术上很有前景的发展领域，但建立在大数据基础上的数基生命系统同时包含了道德伦理上的巨大隐患，如果不制定清晰的数据治理准则来保护和尊重患者的隐私，就有可能破坏患者的权益，造成其他未预期伤害。

医疗大数据的治理问题已引起业界和学术界广泛关注，其中，2016年出版的《生物医疗大数据的伦理》(The Ethics of Biomedical Big Data)一书^[23]，对此做了详细论述。

3 医联网过程形态医源性风险分析

3.1 公众层面而诱发的过程形态医源性风险

医联网医疗可能引发人们对新医疗技术的不同看法，一方面，用户给予新技术足够信任，甚至出现信息相背时仍更倾向于智能技术提供的结果。同时人们又对IoT等新技术存在恐惧心理^[24-25]，新技术所犯的每一个临床错误都将引发用户强烈的担心。例如，自动驾驶车辆总体来说比人类驾驶员更安全，但一旦无人驾驶汽车的错误造成人员死亡，就会引起比传统交通事故更大的恐慌^[26]。在使用移动医疗应用程序时，功能的缺乏、负面的不确定期望和技术的可靠性问题都可能给用户带来极大的挫败感，导致用户停止使用^[27]。

在新技术的应用中，开发者往往忽略患者对可穿戴设备的安全和隐私担忧，研究发现，多数患者不会连续长期使用可穿戴智能设备^[28-29]。患者由于不了解算法所决定的诊断和治疗方案，从而难以建立信心；算法的开发、调试和使用方面越不开放，用户就越感到风险的不可控^[30-31]。例如，在采用基于智能算法的乳腺癌患者筛查决策辅助系统后， 38-50岁的女性不愿接受乳腺癌筛查的人数增加，进而可能降低筛查性乳房X光检查的使用率^[32]。

建立在医联网上的医疗服务造成的沟通减少可能会间接导致医源性风险的增强。传统的双向医患关系逐渐转化为包括“病人-医联网系统-医生”在内的三方关系，责任归属的转移可能会直接影响患者对医生和医疗机构的认识和信任 ^[33]。部分原本由医生提供的医疗服务被去情感化的数字医疗系统所取代，这虽然缩短了医生诊疗时间，但沟通、信任和保密性等核心人文关怀价值很容易被侵蚀^[34]。保持良好的医患沟通能够减少患者的抑郁、焦虑障碍和复杂性悲伤的发生，从而潜在地改善医疗结果，避免对患者及家属的医源性伤害。正确的医疗决策和良好的医患关系不仅仅取决于医生的沟通技巧，还需要临床的互动和协作、双方非语言信息、情感和自我意识来促进，这种隐含信息在医患对话中对提高彼此行为的积极认知具有重要意义。研究表明，远程医疗和人工智能技术成为医生和患者对话的第三方，会影响到沟通与协作的机会和质量^[35]。

借助社交网络的开放性，社会公众对医联网下的医源性风险的偏差认知可能会在线上-线下沟通网络中快速扩散，从而导致失真健康信息被不断重复和反复强化，进一步强化和扩大偏差认知，这给医联网的应用带来社会接纳的复杂性。

3.2 医师层面诱发的过程形态医源性风险

医联网中广泛的技术应用对医生的职业感受产生了影响。其一，医联网冲击了医患双方相处方式，如远程医疗手术可能由千里之外的权威专家操控手术机器人，并有网络、机器人和电力公司参与。传统的病人与医生的信托关系已发生显著变化，取代它的是整个医疗健康系统与患者的关系，医生个体责任的概念也逐渐淡化。其二，由于医患相处方式的变化，一部分原有的情感互动被人与机器之间的交互替代，导致患者对医生的信任与感激心理减弱，医患双方的自我防备心理也会发生变化，这些都会进一步影响到医生的职业成就感和责任感。

医联网医疗还挑战了传统医学构建的诊疗模式，例如在中医学诊断中的“望、闻、问、切”和西医的“床边谈话”都强调了医患面对面沟通的重要性。新技术让医生更方便地获取和分享与治疗有关的临床信息，但投入到医患互动上投入的时间越来越少^[36]，导致医师的沟通技能降低，现场观察和倾听的职业技能也会弱化。电子病历（Electronic Health Records）的使用使医生管理任务增多，更容易产生职业倦怠^[37]，情绪消耗使得医生的注意力从医患互动中转移^[38]，这些因素可能带来临床出错。因此，在任何新技术的研发和应用中，必须高度重视医生的沟通、同理心、共同决策、领导力、团队建设和创造力等能力建设。

虽然智慧支持系统在短期内可以提高医生的临床工作效率，但从长期看，也存在弊端和不足。首先，医生的体验和观察能力，以及体格检查等关键临床诊断技能被削弱。例如，在使用计算机辅助癌症检测系统后，面对相对复杂的X射线资料，医疗专家的诊断灵敏度会降低^[39]。其次，技术可能会增加医生的心理危机，比如依据医学信息做出临床判断和处理决定的能力下降可能导致其自信心一定程度丧失^[40]。有学者针对Sherlock决策支持软件的研究表明，医生对人工智能的抵制就是因为人工智能决策系统对医生的专业认可和专业能力产生了威胁^[41]。最后，数字医疗系统一定程度上导致医生的自主性丧失。受到多家医药公司赞助的手术管理系统会针对性推荐相关的药品广告，医生难免会担心受到这些广告的影响，这些都表明医生的诊断自主权受到了威胁^[42]。从而为医源性风险埋下隐患。医联网涉及到多个主体共同协作为社会公众提供医疗健康服务，因而可能存在医疗服务主体责任的“合理推诿”（Plausible Deniability），将医疗责任推诿给医疗技术，免除医师对于责任的主体性，存在将技术作为医疗事故挡箭牌的投机风险。

3.3 监管层面诱发的过程形态医源性风险

虽然一些医疗监管部门可以将新技术软件等视为医疗设备并加以管理，但兼具系统性和适应性的具体措施尚未建立。为在新的技术竞争中保持领先，各国给予新技术相对宽松的监管环境，以促进技术创新。食药管理部门批准人工智能诊断工具并不是监管工作的终点，实际临床运用的监管才是最重要的阶段。医疗专业人员在不断监测技术效果方面的作用是至关重要，他们将决定某个特定的人工智能工具是否对现实世界的患者有作用。然而美国和欧洲的监管平台尚未具备监督其医疗实践的能力^[43]。中国也还处在标准制定以及监管探索阶段。

临床医师在医疗新技术研发过程中的缺位增加了新技术运用的风险。Tang等^[40]指出，科学家、制造商应与医生，及其他关键利益相关者共同合作，推动研发，并确保医生在技术功能定义、技术验证、疾病治疗等过程中处于监督地位并发挥专业作用。

医联网下的医疗健康服务涉及到“需求-研究-开发-验证-检测-临床”六个环节，涉及到科研院所、企业公司、医疗机构、监管部门和患者群体等五方面的利益相关者，其过程需要医疗专家全程参与，并且监管部门从验证环节开始就要全面覆盖全域安全过程，同时，患者应该能够及时地参与到意见反馈中。然而，医疗专家全程参与，监管的效果仍值得怀疑。在医联网环境下，医疗过程监管困难，进一步加剧了患者层面与医师层面对于新技术的采纳与信任问题，影响“患者-机器-医师”三者之间以及两两之间互动关系，成为过程形态医源性风险主要的隐患。

4 医联网社会形态医源性分析

4.1 生活医学化

生活医学化（Medicalization）是Illich关于医源性风险分析中提出的一个重要概念^[8]。是指非医疗问题被定义为医疗问题，导致医疗过度。医疗化通常是市场资本力量与专业医师携手，垄断和控制患者对于治疗的决定权，以此实现商业利益。随着医联网的建设完善，特别是穿戴式可跟踪医疗设备进入寻常百姓家，医疗化问题将成为一个极为突出的社会问题，需要监管部门高度关注和防控^[14]。

非医疗问题被当作医疗问题来处理，本身就是一种非理性的健康信念（Irrational Health Belief）。这种信念会增加个人的心理焦虑，并进一步转化为健康焦虑^[44]。日常生活的过度医疗化会带来不必要的健康焦虑，而过度的健康焦虑会伤害公众健康。过度的互联网健康信息搜索会诱发网络健康焦虑（Cyberchondria），成为一个值得关注的社会问题^[45]，并成为数字健康的“黑暗面”（Dark Side）之一^[46]。生活医学化下的健康焦虑在当下社会的另外一个突出的表现是公众对于身体改造（Body Building）的过度追求^[47]。随着医疗科技的进步，公众不仅关注改善身体健康的可能性，还关注到改造身体外观的可能性。对于身体外观改造的渴望，对于身体年轻态保持的过度幻想，对于寿命延长的无限追求，都正带来一种“病态的健康追求”（Sickening Pursuit of Health）^[48]。为迎合这种病态的健康需求，正规的和不正规的医疗机构，采用合规和不合规的高科技或伪高科技手段为不理智的公众提供存在疑虑的医疗服务，成为当下突出的医源性风险问题。

医联网环境下人所处的健康“智能环绕”（Intellgient Surround）以及各种穿戴式健康设备带来的健康劝导技术（Persuasion Technology）在持续跟踪和反馈公众健康信息的同时，也让公众承受了过度的精神压力、健康压力，加剧了健康焦虑，进一步产生了公众主动发起的过度医疗行为^[49]。医联网对于数字健康发展无疑起着基础性支撑作用，但是如果不加以科学引导和监管，也可能进一步加剧生活医学化趋势，从而带来过度医疗问题。

4.2 失真健康信息

健康信息获取是人类社会由来已久的一项重要活动，传播学、图书情报学、心理学等学科在健康管理领域有广泛应用，同时衍生出了消费者健康信息学等新的研究方向^[50]。移动社交网络的发展和医联网的出现进一步提高了在线健康信息的普及程度^[51]。普遍而言，健康信息的在线传播和广泛出现增加了人们的健康知识，增强了公众决策自主权。例如，通过在线渠道获取的健康信息在个体的疾病自我诊断、慢性病自我治疗、医患关系调节、健身意识等方面发挥着重要作用^[52]。然而，健康信息对公众健康决策的有效辅助是建立在可靠的信息质量基础之上的。

失真健康信息（Health Misinformation）是一种基于道听途说证据（Anecdotal Evidence）与健康相关的看法，尚未获得已有科学知识支持，有可能是错误的，并可能误导公众的信息^[53]。失真健康信息常常容易与伪信息与谣言混淆。虽然失真健康信息与伪信息都是与客观知识存在偏差的信息，但伪信息更强调故意创作和传播，有意制造不良后果。失真健康信息并不一定具有恶意的企图，但它的不确定性高，时效性长，不良影响更深远。正确信息在传播过程中由于信息的解构和重组、部分信息丢失、外围噪音等因素，也可能造成一定的信息失真。

医联网提供的数字环境在快速配置健康资源的同时，也为失真健康信息的扩散创造了环境。失真健康信息借助着互联网广泛扩散，误导患者，造成不少悲剧。例如，大学生魏则西在百度搜索治病方案时被引入莆田系医院，结果贻误治疗，不治身亡。此外，患者之间未经科学验证的医疗经验大量分享于在线社区，不仅可能延误患者前往正规医院的治疗，也可能为患者与医生之间的治疗沟通带来负面影响^[54]。在线失真健康信息是医联网环境下新出现的一种突出的社会形态医源性风险，需要加大力度来治理。

4.3 数字资本化

医联网技术研发离不开资本的助力。但资本在谋利背景下渗透到医疗领域，通过控制医疗大数据，更容易以生活医学化将社会引入一个病态的模式。2021年6月世界卫生组织（WHO）发布了《医疗人工智能的伦理与治理》报告中^[55]，大篇幅讨论医疗大数据可能带来的“数据殖民主义”（Data Colonialism, 指未经知情同意、未尊重隐私权和自主权的情况下，将数据用于商业或非商业目的行为），“监控资本化”（Surveillance Capitalism，大型科技公司成规模收集用户数据以增强其技术能力，并基于数据构造其商业模式）等相关问题。如果不及时治理，将带来严重的社会问题，甚至威胁到国家安全。

数字资本是数字经济时代的一种新型资本形态，是继产业资本、金融资本之后的第三种起支配性资本类型。数字平台成为数字资本的增值性竞争新场域^[56]。医联网作为承载新一代医疗健康服务的资源系统，已经涌现出各具特色的医联网发展形态，如以服务患者为中心（平安好医生等）、以资源整合为中心（阿里健康等）、以装备智能互联为中心（华为健康云等）、以医生知识共享为中心（丁香医生等）、以机构能力拓展为中心（美国电子健康档案供应商Epic Systems）等^[2]。这些不同的医联网形态都由商业资本来投入和孵化，积累了海量的数据资源，数据资源是商业资本寻求变现的最重要来源。因此，数字资本是医联网战略资源中的重要组成部分之一，如果不及时规范，可能产生数字平台垄断^[57]、数字劳动异化^[58]、个人生活受控^[59]等严重负面社会效应。

数字科技的应用监管是一个全球性难题，过严的监管可能会抑制创新，而监管不及时则可能会引发严重社会后果。然而，无论科技如何发展进步，医学的人文关怀应该是医疗的基本价值观。在医联网时代，科技发生了巨大进步，更需要从医学的人文价值关怀出发，开展医疗人文倡议（Patient-led Humanizing Agenda）^[60]。只有这样，医联网才能承载高质量医疗健康，服务于面向人民健康的国家战略需求。

5 前沿研究问题

当前医源性风险的研究主要集中于传统医疗环境下的识别防范^[61]、监管^[62]以及由此引发的医患纠纷等^[63]等。2020年，美国国立卫生研究院的Denny和Collins教授在Cell杂志上发表题为“Precision Medicine in 2030—Seven Ways to Transform Healthcare” 的前沿评论中指出，“科学并不总是可信或让所有参与者平等受益。透明度、可信度，可提高公众信任，赢得支持，并确保科学考虑到周全的、文化敏感的方向上”^[64]；2019年，《Nature Medicine》出版“AI Accelerates Diagnosis”专刊，探讨了大数据和人工智能在医疗健康领域的前沿研究成果和潜在风险，其中Price和Cohen概述了大数据为患者隐私带来的法律和道德风险，并提出一种监管体系为解决这一问题提供可能的解决方案^[65]。广东医科大学张康团队回顾了现有临床工作流程中实施AI的一些关键性风险^[66]，如数据共享和隐私、算法的透明性和患者安全等问题。2021年，《Anthropology & Medicine》出版“Medicine's Shadowside: Revisiting Clinical Iatrogenesis”专刊，揭示了医学的阴暗面所带来的包括种族主义、性别歧视、能力歧视等一系列的社会型态医源性风险^[67]。

总的来说，尽管有学者的研究涉及到互联网背景下的医疗发展风险与挑战等相关内容，但尚没有文献明确提出医联网背景下的医源性风险问题，医联网环境下的资源或服务边界拓展必将触发新的风险，急需展开探索。

5.1 医联网环境下的医源性风险机理研究

医联网作为一个提供医疗服务的复杂系统，其本身提供的服务性质决定了医联网必须具备极高的安全性和可信度。因此，针对技术形态医源性风险，应重点研究医联网环境下可信服务的传递机理与和可信链的形成原理。

传统上，医生和患者只能在固定场所（如医院）进行沟通，但随着网络科技和医疗技术的进步，非传统医患沟通方式越来越普遍。因此，针对过程形态医源性风险，应重点研究医生和患者非传统交流方式风险机理。

在医联网带来的医疗健康产业的巨大变革中，商业价值更易受青睐。因此，针对医联网社会形态医源性风险，应重点研究医联网系统的人文价值、商业价值、科技价值、医学价值之间的复杂平衡与冲突作用机制。

5.2 医联网环境下医源性风险的识别、预测与预警研究

在医联网的智能互联环境下，医源性风险的类型、表现形式、影响后果等均发生了显著变化，因此，为构建于其上的医疗健康管理和服务带来新的挑战，需要提前预测并进行量化评估医联网环境下的医源性风险，并及时处置。

针对医联网技术形态医源性风险，需设计医联网技术形态医源性风险的指标体系、风险量化模型、可信度指数判别、预警结果分级评价以及预警信号可视化决策等组成的准确、及时、高效的风险预警机制，通过对感知结果进行分级，实现对医源性风险的预警。

针对医联网过程形态医源性风险，需构建医联网环境下的医务工作者胜任力体系、患者的医疗服务满意度模型、医疗服务质量保障体系，通过对医联网环境下的医疗服务过程的智能服务质量监测实现对过程形态医源性风险的识别、预测和预警。

社会形态医源性风险的识别、预测与量化涉及到过度健康焦虑、失真健康信息传播与医联网数字资本平台生态健康度等多个研究领域。可通过对互联网海量开源情报信息的挖掘，构建三类社会形态医源性的风险指数，以识别、预测和预警社会形态医源性风险。

5.3 医联网环境下的医源性风险应对决策研究

医联网医疗存在多主体异域协作、智能系统自身进化和决策过程的持续性与风险责任涉及主体多元等问题，使得安全控制难度较大。目前这一领域的风险应对最重要是要建立从法律层面建立风险防范机制以及风险责任追责制度。

针对技术形态医源性风险，重点从以下几方面进行研究，一是人工智能中算法缺陷的责任；二是数据传输和处理造成损害的责任；三是人工智能医疗服务对于产品责任规范的准用与调整等。

针对过程形态医源性风险，应重点就以下几个方向展开研究，其一，远程医疗的责任主体厘定；其二，医联网条件下医方告知说明义务的完善；其三，应用人工智能、机器学习等技术医疗服务环节的组织体归入等。

针对社会形态医源性风险，从以下几方面进行研究，第一，医联网条件下医患沟通效益性增进规范；第二，患者通过医联网获得信息的可验证性规范；第三，医联网平台上医疗咨询服务、药品销售的责任归属等。

在预防和控制医疗风险的基础上，应当将剩余风险通过正当法律机制在社会成员之间加以分配，以实现社会正义。重点研究：一是使用人工智能的医疗行为中过失的认定；二是医联网新技术的法律管制与不法性判断；三是医联网条件下责任成立与损害范围因果关系的判别；四是医联网环境下诊疗规范的归责意涵；五是医源性损害的社会化分配等。

5.4 医联网环境下的医疗安全标准体系研究

医联网发展需要构建公认的、系统化的安全规范和伦理标准，标准制定是技术开发的优先任务，有助于促进技术发展和分享技术红利。

第一，建立全生命周期的安全管理体系。从技术的概念阶段到每项产品和服务的生命周期结束阶段，都应有技术安全的规范依据。对技术风险进行识别、分析与评估，确定风险等级与安全目标。第二，构建研发和临床使用的全过程伦理风险控制标准。伦理化设计是医联网采用和实施的原则，也是技术研发的动机、行为及与用户关系的规范准则。第三，构建基于患者隐私保护的伦理规范和安全标准。国务院《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》指出，规范有序、安全可控是建设技术医疗的基本原则，有效保护个人隐私和确保信息安全是基本原则的重要内容，是开展技术医疗试点的前提。依据《民法典》和《个人数据保护法》的规定，医联网医疗的技术基础在于数据共享和有效开发，隐私保护是患者安全和数据共享的保障。第四，构建基于数据质量管理的安全标准。数据质量决定算法和结论的可靠性、安全性。在整个应用过程需要恒定的高质量数据，减少算法缺陷，防止退化。

从全域安全角度构建公认的、系统化的风险标准，以及兼顾隐私、数据质量的安全标准，是划分利益相关者权利和义务、明确问责机制的依据。基于全生命周期管理理念开展医联网安全标准体系研究，保障医联网系统能在一个可靠的技术生态中为患者提供安全的医疗服务的根本保证。

5.5 敏捷治理理念下的医联网监管研究

尽管有学者表示，现有法律框架足以处理和妥善解决因新技术带来的伤害和责任问题^[68]，但鉴于医联网领域独有的风险和挑战，仍需比其他领域更快地建立和完善治理体系、政策举措。和所有新兴技术所引起的产业变革一样，医联网的监管必然面临监管政策的两难：政府政策过于富有弹性时，产业发展带来的安全问题可能会给社会带来巨大的风险甚至损失，但若不给产业发展保留弹性，则新商业模式根本无法形成气候。尤其是新兴产业在颠覆了传统产业时，会给政府的产业政策制定和监管规制带来多种挑战^[69]。

世界经济论坛在2018年提出用敏捷治理（Agile Governance）的思路来思考第四次工业革命中的政策制定问题。“敏捷治理”原本是软件工程领域的术语，用于描述软件开发遵循以用户需求的进化为核心，采用迭代、循序渐进的方式来实现软件开发。后来敏捷治理被扩展到组织管理领域，如敏捷制造、敏捷项目管理等。在公共管理领域，敏捷治理是指对于公共需求变化的有效反应^[70]。目前，敏捷治理已经成为前沿科技领域治理的共识性模式。敏捷治理理念下的医源性风险监管研究可包括：（1）医联网医源性风险的监管目标和内容的设定研究，主要针对医源性风险的不同类型来研究监管目标、监管对象、监管依据、监管标准等。（2）医源性风险监管的节奏和力度研究，主要针对不同的医源性风险的社会公众敏感度以及其变化趋势。（3）医源性风险监管策略的效果评价研究，主要是研究不同监管政策的短期、中期以及长期综合影响。（4）智慧监管设计。

6 结语

医联网通过信息技术赋能医疗健康，是下一代医疗健康服务的数字化公共设施平台，具有极其重大的社会经济价值和国家战略意义。无论是从产业界已经取得的重大进展，还是从数字社会的发展趋势来看，医联网在未来很长一段时间的发展无疑是势不可挡的。当前研究应致力于推动医源性风险的应对决策理论创新，提出“符合中国情景、具有国际价值、原创性的”医联网医源性风险理论与防控方法。在跨学科学者与医疗产业界人员的共同努力下，医联网的医源性风险问题一定能够得到有效解决，确保医疗技术创新为人类的健康福祉做出更大的贡献。

参考文献  略